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Valutare il ruolo della radioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIA(N2)

12 novembre 2020 aggiornato da: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Studio di fase II per valutare il ruolo della radioterapia postoperatoria per i pazienti a basso rischio di recidiva locoregionale con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA (N2) completamente resecato

Razionale: i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) completamente resecati con malattia N2 confermata istologicamente sono una popolazione eterogenea, con tassi di sopravvivenza a 5 anni compresi tra il 10% e il 30%. La recidiva sistemica dopo l'intervento chirurgico è uno dei problemi principali nei pazienti in stadio IIIA(N2) e l'uso della chemioterapia postoperatoria (POCT) nella malattia in stadio IIIA prolunga la sopravvivenza. Il valore della radioterapia postoperatoria (PORT) per il NSCLC completamente resecato rimane controverso, poiché l'effetto sulla sopravvivenza è stato inconcludente. Recentemente, numerosi ampi studi retrospettivi e revisioni del National Cancer Database hanno indicato che la moderna PORT sembra conferire un ulteriore vantaggio di sopravvivenza del 5% oltre a quello ottenuto con la sola chemioterapia adiuvante. Infatti, dopo resezione completa e POCT, il 20%-40% dei casi presenta un rischio di recidiva locoregionale (LRR). I pazienti con malattia in stadio IIIA(N2) completamente resecata potrebbero presentare diversi modelli di fallimento postoperatorio e prognosi. Non è ancora noto per i sottogruppi con fattori prognostici specifici che conferiscono rischi LRR inferiori, se la somministrazione di PORT sia più efficace rispetto all'assenza di radioterapia nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio patologico completamente resecato IIIA(N2).

Scopo: questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia clinica della PORT somministrata utilizzando tecniche di radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) e la proposta di linee guida standard per la delineazione del volume target clinico (CTV) della PORT nel trattamento di pazienti a basso rischio di LRR con resezione completa NSCLC in stadio patologico IIIA(N2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  1. Primario

    • Indagare il valore di PORT per NSCLC in stadio patologico completamente resecato IIIa(N2) confrontando la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con basso rischio di LRR trattati con PORT rispetto a nessun PORT.

  2. Secondario

    • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
    • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale nei pazienti trattati con questi regimi.
    • Confronta la sopravvivenza libera da metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.
    • Determinare i modelli di recidiva nei pazienti trattati con questi regimi.
    • Determinare gli eventi avversi correlati al trattamento di questi regimi in questi pazienti.
    • Determinare i modelli di previsione per la recidiva locoregionale e le metastasi cerebrali sulla base dei dati clinici, patologici, radiologici, genetici, microambientali e immunologici del tumore.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Il modello di previsione del rischio clinico per LRR è stato stabilito sulla base del nostro ampio database istituzionale. All'analisi multivariata, la storia del fumo di sigaretta pesante, lo stato cN2 e il numero di linfonodi coinvolti> 4 erano fattori significativi in ​​modo indipendente predittivi di alto rischio di LRR. L'equazione PI è stata costruita includendo le tre variabili categoriali e i coefficienti in base al loro livello di significatività: PI＝(0.9×fumo anamnesi)＋(0.5×clinic stato N)＋(0,8×numero di linfonodi coinvolti). Pazienti con il punteggio PI

I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stato della mutazione dell'EGFR (mutazioni EGFR 19del o 21L858R vs altri) e all'uso di scansioni di tomografia a emissione di positroni prima del trattamento (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (PORT): i partecipanti al braccio I riceveranno quattro cicli di chemioterapia adiuvante e successivamente verrà somministrata radioterapia conformazionale toracica adiuvante sequenziale (50,4 Gy, 1,8 Gy una volta al giorno per 5,5 settimane). PORT inizia entro 2-6 settimane dopo la chemioterapia.

