폐색전증 치료에서 Enoxaparin의 효능 및 안전성과 Anti-Xa 분석의 상관관계
2017년 3월 31일 업데이트: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
현재 연구의 목적은 항-Xa 분석으로 항응고제 요법을 모니터링하고 폐색전증 치료에서 에녹사파린의 효능 및 안전성과 그 수준을 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위배정 시험은 중환자실에서 폐색전증으로 진단되고 CT 폐혈관 조영술에서 내강내 충전 결함의 존재로 확인되어 피하 enoxaparin 1mg/kg/12시간으로 치료받은 18세 이상의 환자 42명을 대상으로 진행되었습니다. 조사기간은 2013년 8월부터 2016년 9월까지였다.
모든 환자는 재발성 폐색전증의 증상 및 징후에 대해 4주 동안 매일 검사를 받았습니다. 첫 번째 혈관조영), 혈소판 수(혈소판 수가 50,000/mm3 미만이거나 출혈 및 혈소판 수가 50,000~100,000/mm3인 환자는 중증 혈소판 감소증이 있는 것으로 간주됨), 출혈(수혈이 필요한 주요 현성 출혈로 정의 > 2 단위 또는 현저한 헤모글로빈 감소 > 2 gm/dl 또는 출혈이 두개내 또는 후복막인 경우) 및 사망(연구 4주 이내에 발생하는 모든 사망으로 정의됨), 그 후 결과는 항-Xa 분석과 상관관계가 있었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 중환자실에서 CT 폐혈관조영술로 폐색전증으로 진단받고 매 12시간마다 에녹사파린 1 mg/kg을 피하 투여한 42명의 환자를 대상으로 진행되었다.
항응고제 치료 후 enoxaparin의 세 번째 피하 투여 후 4시간 후에 항-Xa 분석이 수행되었으며 그 결과는 합병증(재발성 폐색전증, 출혈, 낮은 혈소판 수 및 사망)에 대한 환자의 임상 결과와 상관관계가 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 폐색전증 진단을 받고 CT 폐혈관 조영술에서 내강내 충전 결함이 확인되어 피하 에녹사파린 1mg/kg/12시간으로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 혈전용해제, 색전절제술을 시행한 환자 또는 대출혈 또는 혈소판감소증(혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만)으로 인해 항응고제 치료가 부적합한 환자. 혈청 크레아티닌 수치가 2mg/dl 이상이거나 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100mmHg)으로 신장 기능이 손상된 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에녹사파린으로 치료받은 폐색전증 환자
폐색전증 치료에서 에녹사파린의 효능 및 안전성과의 항-Xa 분석 상관관계
|
폐색전증 치료에서 항-Xa 검사와 enoxaparin의 효능 및 안전성 간의 상관관계
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 폐색전증
기간: 4 주
|
재발성 폐색전증은 반복적인 CT 혈관조영술에서 새로운 갑작스런 동맥 분지 차단 또는 첫 번째 혈관 조영술에서 나타나지 않았던 새로운 내강 내 충전 결함이 밝혀진 경우 진단되었습니다.
|
4 주
|
|
혈소판 수
기간: 4 주
|
혈소판 수가 50,000/mm3 미만이거나 출혈 및 혈소판 수가 50,000~100,000/mm3인 환자는 중증 혈소판 감소증이 있는 것으로 간주됩니다.
|
4 주
|
|
출혈
기간: 4 주
|
수혈 > 2 단위 또는 현저한 헤모글로빈 감소 > 2 gm/dl를 필요로 하는 명백한 주요 출혈 또는 출혈이 두개내 또는 후복막인 경우 정의
|
4 주
|
|
죽음
기간: 4 주
|
연구 4주 이내에 발생한 모든 사망으로 정의
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .