Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera rollen av postoperativ strålbehandling hos patienter med IIIA(N2) icke-småcellig lungcancer

12 november 2020 uppdaterad av: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Fas II-studie för att utvärdera rollen av postoperativ strålbehandling för låg risk för lokala återfallspatienter med fullständigt resekerat stadium IIIA(N2) icke-småcellig lungcancer

Motivering: Patienter med fullständigt resekerade icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med histologiskt bekräftad N2-sjukdom är en heterogen population, med 5-års överlevnadsfrekvens som sträcker sig från 10 % till 30 %. Systemiskt återfall efter operation är ett av de största problemen hos patienter i stadium IIIA(N2), och användningen av postoperativ kemoterapi (POCT) vid sjukdom i stadium IIIA förlänger överlevnaden. Värdet av postoperativ strålbehandling (PORT) för fullständigt resekerad NSCLC är fortfarande kontroversiell, eftersom effekten på överlevnad har varit osäkra. Nyligen indikerade flera stora retrospektiva studier och granskningar av National Cancer Database att modern PORT tycks ge ytterligare 5 % överlevnadsfördel utöver den som uppnås med enbart adjuvant kemoterapi. Faktiskt, efter fullständig resektion och POCT, har 20%-40% av fallen en risk för lokoregionalt återfall (LRR). Patienter med fullständigt resekerade stadium IIIA(N2)-sjukdom kan ha olika postoperativa mönster av misslyckande och prognos. Det är ännu inte känt för undergrupper med specifika prognostiska faktorer som ger lägre LRR-risker, huruvida att ge PORT är effektivare än ingen strålbehandling vid behandling av patienter med fullständigt resekerat patologiskt stadium IIIA(N2) NSCLC.

Syfte: Denna randomiserade fas II-studie studerar den kliniska effekten av PORT administrerad med hjälp av tredimensionell konform strålterapi (3D-CRT) tekniker och den föreslagna standardriktlinjen för PORT klinisk målvolym (CTV) vid behandling av låg risk för LRR-patienter med fullständigt resekerade patologiskt stadium IIIA(N2) NSCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  1. Primär

    • Undersök värdet av PORT för fullständigt resekerat patologiskt stadium IIIa(N2) NSCLC genom att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden för patienter med låg risk för LRR behandlade med PORT vs ingen PORT.

  2. Sekundär

    • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
    • Jämför den lokoregionala återfallsfria överlevnaden hos patienter som behandlats med dessa regimer.
    • Jämför den fjärrmetastasfria överlevnaden hos patienter som behandlats med dessa regimer.
    • Bestäm mönster för återfall hos patienter som behandlas med dessa kurer.
    • Bestäm de behandlingsrelaterade biverkningarna av dessa regimer hos dessa patienter.
    • Bestäm prediktionsmodellerna för lokoregionalt återfall och hjärnmetastaser baserat på kliniska, patologiska, radiologiska, genetiska, tumörmikromiljö- och immunologiska data.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Den kliniska riskprediktionsmodellen för LRR har etablerats baserat på vår stora institutionella databas. Vid multivariat analys var historia av tung cigarettrökning, cN2-status och antal involverade lymfkörtlar >4 oberoende signifikanta faktorer som förutsäger hög risk för LRR. PI-ekvationen byggdes med de tre kategoriska variablerna och koefficienterna baserat på deras signifikansnivå: PI＝(0,9×rökning historia)＋(0,5×klinisk N-status)＋(0,8×antal involverade lymfkörtlar). Patienter med PI-poäng

Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, EGFR-mutationsstatus (EGFR 19del eller 21L858R mutationer jämfört med andra) och användning av positronemissionstomografi för behandling (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I (PORT): Deltagare i Arm I kommer att få fyra cykler av adjuvant kemoterapi och efter det kommer sekventiell adjuvant thorax konform strålbehandling (50,4 Gy, 1,8 Gy en gång dagligen under 5,5 veckor) att administreras. PORT börjar inom 2-6 veckor efter kemoterapi.

