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IIIA(N2) 비소세포폐암 환자에서 수술 후 방사선 치료의 역할 평가

2020년 11월 12일 업데이트: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

국소 재발 위험이 낮은 완전 절제 IIIA기(N2) 비소세포폐암 환자에서 수술 후 방사선 요법의 역할을 평가하기 위한 2상 연구

근거: 조직학적으로 확인된 N2 질환이 있는 완전 절제된 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 5년 생존율이 10%~30%인 이질적인 집단입니다. 수술 후 전신 재발은 IIIA(N2)기 환자의 주요 문제 중 하나이며 IIIA기 질환에서 수술 후 화학 요법(POCT)을 사용하면 생존이 연장됩니다. 완전히 절제된 NSCLC에 대한 수술 후 방사선 요법(PORT)의 가치는 생존에 대한 영향이 결정적이지 않았기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 최근 National Cancer Database에 대한 여러 대규모 후향적 연구와 검토에서 최신 PORT가 보조 화학요법만으로 달성한 것보다 추가로 5%의 생존 이점을 부여하는 것으로 나타났습니다. 실제로 완전 절제와 POCT 후 20~40%의 경우에서 국소 재발(Locoregional Recurrence, LRR)의 위험이 있습니다. 완전히 절제된 IIIA기(N2) 질환 환자는 수술 후 실패 패턴과 예후가 다를 수 있습니다. 완전히 절제된 병리학적 병기 IIIA(N2) NSCLC 환자를 치료할 때 PORT를 제공하는 것이 방사선 요법을 하지 않는 것보다 더 효과적인지 LRR 위험을 낮추는 특정 예후 인자가 있는 하위 집합에 대해서는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 완전 절제된 LRR 환자의 저위험 치료에서 3D-CRT(3차원 입체적 방사선 요법) 기술과 제안된 표준 PORT CTV(임상 표적 용적) 묘사 가이드라인을 사용하여 투여된 PORT의 임상적 효능을 연구하고 있습니다. 병리학적 병기 IIIA(N2) NSCLC.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 주요한

    • PORT로 치료한 LRR 위험이 낮은 환자와 PORT를 사용하지 않은 환자의 무병 생존율을 비교하여 완전히 절제된 병리학적 IIIa기(N2) NSCLC에 대한 PORT의 가치를 조사합니다.

  2. 중고등 학년

    • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
    • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 재발 없는 생존율을 비교하십시오.
    • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 원격 전이 없는 생존율을 비교하십시오.
    • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 재발 패턴을 확인합니다.
    • 이러한 환자에서 이러한 요법의 치료 관련 부작용을 결정합니다.
    • 임상적, 병리학적, 방사선학적, 유전적, 종양 미세환경 및 면역학적 데이터를 기반으로 국소 재발 및 뇌 전이에 대한 예측 모델을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다. LRR에 대한 임상 위험 예측 모델은 대규모 기관 데이터베이스를 기반으로 구축되었습니다. 다변량 분석에서는 담배를 많이 피운 이력, cN2 상태, 침범된 림프절의 수가 >4일 때 독립적으로 LRR의 높은 위험도를 예측하는 유의한 요인이었습니다. PI = (0.9 × 흡연 병력)+(0.5×임상 N 상태) + (0.8×관련 림프절 수). PI 점수가 있는 환자

환자는 참여 센터, EGFR 돌연변이 상태(EGFR 19del 또는 21L858R 돌연변이 대 기타), 치료 전 양전자 방출 단층 촬영 스캔의 사용(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군(PORT): 1군 참가자는 4주기의 보조 화학 요법을 받은 후 순차적 보조 흉부 입체 조형 방사선 요법(50.4Gy, 1.8Gy를 5.5주에 걸쳐 매일 1회)을 실시합니다. PORT는 화학 요법 후 2-6주 이내에 시작됩니다.

Arm II(PORT 없음): Arm II 참가자는 4주기의 보조 화학 요법을 받으며 보조 흉부 입체 입체 방사선 요법은 받지 않습니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 300명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
  • 폐엽절제술, 소매 폐엽절제술 또는 현미경으로 종양이 없는 절제연 절제술 및 모든 육안적 질병의 절제연 음성 절제술의 수술 절차를 통한 완전 절제; 체계적인 림프절 평가(림프절 해부 또는 최소 3개의 N2 스테이션 샘플링 또는 완전히 해부된 샘플링, 그 중 하나는 서브카날 스테이션이어야 함)를 받았습니다.
  • pT1-3N2M0 기의 조직학적으로 입증된 폐 선암종 또는 편평 세포 폐암종(UICC(Union for International Cancer Control) 7판의 TNM 분류에 따름)
  • 국소 재발의 수술 후 낮은 위험으로 결정
  • 치료 전 검사 또는 수술 시 기록된 전이(M1) 및/또는 침습(T4) 없음
  • 선행 선행 요법(화학요법 및/또는 RT)이 없음
  • 사전 보조 흉부 RT 없음
  • 심각한 수술 전후 합병증이 없고 수술 후 예상 수명이 ≥4개월인 경우
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 본 연구에 자발적으로 참여했으며 본인 또는 그의 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다. 연구 절차를 잘 준수하고 관련 검사, 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대세포암종, 선편평암종, 육종양암종, 신경내분비종양(소세포암종, 대세포신경내분비암종, 유암종 등), 타액선형 종양, 선종, 유두종 또는 기타 분류되지 않은 암종
  • 폐절제술을 받는 환자
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양(신생물)으로 진단됨
  • 심각한 수술 후 합병증이 있는 환자; 보조 요법 시작까지의 시간이 수술 날짜로부터 2개월 이상
  • 중증 심혈관, 간, 신장, 조혈, 대사 질환 또는 연구 참여를 방해하는 통제되지 않는 활동성 감염을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자
  • 연구 참여를 방해하는 양성 정신 장애가 있는 환자;
  • 흉부 방사선 요법과 모순
  • 임산부 또는 수유부
  • 동시 다른 항암 치료
  • 이전 수술 전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료 또는 기타 표적 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(포트)
Arm I의 참가자는 4주기의 보조 화학 요법을 받은 후 순차적인 보조 흉부 입체 조형 방사선 요법(50.4Gy, 1.8Gy를 5.5주에 걸쳐 매일 1회)을 실시합니다. PORT는 화학 요법 후 2-4주 이내에 시작됩니다.
의약품: 백금 기반 2제 화학요법(시스플라틴/카보플라틴 + 비노렐빈 또는 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드 요법)
편평 세포 폐암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 비노렐빈 요법 폐 선암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드 요법
방사능: 포트
표준적이고 일관된 PORT CTV 묘사 지침에 따라 5.5주 동안 매일 1회 50.4 Gy, 1.8 Gy의 총 선량 3차원 등각 또는 강도 변조 방사선 요법
위약 비교기: 팔 II(포트 없음)
Arm II 참가자는 4주기의 보조 화학 요법을 받고 그 후에는 보조 흉부 입체 입체 방사선 요법을 받지 않습니다.
의약품: 백금 기반 2제 화학요법(시스플라틴/카보플라틴 + 비노렐빈 또는 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드 요법)
편평 세포 폐암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 비노렐빈 요법 폐 선암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 3 년
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
3 년
치료 관련 부작용
기간: 1년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHLC009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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