Braccio II (senza PORT): i partecipanti al braccio II riceveranno quattro cicli di chemioterapia adiuvante e non saranno sottoposti a radioterapia conformazionale toracica adiuvante.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 300 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Resezione completa attraverso una procedura chirurgica di lobectomia, lobectomia a manica o bilobectomia con margini di resezione microscopicamente privi di tumore e resezione con margini negativi di tutte le malattie macroscopiche; Ha subito una valutazione linfonodale sistematica (dissezione linfonodale o campionamento con un minimo di tre stazioni N2 campionate o completamente sezionate, una delle quali deve essere la stazione sottocarenale)
  • Adenocarcinoma polmonare istologicamente provato o carcinoma polmonare a cellule squamose di stadio pT1-3N2M0 (secondo la classificazione TNM dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) 7a ed.)
  • Determinato come basso rischio postoperatorio di recidiva locoregionale
  • Nessuna metastasi documentata (M1) e/o invasione (T4) all'esame pretrattamento o al momento dell'intervento chirurgico
  • Nessuna precedente terapia neoadiuvante (chemioterapia e/o RT)
  • Nessuna precedente RT toracica adiuvante
  • Nessuna grave complicanza perioperatoria e durata della vita postoperatoria attesa ≥4 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato da solo o dal suo agente. Ha avuto una buona conformità con le procedure dello studio e può collaborare con l'esame, il trattamento e il follow-up pertinenti

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a grandi cellule confermato istologicamente, carcinoma adenosquamoso, carcinomi sarcomatoidi, tumori neuroendocrini (carcinoma a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, tumori carcinoidi, ecc.), tumori di tipo delle ghiandole salivari, adenomi, papillomi o altri carcinomi non classificati
  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia
  • Diagnosi con altri tumori maligni precedenti o concomitanti (tumore) ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi complicanze postoperatorie; e il tempo all'inizio della terapia adiuvante è stato superiore a 2 mesi dalla data dell'intervento
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistematica grave o non controllata, tra cui grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, ematopoietica, metabolica o infezione attiva incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Pazienti con disturbo mentale positivo che precluderebbe la partecipazione allo studio;
  • Contraddizione alla radioterapia toracica
  • Donne incinte o che allattano
  • Altri trattamenti antitumorali concomitanti
  • Precedente trattamento preoperatorio con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico tirosina chinasi (EGFR-TKI) o altra terapia mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (PORTO)
I partecipanti al braccio I riceveranno quattro cicli di chemioterapia adiuvante e, successivamente, verrà somministrata radioterapia conformazionale toracica adiuvante sequenziale (50,4 Gy, 1,8 Gy una volta al giorno per 5,5 settimane). PORT inizia entro 2-4 settimane dopo la chemioterapia.
Droga: Chemioterapia con due farmaci a base di platino (regime cisplatino/carboplatino + vinorelbina o cisplatino/carboplatino + pemetrexed)
Regime con cisplatino/carboplatino + vinorelbina per carcinoma polmonare a cellule squamose Regime con cisplatino/carboplatino + pemetrexed per adenocarcinoma polmonare
Radiazione: PORTA
Radioterapia conformazionale tridimensionale o a intensità modulata, dose totale di 50,4 Gy, 1,8 Gy una volta al giorno per 5,5 settimane, seguendo le linee guida standard e coerenti di delineazione PORT CTV
Comparatore placebo: Braccio II (senza PORTA)
I partecipanti al braccio II riceveranno quattro cicli di chemioterapia adiuvante e, successivamente, non saranno sottoposti a radioterapia conformazionale toracica adiuvante.
Droga: Chemioterapia con due farmaci a base di platino (regime cisplatino/carboplatino + vinorelbina o cisplatino/carboplatino + pemetrexed)
Regime con cisplatino/carboplatino + vinorelbina per carcinoma polmonare a cellule squamose Regime con cisplatino/carboplatino + pemetrexed per adenocarcinoma polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: 1 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHLC009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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