Anti-Xa-määrityksen korrelaatio enoksapariinin tehoon ja turvallisuuteen keuhkoembolian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin 42:lla teho-osastolla olevalla 18-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joilla oli diagnosoitu keuhkoembolia ja jotka vahvistettiin keuhkoangiografiassa intraluminaalisella täytösvauriolla ja joita hoidettiin ihonalaisella enoksapariinilla 1 mg/kg/12 tuntia. Tutkimus tehtiin elokuusta 2013 syyskuuhun 2016.
Kaikki potilaat tutkittiin päivittäin 4 viikon ajan toistuvan keuhkoembolian oireiden ja merkkien varalta (toistuva keuhkoembolia diagnosoitiin, jos toistuva TT-angiografia paljasti uuden äkillisen valtimon haaran katkeamisen tai uuden intraluminaalisen täyttövirheen, jota ei ollut ensimmäinen angiogrammi), verihiutaleiden määrä (potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000/mm3 tai potilailla, joiden verenvuoto ja verihiutaleiden määrä on 50 000 - 100 000/mm3, katsotaan olevan vaikea trombosytopenia), verenvuoto (määritelty vakavaksi verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa > 2 yksikköä tai huomattava hemoglobiinin lasku > 2 gm/dl tai jos verenvuoto oli kallonsisäistä tai retroperitoneaalista) ja kuolema (määritelty kaikiksi kuolemantapauksiksi, jotka tapahtuivat tutkimuksen 4 viikon aikana). Sitten tulokset korreloitiin anti-Xa-määritykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teho-osastolla olevat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoembolia ja jotka vahvistettiin intraluminaalisen täytön puutteen vuoksi TT-keuhkoangiografiassa ja joita hoidettiin ihonalaisella enoksapariinilla 1 mg/kg/12 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty trombolyysi, embolektomia tai jos he eivät sovellu antikoagulanttihoitoon suuren verenvuodon tai trombosytopenian vuoksi (verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti). Potilaat suljettiin pois myös, jos heillä oli heikentynyt munuaisten toiminta ja seerumin kreatiniinitaso yli 2 mg/dl tai hallitsematon verenpaine (verenpaine > 160/100 mmHg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Enoksapariinilla hoidetut potilaat, joilla on keuhkoembolia
Anti-Xa-testin korrelaatio enoksapariinin tehoon ja turvallisuuteen keuhkoembolian hoidossa
|
Anti-Xa-määrityksen ja enoksapariinin tehon ja turvallisuuden välinen korrelaatio keuhkoembolian hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva keuhkoembolia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toistuva keuhkoembolia diagnosoitiin, jos toistuva TT-angiografia paljasti uuden äkillisen valtimon haaran katkaisun tai uuden intraluminaalisen täyttövaurion, jota ei ollut ensimmäisessä angiogrammissa.
|
4 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000/mm3 tai joilla on verenvuotoa ja verihiutaleiden määrä välillä 50 000 ja 100 000/mm3, katsotaan kärsivän vaikeasta trombosytopeniasta
|
4 viikkoa
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty vakavaksi verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa > 2 yksikköä tai huomattavaa hemoglobiinin laskua > 2 gm/dl tai jos verenvuoto oli kallonsisäistä tai retroperitoneaalista
|
4 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty kaikki kuolemat, jotka tapahtuivat tutkimuksen 4 viikon aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSAT-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .