Corrélation du dosage anti-Xa avec l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine dans le traitement de l'embolie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé a été mené sur 42 patients âgés de 18 ans ou plus en soins intensifs diagnostiqués comme ayant une embolie pulmonaire et confirmés par la présence d'un défaut de remplissage intraluminal à l'angioscanner pulmonaire et traités par énoxaparine sous-cutanée 1 mg/kg/12 heures. L'étude a été menée d'août 2013 à septembre 2016.
Tous les patients ont été examinés quotidiennement sur une période de 4 semaines à la recherche de symptômes et de signes d'embolie pulmonaire récurrente (une embolie pulmonaire récurrente a été diagnostiquée si l'angio-scanner répété a révélé une nouvelle coupure brutale de la branche artérielle ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal qui n'était pas présent sur le première angiographie), Numération plaquettaire (les patients ayant une numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm3 ou ceux présentant des saignements et une numération plaquettaire comprise entre 50 000 et 100 000/mm3 sont considérés comme ayant une thrombocytopénie sévère), saignement (défini comme une hémorragie manifeste majeure nécessitant une transfusion sanguine > 2 unités ou chute marquée d'hémoglobine > 2 gm/dl ou si le saignement était intracrânien ou rétropéritonéal) et décès (défini comme tous les décès survenus dans les 4 semaines de l'étude), puis les résultats ont été corrélés au dosage anti-Xa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs et diagnostiqués comme ayant une embolie pulmonaire et confirmés par la présence d'un défaut de remplissage intraluminal à l'angioscanner pulmonaire et traités par énoxaparine sous-cutanée 1 mg/kg/12 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une thrombolyse, une embolectomie ou s'ils sont inaptes à un traitement anticoagulant en raison d'une hémorragie majeure ou d'une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube). Les patients étaient également exclus s'ils présentaient une insuffisance rénale avec un taux de créatinine sérique supérieur à 2 mg/dl ou une hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'embolie pulmonaire traités par énoxaparine
Corrélation du dosage anti-Xa avec l'efficacité et la sécurité de l'énoxaparine dans le traitement de l'embolie pulmonaire
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Corrélation entre le dosage anti-Xa et l'efficacité et la tolérance de l'énoxaparine dans le traitement de l'embolie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie pulmonaire récurrente
Délai: 4 semaines
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Une embolie pulmonaire récidivante était diagnostiquée si la reprise de l'angio-scanner révélait une nouvelle coupure brutale de branche artérielle ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal non présent au premier angiogramme.
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4 semaines
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La numération plaquettaire
Délai: 4 semaines
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Les patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000/mm3 ou ceux qui présentent des saignements et un nombre de plaquettes compris entre 50 000 et 100 000/mm3 sont considérés comme ayant une thrombocytopénie sévère
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4 semaines
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Saignement
Délai: 4 semaines
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Définie comme une hémorragie manifeste majeure nécessitant une transfusion sanguine > 2 unités ou une chute marquée de l'hémoglobine > 2 g/dl ou si l'hémorragie était intracrânienne ou rétropéritonéale
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4 semaines
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Décès
Délai: 4 semaines
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Défini comme tous les décès survenus dans les 4 semaines de l'étude
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- MSAT-5
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