- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977013
Anti-Xa-Assay-Korrelation zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Behandlung von Lungenembolien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie wurde an 42 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter auf der Intensivstation durchgeführt, bei denen eine Lungenembolie diagnostiziert und durch das Vorhandensein eines intraluminalen Füllungsdefekts in der CT-Lungenangiographie bestätigt wurde und die mit subkutanem Enoxaparin 1 mg/kg/12 Stunden behandelt wurden. Die Studie wurde von August 2013 bis September 2016 durchgeführt.
Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich auf Symptome und Zeichen einer rezidivierenden Lungenembolie untersucht (eine rezidivierende Lungenembolie wurde diagnostiziert, wenn die erneute CT-Angiographie eine neue plötzliche Arterienastabtrennung oder einen neuen intraluminalen Füllungsdefekt ergab, der nicht auf der erstes Angiogramm), Thrombozytenzahl (Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm3 oder Patienten mit Blutungen und einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000/mm3 gelten als Patienten mit schwerer Thrombozytopenie), Blutungen (definiert als schwere offenkundige Blutung, die eine Bluttransfusion von > 2 Einheiten oder deutlicher Hämoglobinabfall > 2 gm/dl oder wenn die Blutung intrakranial oder retroperitoneal war) und Tod (definiert als alle Todesfälle, die innerhalb der 4 Wochen der Studie auftraten). Dann wurden die Ergebnisse mit dem Anti-Xa-Assay korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation, bei denen eine Lungenembolie diagnostiziert wurde und die durch das Vorhandensein eines intraluminalen Füllungsdefekts in der CT-Lungenangiographie bestätigt und mit subkutanem Enoxaparin 1 mg/kg/12 Stunden behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thrombolyse oder Embolektomie unterzogen haben oder die wegen schwerer Blutungen oder Thrombozytopenie (eine Blutplättchenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter) für eine gerinnungshemmende Therapie ungeeignet sind. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serum-Kreatininspiegel über 2 mg/dl oder eine unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg) hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Lungenembolie, die mit Enoxaparin behandelt werden
Anti-Xa-Assay-Korrelation zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Behandlung von Lungenembolie
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Korrelation zwischen Anti-Xa-Assay und der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Behandlung von Lungenembolie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrende Lungenembolie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine rezidivierende Lungenembolie wurde diagnostiziert, wenn die erneute CT-Angiographie eine neue plötzliche arterielle Abzweigung oder einen neuen intraluminalen Füllungsdefekt zeigte, der auf der ersten Angiographie nicht vorhanden war.
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4 Wochen
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm3 oder Patienten mit Blutungen und einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000/mm3 gelten als Patienten mit schwerer Thrombozytopenie
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4 Wochen
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Blutung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Definiert als schwere offenkundige Blutung, die eine Bluttransfusion > 2 Einheiten erfordert, oder als deutlicher Hämoglobinabfall > 2 g/dl oder wenn die Blutung intrakraniell oder retroperitoneal war
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4 Wochen
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Tod
Zeitfenster: 4 Wochen
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Definiert als alle Todesfälle, die innerhalb der 4 Wochen der Studie auftraten
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSAT-5
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