Arm II (ingen PORT): Deltagare i arm II kommer att få fyra cykler av adjuvant kemoterapi och genomgår inte adjuvant thorax konform strålbehandling.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 300 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaolong Fu, MD
  • Telefonnummer: 3609 862122200000
  • E-post: xlfu1964@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18 år till 75 år
  • Komplett resektion genom ett kirurgiskt ingrepp av lobektomi, ärmlobektomi eller bilobektomi med mikroskopiskt tumörfria resektionsmarginaler och marginalnegativ resektion av all grov sjukdom; Har genomgått systematisk nodal bedömning (lymfkörteldissektion eller provtagning med minst tre N2-stationer provtagna eller fullständigt dissekerade, varav en måste vara subkarinalstationen)
  • Histologiskt bevisat lungadenokarcinom eller skivepitelcellscancer av stadium pT1-3N2M0 (enligt TNM-klassificeringen i Union for International Cancer Control (UICC) 7:e upplagan)
  • Bestäms som den postoperativa låga risken för lokoregionalt återfall
  • Inga dokumenterade metastaser (M1) och/eller invasion (T4) vid förbehandlingsundersökningen eller vid operationstillfället
  • Ingen tidigare neoadjuvant terapi (kemoterapi och/eller RT)
  • Ingen tidigare adjuvans thorax RT
  • Inga allvarliga perioperativa komplikationer och förväntad postoperativ livslängd ≥4 månader
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Deltog frivilligt i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke av sig själv eller sin agent. Hade god efterlevnad av studierutinerna, och kan samarbeta med relevant undersökning, behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt bekräftad storcellig karcinom, adenoskvamös karcinom, sarkomatoida karcinom, neuroendokrina tumörer (småcellig karcinom, storcellig neuroendokrin karcinom, karcinoidtumörer etc.), tumörer av spottkörteltyp, adenom, papillom eller andra och oklassificerade karcinom
  • Patienter som genomgår pneumonektomi
  • Diagnostiserats med andra tidigare eller samtidiga maligniteter (neoplasma) förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 5 åren
  • Patienter med allvarliga postoperativa komplikationer; och tiden till början av den adjuvanta behandlingen har varit mer än 2 månader från operationsdatumet
  • Patienter med någon allvarlig eller okontrollerad systematisk sjukdom inklusive allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever, njure, hematopoetisk, metabolisk sjukdom eller okontrollerad aktiv infektion som skulle utesluta studiedeltagande
  • Patienter med positiv psykisk störning som skulle hindra studiedeltagande;
  • Motsägelsefull till bröststrålning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig annan anticancerbehandling
  • Tidigare preoperativ epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) behandling eller annan riktad terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PORT)
Deltagare i Arm I kommer att få fyra cykler av adjuvant kemoterapi och efter det kommer sekventiell adjuvant thorax konform strålbehandling (50,4 Gy, 1,8 Gy en gång dagligen under 5,5 veckor) att administreras. PORT börjar inom 2-4 veckor efter kemoterapi.
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi med två läkemedel (cisplatin/karboplatin + vinorelbin eller cisplatin/karboplatin + pemetrexed-kur)
Cisplatin/karboplatin + vinorelbinregim för skivepitelcellslungkarcinom Cisplatin/karboplatin + pemetrexedregim för lungadenokarcinom
Strålning: HAMN
3-dimensionell konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling, total dos på 50,4 Gy, 1,8 Gy en gång dagligen under 5,5 veckor, enligt standard och konsekvent riktlinje för PORT CTV-avgränsning
Placebo-jämförare: Arm II (ingen PORT)
Deltagare i arm II kommer att få fyra cykler av adjuvant kemoterapi och efter det genomgår de inte adjuvant thorax konform strålbehandling.
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi med två läkemedel (cisplatin/karboplatin + vinorelbin eller cisplatin/karboplatin + pemetrexed-kur)
Cisplatin/karboplatin + vinorelbinregim för skivepitelcellslungkarcinom Cisplatin/karboplatin + pemetrexedregim för lungadenokarcinom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (Uppskatta)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCHLC009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Platinabaserad kemoterapi med två läkemedel (cisplatin/karboplatin + vinorelbin eller cisplatin/karboplatin + pemetrexed-kur)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera