Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere rollen af ​​postoperativ strålebehandling hos patienter med IIIA(N2) ikke-småcellet lungekræft

12. november 2020 opdateret af: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Fase II-undersøgelse til evaluering af postoperativ strålebehandlings rolle for lav risiko for lokalregionalt recidivpatienter med fuldstændig resekeret fase IIIA(N2) ikke-småcellet lungekræft

Begrundelse: Patienter med fuldstændigt reseceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med histologisk bekræftet N2-sygdom er en heterogen population med 5-års overlevelsesrater fra 10 % til 30 %. Systemisk tilbagefald efter operation er et af de største problemer hos patienter i stadium IIIA(N2), og brugen af ​​postoperativ kemoterapi (POCT) i stadium IIIA sygdom forlænger overlevelsen. Værdien af ​​postoperativ strålebehandling (PORT) for fuldstændigt resekeret NSCLC er fortsat kontroversiel, da effekten på overlevelse har været inkonklusiv. For nylig viste flere store retrospektive undersøgelser og anmeldelser af National Cancer Database, at moderne PORT ser ud til at give en yderligere 5% overlevelsesfordel ud over det, der opnås med adjuverende kemoterapi alene. Faktisk, efter fuldstændig resektion og POCT, har 20%-40% af tilfældene en risiko for lokoregionalt recidiv (LRR). Patienter med fuldstændigt resekeret stadium IIIA(N2) sygdom kan have forskellige postoperative mønstre for svigt og prognose. Det er endnu ikke kendt for undergrupper med specifikke prognostiske faktorer, der giver lavere LRR-risici, om det at give PORT er mere effektivt end ingen strålebehandling til behandling af patienter med fuldstændigt resekeret patologisk stadium IIIA(N2) NSCLC.

Formål: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer den kliniske effekt af PORT administreret ved hjælp af tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) teknikker og den foreslåede standard PORT klinisk målvolumen (CTV) afgrænsningsretningslinje til behandling af lav risiko for LRR-patienter med fuldstændig resekteret patologisk stadium IIIA(N2) NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  1. Primær

    • Undersøg værdien af ​​PORT for fuldstændigt resekeret patologisk stadium IIIa(N2) NSCLC ved at sammenligne den sygdomsfrie overlevelse af patienter med lav risiko for LRR behandlet med PORT vs. ingen PORT.

  2. Sekundær

    • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
    • Sammenlign den lokoregionale tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
    • Sammenlign den fjernmetastasefri overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
    • Bestem mønstre for tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.
    • Bestem de behandlingsrelaterede bivirkninger ved disse regimer hos disse patienter.
    • Bestem forudsigelsesmodellerne for lokoregionalt tilbagefald og hjernemetastaser baseret på de kliniske, patologiske, radiologiske, genetiske, tumormikromiljømæssige og immunologiske data.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Den kliniske risikoforudsigelsesmodel for LRR er blevet etableret baseret på vores store institutionelle database. Ved multivariat analyse var rygehistorie, cN2-status og antallet af involverede lymfeknuder >4 uafhængigt signifikante faktorer, der forudsagde høj risiko for LRR. PI-ligningen blev bygget inklusive de tre kategoriske variabler og koefficienter baseret på deres signifikansniveau: PI＝(0,9×rygning historie)＋(0,5×klinisk N-status)＋(0,8×antal involverede lymfeknuder). Patienter med PI-score

Patienterne stratificeres i henhold til deltagende center, EGFR-mutationsstatus (EGFR 19del eller 21L858R mutationer vs. andre) og brug af positronemissionstomografiscanninger før behandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (PORT): Deltagere i Arm I vil modtage fire cyklusser med adjuverende kemoterapi, og derefter vil sekventiel adjuverende thorax konform strålebehandling (50,4 Gy, 1,8 Gy én gang dagligt over 5,5 uger) blive administreret. PORT begynder inden for 2-6 uger efter kemoterapi.

Arm II (ingen PORT): Deltagere i Arm II vil modtage fire cyklusser med adjuverende kemoterapi og gennemgår ikke adjuverende thorax konform strålebehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaolong Fu, MD
  • Telefonnummer: 3609 862122200000
  • E-mail: xlfu1964@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år til 75 år
  • Fuldstændig resektion gennem et kirurgisk indgreb af lobektomi, ærmelobektomi eller bilobektomi med mikroskopisk tumorfri resektionsmarginer og margin-negativ resektion af alle grove sygdomme; Har gennemgået systematisk nodalvurdering (lymfeknudedissektion eller prøveudtagning med minimum tre N2-stationer udtaget eller fuldstændig dissekeret, hvoraf den ene skal være den subkarinale station)
  • Histologisk dokumenteret lungeadenokarcinom eller planocellulært lungekarcinom af stadie pT1-3N2M0 (ifølge TNM-klassifikationen i Union for International Cancer Control (UICC) 7. udgave.)
  • Bestemt som den postoperative lave risiko for lokoregionalt recidiv
  • Ingen dokumenterede metastaser (M1) og/eller invasion (T4) ved forbehandlingsundersøgelsen eller på operationstidspunktet
  • Ingen tidligere neoadjuverende behandling (kemoterapi og/eller RT)
  • Ingen tidligere adjuvans thorax RT
  • Ingen alvorlige perioperative komplikationer og forventet postoperativ levetid ≥4 måneder
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular af sig selv eller sin agent. Havde god overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, og kan samarbejde med den relevante undersøgelse, behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet storcellet karcinom, adenosquamøst karcinom, sarcomatoid karcinom, neuroendokrine tumorer (småcellet karcinom, storcellet neuroendokrin karcinom, carcinoid tumorer osv.), spytkirteltype tumorer, adenomer, papillomer eller andre og uklassificerede karcinomer
  • Patienter, der gennemgår pneumonektomi
  • Diagnosticeret med andre tidligere eller samtidige maligniteter (neoplasma) undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år
  • Patienter med alvorlige postoperative komplikationer; og tiden til påbegyndelse af den adjuverende behandling har været mere end 2 måneder fra operationsdatoen
  • Patienter med enhver alvorlig eller ukontrolleret systematisk sygdom, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever, nyre, hæmatopoietisk, metabolisk sygdom eller ukontrolleret aktiv infektion, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med positiv psykisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse;
  • Modsat strålebehandling af brystet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig anden kræftbehandling
  • Tidligere præoperativ epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) behandling eller anden målrettet terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PORT)
Deltagere i Arm I vil modtage fire cyklusser med adjuverende kemoterapi, og derefter vil sekventiel adjuverende thorax konform strålebehandling (50,4 Gy, 1,8 Gy en gang dagligt over 5,5 uger) blive administreret. PORT begynder inden for 2-4 uger efter kemoterapi.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi med to lægemidler (cisplatin/carboplatin + vinorelbin eller cisplatin/carboplatin + pemetrexed-regime)
Cisplatin/carboplatin + vinorelbin-regime til planocellulært lungekarcinom Cisplatin/carboplatin + pemetrexed-regime til lungeadenokarcinom
Stråling: HAVN
3-dimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling, total dosis på 50,4 Gy, 1,8 Gy én gang dagligt over 5,5 uger, efter standard og konsekvent PORT CTV-afgrænsningsretningslinje
Placebo komparator: Arm II (ingen PORT)
Deltagere i arm II vil modtage fire cyklusser med adjuverende kemoterapi og skal derefter ikke gennemgå adjuverende thorax konform strålebehandling.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi med to lægemidler (cisplatin/carboplatin + vinorelbin eller cisplatin/carboplatin + pemetrexed-regime)
Cisplatin/carboplatin + vinorelbin-regime til planocellulært lungekarcinom Cisplatin/carboplatin + pemetrexed-regime til lungeadenokarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHLC009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platinbaseret kemoterapi med to lægemidler (cisplatin/carboplatin + vinorelbin eller cisplatin/carboplatin + pemetrexed-regime)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner