Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Xa-analyse korrelasjon til effektiviteten og sikkerheten til enoksaparin ved behandling av lungeemboli

31. mars 2017 oppdatert av: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Målet med denne studien er å overvåke antikoagulantbehandling ved anti-Xa-analyse og korrelere nivået til effekten og sikkerheten til enoksaparin i behandlingen av lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien ble utført på 42 pasienter 18 år eller eldre på intensivavdelingen diagnostisert med lungeemboli og bekreftet av tilstedeværelsen av intraluminal fyllingsdefekt i CT lungeangiografi og behandlet med subkutan enoksaparin 1 mg/kg/12 timer. Studien ble gjennomført fra august 2013 til september 2016.

Alle pasientene ble daglig undersøkt over en periode på 4 uker for symptomer og tegn på tilbakevendende lungeemboli (residiverende lungeemboli ble diagnostisert hvis gjentatt CT-angiografi avdekket en ny plutselig arteriell grenavskjæring eller en ny intraluminal fyllingsdefekt som ikke var tilstede på første angiogram), blodplatetall (pasienter med blodplatetall mindre enn 50 000/mm3 eller de med blødning og blodplateantall mellom 50 000 og 100 000/mm3 anses å ha alvorlig trombocytopeni), blødning (definert som større åpen blødning som krever blodtransfusjon > 2) markert hemoglobinfall > 2 gm/dl eller hvis blødningen var intrakraniell eller retroperitoneal) og død (definert som alle dødsfall som skjedde i løpet av de 4 ukene av studien), så ble resultatene korrelert til anti-Xa-analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien ble utført på 42 pasienter på intensivavdelingen diagnostisert med lungeemboli ved CT lungeangiografi og behandlet med subkutant enoksaparin 1 mg/kg hver 12. time. Antikoagulantbehandling ble fulgt av anti-Xa-analyse utført 4 timer etter den tredje dosen av subkutan enoksaparin, og resultatene var korrelert med det kliniske resultatet til pasientene med hensyn til komplikasjoner (tilbakevendende lungeemboli, blødning, lavt antall blodplater og død).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på intensivavdeling og diagnostisert med lungeemboli og bekreftet ved tilstedeværelse av intraluminal fyllingsdefekt i CT lungeangiografi og behandlet med subkutan enoksaparin 1 mg/kg/12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk trombolyse, embolektomi eller hvis de er uegnet til antikoagulasjonsbehandling på grunn av større blødninger eller trombocytopeni (et blodplateantall under 100 000 per kubikkmillimeter). Pasienter ble også ekskludert dersom de hadde nedsatt nyrefunksjon med et serumkreatininnivå over 2 mg/dl eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/100 mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lungeemboli behandlet med enoksaparin
Anti-Xa-analysekorrelasjon til effekten og sikkerheten til enoksaparin ved behandling av lungeemboli
Diagnostisk test: Anti-Xa-analyse
Korrelasjon mellom anti-Xa-analyse og effekten og sikkerheten til enoksaparin ved behandling av lungeemboli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende lungeemboli
Tidsramme: 4 uker
Tilbakevendende lungeemboli ble diagnostisert hvis gjentatt CT-angiografi avslørte en ny plutselig arteriell grenavskjæring eller en ny intraluminal fyllingsdefekt som ikke var til stede på det første angiogrammet.
4 uker
Antall blodplater
Tidsramme: 4 uker
Pasienter med blodplatetall mindre enn 50 000/mm3 eller de med blødning og blodplatetall mellom 50 000 og 100 000/mm3 anses å ha alvorlig trombocytopeni
4 uker
Blør
Tidsramme: 4 uker
Definert som større åpen blødning som krever blodoverføring > 2 enheter eller markert hemoglobinfall > 2 g/dl eller hvis blødningen var intrakraniell eller retroperitoneal
4 uker
Død
Tidsramme: 4 uker
Definert som alle dødsfall som inntreffer innen 4 uker av studien
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSAT-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere