Korelacja testu anty-Xa ze skutecznością i bezpieczeństwem enoksaparyny w leczeniu zatorowości płucnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie przeprowadzono na 42 pacjentach w wieku 18 lat lub starszych, przebywających na OIOM-ie z rozpoznaniem zatorowości płucnej i potwierdzonych obecnością ubytku wypełnienia światła w angiografii CT płuc, leczonych podskórnie enoksaparyną w dawce 1 mg/kg mc./12 godzin. Badanie prowadzono od sierpnia 2013 do września 2016 roku.
Wszyscy pacjenci byli badani codziennie przez okres 4 tygodni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych nawrotu zatorowości płucnej (nawracającą zatorowość płucną rozpoznawano, jeśli powtórna angiografia CT ujawniła nowe nagłe odcięcie gałęzi tętniczej lub nowy ubytek wypełnienia światła, który nie występował w pierwszy angiogram), liczba płytek krwi (u pacjentów z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000/mm3 lub pacjentów z krwawieniem i liczbą płytek krwi między 50 000 a 100 000/mm3 uważa się, że mają ciężką małopłytkowość), krwawienie (zdefiniowane jako duże jawne krwawienie wymagające transfuzji krwi > 2 jednostki lub wyraźny spadek hemoglobiny > 2 gm/dl lub jeśli krwawienie było wewnątrzczaszkowe lub zaotrzewnowe) i zgon (definiowany jako wszystkie zgony występujące w ciągu 4 tygodni badania), następnie wyniki skorelowano z oznaczeniem anty-Xa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przebywający na OIOM z rozpoznaną zatorowością płucną potwierdzoną obecnością ubytku wypełnienia światła w angiografii CT płuc i leczeni podskórnie enoksaparyną 1 mg/kg/12 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli trombolizę, embolektomię lub niekwalifikujący się do leczenia przeciwzakrzepowego z powodu poważnego krwawienia lub małopłytkowości (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny). Wykluczano również pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 160/100 mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zatorowością płucną leczeni enoksaparyną
Korelacja testu anty-Xa ze skutecznością i bezpieczeństwem enoksaparyny w leczeniu zatorowości płucnej
|
Korelacja między oznaczeniem anty-Xa a skutecznością i bezpieczeństwem enoksaparyny w leczeniu zatorowości płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca zatorowość płucna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nawracającą zatorowość płucną rozpoznawano, jeśli powtórna angiografia CT ujawniła nowe nagłe odcięcie gałęzi tętniczej lub nowy ubytek wypełnienia światła, którego nie było na pierwszym angiogramie.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjentów z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm3 lub z krwawieniem i liczbą płytek krwi między 50 000 a 100 000/mm3 uważa się za cierpiących na ciężką małopłytkowość
|
4 tygodnie
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowane jako duże jawne krwawienie wymagające transfuzji krwi > 2 jednostki lub znaczny spadek hemoglobiny > 2 gm/dl lub jeśli krwawienie było wewnątrzczaszkowe lub zaotrzewnowe
|
4 tygodnie
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowane jako wszystkie zgony, które wystąpiły w ciągu 4 tygodni badania
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSAT-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .