IIIA(N2)非小細胞肺癌患者における術後放射線療法の役割を評価する

目的:

1. 主要な

   • LRR のリスクが低い患者の無病生存率を PORT で治療した場合と PORT を使用しない場合とで比較することにより、完全切除された病理学的ステージ IIIa(N2) NSCLC の PORT の価値を調査します。

2. セカンダリ

   • これらのレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
   • これらのレジメンで治療された患者の局所無再発生存率を比較します。
   • これらのレジメンで治療された患者の無遠隔転移生存率を比較してください。
   • これらのレジメンで治療された患者の再発パターンを決定します。
   • これらの患者におけるこれらのレジメンの治療関連の有害事象を決定します。
   • 臨床、病理、放射線、遺伝、腫瘍微小環境、免疫学的データに基づいて、局所再発と脳転移の予測モデルを決定します。

概要: これは多施設無作為化試験です。 LRR の臨床リスク予測モデルは、大規模な機関データベースに基づいて確立されています。 多変量解析では、多量の喫煙歴、cN2 状態、および 4 を超える関与するリンパ節の数が、LRR の高リスクを予測する独立した有意な要因でした。 3 つのカテゴリ変数とその有意水準に基づいた係数を含む PI 方程式が作成されました。 PI＝(0.9×喫煙 履歴)＋(0.5×臨床 N状態）＋（0.8×関与リンパ節数）。 PIスコアのある患者

患者は、参加施設、EGFR 変異状態 (EGFR 19del または 21L858R 変異 vs その他)、および治療前の陽電子放出断層撮影スキャンの使用 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I (ポート): アーム I の参加者は、4 サイクルのアジュバント化学療法を受け、その後、シーケンシャル アジュバント胸部原体放射線療法 (50.4 Gy、1.8 Gy を 5.5 週間にわたって 1 日 1 回) が投与されます。 PORTは、化学療法後2～6週間以内に始まります。

アーム II (ポートなし): アーム II の参加者は、4 サイクルの補助化学療法を受け、補助胸部原体放射線療法を受けません。

予想される患者数: この研究では、合計 300 人の患者が発生します。