Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu IIIA(N2)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Badanie fazy II oceniające rolę radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu miejscowego z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA(N2)

Uzasadnienie: Pacjenci z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z histologicznie potwierdzoną chorobą N2 stanowią populację heterogenną, z 5-letnimi przeżyciami w zakresie od 10% do 30%. Nawrót ogólnoustrojowy po operacji jest jednym z głównych problemów u pacjentów w stadium IIIA(N2), a zastosowanie chemioterapii pooperacyjnej (POCT) w stadium IIIA choroby przedłuża przeżycie. Wartość radioterapii pooperacyjnej (PORT) w przypadku całkowicie usuniętego NSCLC pozostaje kontrowersyjna, ponieważ wpływ na przeżycie jest niejednoznaczny. Niedawno kilka dużych badań retrospektywnych i przeglądów National Cancer Database wykazało, że nowoczesny PORT wydaje się zapewniać dodatkowe 5% korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią adiuwantową. Właściwie, po całkowitej resekcji i POCT, 20%-40% przypadków ma ryzyko nawrotu lokoregionalnego (LRR). Pacjenci z całkowicie usuniętą chorobą w stadium IIIA (N2) mogą mieć różne pooperacyjne wzorce niepowodzeń i rokowania. Nie jest jeszcze znane podgrupy ze specyficznymi czynnikami prognostycznymi, które wiążą się z niższym ryzykiem LRR, czy podawanie PORT jest bardziej skuteczne niż brak radioterapii w leczeniu pacjentów z całkowicie usuniętym NSCLC w stadium patologicznym IIIA (N2).

Cel: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej PORT podawanego przy użyciu technik trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) oraz proponowanych standardowych wytycznych określania docelowej objętości klinicznej (CTV) PORT w leczeniu pacjentów z niskim ryzykiem LRR z całkowicie usuniętymi NSCLC w stadium patologicznym IIIA(N2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  1. Podstawowa

    • Zbadaj wartość PORT dla całkowicie wyciętego patologicznego NSCLC w stadium IIIa(N2), porównując przeżycie wolne od choroby pacjentów z niskim ryzykiem LRR leczonych PORT vs. bez PORT.

  2. Wtórny

    • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
    • Porównaj przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych u pacjentów leczonych tymi schematami.
    • Porównaj czas przeżycia bez przerzutów odległych u pacjentów leczonych tymi schematami.
    • Określ wzorce nawrotów u pacjentów leczonych tymi schematami.
    • Określić związane z leczeniem zdarzenia niepożądane tych schematów u tych pacjentów.
    • Określić modele predykcyjne nawrotów lokoregionalnych i przerzutów do mózgu na podstawie danych klinicznych, patologicznych, radiologicznych, genetycznych, dotyczących mikrośrodowiska guza i danych immunologicznych.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Model przewidywania ryzyka klinicznego dla LRR został opracowany na podstawie naszej dużej instytucjonalnej bazy danych. W analizie wieloczynnikowej wywiad nałogowego palenia papierosów, status cN2 i liczba zajętych węzłów chłonnych >4 były niezależnie istotnymi czynnikami predykcyjnymi wysokiego ryzyka LRR. Równanie PI zostało zbudowane z trzech zmiennych kategorycznych i współczynników na podstawie ich poziomu istotności: PI＝(0,9×palenie historia)＋(0,5×kliniczna status N)＋(0,8×liczba zajętych węzłów chłonnych). Pacjenci z wynikiem PI

Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, statusem mutacji EGFR (mutacje EGFR 19del lub 21L858R w porównaniu z innymi) oraz wykorzystaniem skanów pozytonowej tomografii emisyjnej przed leczeniem (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Grupa I (PORT): Uczestnicy Grupy I otrzymają cztery cykle chemioterapii uzupełniającej, a następnie sekwencyjną uzupełniającą radioterapię konformalną klatki piersiowej (50,4 Gy, 1,8 Gy raz dziennie przez 5,5 tygodnia). PORT rozpoczyna się w ciągu 2-6 tygodni po chemioterapii.

