Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen anti-Xa-assay en de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine bij de behandeling van longembolie

31 maart 2017 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Het doel van de huidige studie is om antistollingstherapie te volgen door middel van anti-Xa-assay en het niveau ervan te correleren met de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine bij de behandeling van longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd bij 42 patiënten van 18 jaar of ouder op de IC bij wie longembolie was vastgesteld en bevestigd door de aanwezigheid van een intraluminaal vuldefect in CT-pulmonale angiografie en die werden behandeld met subcutaan enoxaparine 1 mg/kg/12 uur. Het onderzoek liep van augustus 2013 tot september 2016.

Alle patiënten werden gedurende een periode van 4 weken dagelijks onderzocht op symptomen en tekenen van terugkerende longembolie (terugkerende longembolie werd gediagnosticeerd als de herhaalde CT-angiografie een nieuwe plotselinge afsnijding van de arteriële tak of een nieuw intraluminaal vullingsdefect onthulde dat niet aanwezig was op de eerste angiogram), aantal bloedplaatjes (patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/mm3 of patiënten met een bloeding en een aantal bloedplaatjes tussen 50.000 en 100.000/mm3 worden beschouwd als ernstige trombocytopenie), bloeding (gedefinieerd als ernstige openlijke bloeding waarvoor bloedtransfusie > 2 eenheden of duidelijke hemoglobinedaling > 2 gm/dl of als de bloeding intracraniaal of retroperitoneaal was) en overlijden (gedefinieerd als alle sterfgevallen binnen de 4 weken van het onderzoek). Vervolgens werden de resultaten gecorreleerd aan de anti-Xa-assay.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek werd uitgevoerd bij 42 patiënten op de IC bij wie longembolie was vastgesteld door middel van CT-pulmonaire angiografie en die werden behandeld met subcutane enoxaparine 1 mg/kg elke 12 uur. Antistollingstherapie werd gevolgd door een anti-Xa-assay die 4 uur na de derde dosis subcutaan enoxaparine werd uitgevoerd en de resultaten werden gecorreleerd met de klinische uitkomst van de patiënten wat betreft complicaties (terugkerende longembolie, bloeding, laag aantal bloedplaatjes en overlijden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de IC bij wie longembolie is vastgesteld en bevestigd door de aanwezigheid van een intraluminaal vuldefect in CT-pulmonale angiografie en die zijn behandeld met subcutaan enoxaparine 1 mg/kg/12 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die trombolyse of embolectomie hebben ondergaan of die ongeschikt zijn voor antistollingstherapie vanwege ernstige bloedingen of trombocytopenie (een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter). Patiënten werden ook uitgesloten als ze een verminderde nierfunctie hadden met een serumcreatininegehalte van meer dan 2 mg/dl of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/100 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met longembolie behandeld met enoxaparine
Anti-Xa assay-correlatie met de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine bij de behandeling van longembolie
Diagnostische toets: Anti-Xa-test
Correlatie tussen anti-Xa-assay en de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine bij de behandeling van longembolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende longembolie
Tijdsspanne: 4 weken
Terugkerende longembolie werd gediagnosticeerd als de herhaalde CT-angiografie een nieuwe plotselinge afsnijding van de arteriële tak of een nieuw intraluminaal vuldefect aan het licht bracht dat niet aanwezig was op het eerste angiogram.
4 weken
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/mm3 of patiënten met bloedingen en een aantal bloedplaatjes tussen 50.000 en 100.000/mm3 worden beschouwd als ernstige trombocytopenie
4 weken
Bloeden
Tijdsspanne: 4 weken
Gedefinieerd als ernstige openlijke bloeding waarvoor bloedtransfusie > 2 eenheden of duidelijke hemoglobinedaling > 2 gm/dl nodig is of als de bloeding intracraniaal of retroperitoneaal was
4 weken
Dood
Tijdsspanne: 4 weken
Gedefinieerd als alle sterfgevallen binnen de 4 weken van het onderzoek
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSAT-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren