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Anti-Xa-Assay-Korrelation zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Behandlung von Lungenembolien

31. März 2017 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Antikoagulanzientherapie durch einen Anti-Xa-Assay zu überwachen und ihre Konzentration mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Behandlung von Lungenembolien zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wurde an 42 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter auf der Intensivstation durchgeführt, bei denen eine Lungenembolie diagnostiziert und durch das Vorhandensein eines intraluminalen Füllungsdefekts in der CT-Lungenangiographie bestätigt wurde und die mit subkutanem Enoxaparin 1 mg/kg/12 Stunden behandelt wurden. Die Studie wurde von August 2013 bis September 2016 durchgeführt.

Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich auf Symptome und Zeichen einer rezidivierenden Lungenembolie untersucht (eine rezidivierende Lungenembolie wurde diagnostiziert, wenn die erneute CT-Angiographie eine neue plötzliche Arterienastabtrennung oder einen neuen intraluminalen Füllungsdefekt ergab, der nicht auf der erstes Angiogramm), Thrombozytenzahl (Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm3 oder Patienten mit Blutungen und einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000/mm3 gelten als Patienten mit schwerer Thrombozytopenie), Blutungen (definiert als schwere offenkundige Blutung, die eine Bluttransfusion von > 2 Einheiten oder deutlicher Hämoglobinabfall > 2 gm/dl oder wenn die Blutung intrakranial oder retroperitoneal war) und Tod (definiert als alle Todesfälle, die innerhalb der 4 Wochen der Studie auftraten). Dann wurden die Ergebnisse mit dem Anti-Xa-Assay korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde an 42 Patienten auf der Intensivstation durchgeführt, bei denen mittels CT-Lungenangiographie eine Lungenembolie diagnostiziert und alle 12 Stunden mit subkutanem Enoxaparin 1 mg/kg behandelt wurde. Auf die Antikoagulanzientherapie folgte ein Anti-Xa-Test, der 4 Stunden nach der dritten Dosis von subkutanem Enoxaparin durchgeführt wurde, und die Ergebnisse wurden mit dem klinischen Ergebnis der Patienten in Bezug auf Komplikationen (wiederkehrende Lungenembolie, Blutungen, niedrige Blutplättchenzahl und Tod) korreliert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation, bei denen eine Lungenembolie diagnostiziert wurde und die durch das Vorhandensein eines intraluminalen Füllungsdefekts in der CT-Lungenangiographie bestätigt und mit subkutanem Enoxaparin 1 mg/kg/12 Stunden behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thrombolyse oder Embolektomie unterzogen haben oder die wegen schwerer Blutungen oder Thrombozytopenie (eine Blutplättchenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter) für eine gerinnungshemmende Therapie ungeeignet sind. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serum-Kreatininspiegel über 2 mg/dl oder eine unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg) hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenembolie, die mit Enoxaparin behandelt werden
Anti-Xa-Assay-Korrelation zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Behandlung von Lungenembolie
Korrelation zwischen Anti-Xa-Assay und der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Behandlung von Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Lungenembolie
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine rezidivierende Lungenembolie wurde diagnostiziert, wenn die erneute CT-Angiographie eine neue plötzliche arterielle Abzweigung oder einen neuen intraluminalen Füllungsdefekt zeigte, der auf der ersten Angiographie nicht vorhanden war.
4 Wochen
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm3 oder Patienten mit Blutungen und einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000/mm3 gelten als Patienten mit schwerer Thrombozytopenie
4 Wochen
Blutung
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als schwere offenkundige Blutung, die eine Bluttransfusion > 2 Einheiten erfordert, oder als deutlicher Hämoglobinabfall > 2 g/dl oder wenn die Blutung intrakraniell oder retroperitoneal war
4 Wochen
Tod
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als alle Todesfälle, die innerhalb der 4 Wochen der Studie auftraten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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