Correlação do Ensaio Anti-Xa com a Eficácia e Segurança da Enoxaparina no Tratamento da Embolia Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado foi realizado em 42 pacientes com 18 anos ou mais de idade na UTI com diagnóstico de embolia pulmonar e confirmado pela presença de defeito de enchimento intraluminal na angiotomografia pulmonar e tratados com enoxaparina subcutânea 1 mg/kg/12 horas. O estudo foi realizado no período de agosto de 2013 a setembro de 2016.
Todos os pacientes foram examinados diariamente durante um período de 4 semanas para sintomas e sinais de embolia pulmonar recorrente (a embolia pulmonar recorrente era diagnosticada se a angiografia por TC repetida revelasse um novo corte súbito de ramo arterial ou um novo defeito de enchimento intraluminal que não estava presente no primeiro angiograma), contagem de plaquetas (pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3 ou aqueles com sangramento e contagem de plaquetas entre 50.000 e 100.000/mm3 são considerados com trombocitopenia grave), sangramento (definido como sangramento evidente maior que requer transfusão de sangue > 2 unidades ou queda acentuada de hemoglobina > 2 gm/dl ou se o sangramento foi intracraniano ou retroperitoneal) e morte (definida como todas as mortes ocorridas nas 4 semanas do estudo). Em seguida, os resultados foram correlacionados com o ensaio anti-Xa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em UTI com diagnóstico de embolia pulmonar e confirmado pela presença de defeito de enchimento intraluminal na angiotomografia pulmonar e tratados com enoxaparina subcutânea 1 mg/kg/12 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a trombólise, embolectomia ou se não estiverem aptos para terapia anticoagulante devido a sangramento importante ou trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 100.000 por milímetro cúbico). Os pacientes também foram excluídos se tivessem função renal prejudicada com nível de creatinina sérica acima de 2 mg/dl ou hipertensão não controlada (pressão arterial > 160/100 mmHg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com embolia pulmonar tratados com enoxaparina
Correlação do ensaio anti-Xa com a eficácia e segurança da enoxaparina no tratamento da embolia pulmonar
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Correlação entre o ensaio anti-Xa e a eficácia e segurança da enoxaparina no tratamento da embolia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embolia pulmonar recorrente
Prazo: 4 semanas
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A embolia pulmonar recorrente foi diagnosticada se a angiotomografia de repetição revelou um novo corte súbito do ramo arterial ou um novo defeito de enchimento intraluminal que não estava presente no primeiro angiograma.
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4 semanas
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Contagem de plaquetas
Prazo: 4 semanas
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Pacientes com contagem de plaquetas menor que 50.000/mm3 ou aqueles com sangramento e contagem de plaquetas entre 50.000 e 100.000/mm3 são considerados portadores de trombocitopenia grave
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4 semanas
|
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Sangramento
Prazo: 4 semanas
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Definido como sangramento evidente maior que requer transfusão de sangue > 2 unidades ou queda acentuada de hemoglobina > 2 gm/dl ou se o sangramento foi intracraniano ou retroperitoneal
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4 semanas
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Morte
Prazo: 4 semanas
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Definido como todas as mortes ocorridas nas 4 semanas do estudo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSAT-5
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