Grupa II (bez PORT): Uczestnicy Grupy II otrzymają cztery cykle chemioterapii uzupełniającej i nie będą poddawani uzupełniającej radioterapii konformalnej klatki piersiowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 300 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
  • Całkowita resekcja poprzez zabieg chirurgiczny lobektomii, lobektomii rękawowej lub bilobektomii z mikroskopowo wolnymi od guza marginesami resekcji i resekcją marginesów ujemnych wszystkich zmian makroskopowych; Przeszedł systematyczną ocenę węzłów chłonnych (preparacja węzłów chłonnych lub pobieranie próbek z co najmniej trzema stacjami N2 pobranymi lub całkowicie wyciętymi, z których jedna musi być stacją podkarinalną)
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak płuca lub rak płaskonabłonkowy płuca w stadium pT1-3N2M0 (zgodnie z klasyfikacją TNM w Union for International Cancer Control (UICC) wyd. 7)
  • Określone jako pooperacyjne niskie ryzyko nawrotu lokoregionalnego
  • Brak udokumentowanych przerzutów (M1) i/lub inwazji (T4) w badaniu przed leczeniem lub w czasie operacji
  • Brak wcześniejszej terapii neoadiuwantowej (chemioterapii i/lub RT)
  • Brak wcześniejszej adiuwantowej RT klatki piersiowej
  • Brak poważnych powikłań okołooperacyjnych i oczekiwany czas życia pooperacyjnego ≥4 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody przez siebie lub swojego agenta. Dobrze przestrzegał procedur badania i może współpracować przy odpowiednim badaniu, leczeniu i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony histologicznie rak wielkokomórkowy, rak gruczolakowaty, raki mięsakowate, guzy neuroendokrynne (rak drobnokomórkowy, rak wielkokomórkowy neuroendokrynny, rakowiaki itp.), guzy ślinianek, gruczolaki, brodawczaki lub inne i niesklasyfikowane raki
  • Pacjenci poddawani pneumonektomii
  • Z rozpoznaniem innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych (nowotworów) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi; a czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego wynosił ponad 2 miesiące od daty operacji
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, w tym ciężką chorobą układu krążenia, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, chorobą metaboliczną lub niekontrolowaną aktywną infekcją, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Pacjenci z pozytywnymi zaburzeniami psychicznymi, które wykluczają udział w badaniu;
  • Sprzeczne z radioterapią klatki piersiowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesne inne leczenie przeciwnowotworowe
  • Wcześniejsze przedoperacyjne leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) lub inna terapia celowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (PORT)
Uczestnicy Grupy I otrzymają cztery cykle chemioterapii uzupełniającej, a następnie sekwencyjną uzupełniającą konformalną radioterapię klatki piersiowej (50,4 Gy, 1,8 Gy raz dziennie przez 5,5 tygodnia). PORT rozpoczyna się w ciągu 2-4 tygodni po chemioterapii.
Lek: Dwulekowa chemioterapia oparta na platynie (schemat cisplatyna/karboplatyna + winorelbina lub cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed)
Schemat cisplatyna/karboplatyna + winorelbina w leczeniu płaskonabłonkowego raka płuc Schemat cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed w gruczolakoraku płuc
Promieniowanie: PORT
Trójwymiarowa radioterapia konformalna lub z modulacją intensywności, całkowita dawka 50,4 Gy, 1,8 Gy raz dziennie przez 5,5 tygodnia, zgodnie ze standardowymi i spójnymi wytycznymi dotyczącymi wyznaczania PORT CTV
Komparator placebo: Ramię II (bez PORTU)
Uczestnicy ramienia II otrzymają cztery cykle chemioterapii uzupełniającej, a następnie nie będą poddawani uzupełniającej radioterapii konformalnej klatki piersiowej.
Lek: Dwulekowa chemioterapia oparta na platynie (schemat cisplatyna/karboplatyna + winorelbina lub cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed)
Schemat cisplatyna/karboplatyna + winorelbina w leczeniu płaskonabłonkowego raka płuc Schemat cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed w gruczolakoraku płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez wznowy lokoregionalnej (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHLC009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj