慢性使用を受けている患者におけるガバペンチンの動態に対する OCT2 および OCTN1 の多型の影響
2018年4月16日 更新者：Priscila Akemi Yamamoto、São Paulo State University
薬物の慢性使用を受けている患者におけるガバペンチンの動態に対する OCT2 および OCTN1 の遺伝子多型の影響
この研究は、GAB慢性治療を受けている患者におけるGABの動態的性質に対するOCTN1およびOCT2の遺伝子多型およびその他の考えられる共変量の影響を評価することを目的としています。
したがって、少なくとも1週間GABで治療された患者が調査されている。
調査の概要
詳細な説明
てんかんおよび慢性疼痛の治療に使用される抗けいれん薬であるガバペンチン (GAB) は非線形動態を持ち、代謝されず、主に腎臓の排泄によって排出されます。
研究により、GAB の腎排泄は有機カチオントランスポーター 2 (OCT2) および有機カチオン/エルゴチオネイントランスポーター 1 (OCTN1) による能動的な分泌に依存していることが示唆されています。
これらのトランスポーターは腎近位尿細管の膜で発現し、内因性化合物や多くの薬物の除去に関与します。
薬物トランスポーターの遺伝的多型は、その基質の動的な性質の変動性を説明するために研究されてきました。
この研究の目的は、GAB慢性治療を受けている患者におけるGABの動態的性質に対する、OCTN1およびOCT2の遺伝子多型およびその他の考えられる共変量（性別、年齢、クレアチニンクリアランス、BMIなど）の影響を調査することである。
少なくとも1週間、GABによる治療を受けた患者が調査されている。
血液と尿のサンプルは、GAB 薬物動態分析、血清クレアチニン分析、および遺伝子型解析のために収集されています。
GAB の血漿濃度は、UV 検出付き液体クロマトグラフィー (LC-UV) を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Araraquara、São Paulo、ブラジル、14800903
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者様。
- ガバペンチンを慢性的に（少なくとも1週間）使用している患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者。
- OCT2およびOCTN1阻害剤を使用していた患者。
- 研究の継続に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：野生型対立遺伝子のホモ接合性
てんかん、神経因性疼痛、またはガバペンチンによる慢性治療を受けている慢性疼痛を患う 18 歳以上の患者が募集されています。 薬物動態研究のために、薬剤の投与後 4 時間までにまばらな血液サンプリングが収集されます。 尿サンプルは、ブラジル・エスタドゥアル・デ・アメリカ病院（HEAB）に入院している患者にのみ、投与間隔中に採取されている。 DNA抽出のために血液サンプルが収集されています。 SLC22A2 c.808G>T および SLC22A4 c.1507C>T 多型の遺伝子型を特定するために、すべての患者の全血から DNA が抽出されています。 |
血液サンプルは、ガバペンチン投与後 0、90、および 240 分の時点で収集されます。
尿サンプルは、ブラジル・エスタドゥアル・デ・アメリカ病院（HEAB）に入院している患者に限り、投与間隔中に採取されている。
DNA抽出のために血液サンプルが収集されています。
SLC22A2 c.808G>T および SLC22A4 c.1507C>T 多型の遺伝子型を特定するために、すべての患者の全血から DNA が抽出されています。
ガバペンチンによる慢性治療を受けているすべての患者が募集されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：稀な対立遺伝子のホモ接合またはヘテロ接合
てんかん、神経因性疼痛、またはガバペンチンによる慢性治療を受けている慢性疼痛を患う 18 歳以上の患者が募集されています。 薬物動態研究のために、薬剤の投与後 4 時間までにまばらな血液サンプリングが収集されます。 尿サンプルは、ブラジル・エスタドゥアル・デ・アメリカ病院（HEAB）に入院している患者にのみ、投与間隔中に採取されている。 DNA抽出のために血液サンプルが収集されています。 SLC22A2 c.808G>T および SLC22A4 c.1507C>T 多型の遺伝子型を特定するために、すべての患者の全血から DNA が抽出されています。 |
血液サンプルは、ガバペンチン投与後 0、90、および 240 分の時点で収集されます。
尿サンプルは、ブラジル・エスタドゥアル・デ・アメリカ病院（HEAB）に入院している患者に限り、投与間隔中に採取されている。
DNA抽出のために血液サンプルが収集されています。
SLC22A2 c.808G>T および SLC22A4 c.1507C>T 多型の遺伝子型を特定するために、すべての患者の全血から DNA が抽出されています。
ガバペンチンによる慢性治療を受けているすべての患者が募集されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチンの血漿濃度。
時間枠：ガバペンチン投与後最大 240 分。
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血液サンプルは、ガバペンチン投与後 0、90、および 240 分で収集されます。
ガバペンチン血漿濃度は、UV 検出付き液体クロマトグラフィー (LC-UV) を使用して評価されます。
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ガバペンチン投与後最大 240 分。
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OCT2 および OCTN1 のジェノタイピング
時間枠：ガバペンチン投与の最大5分前まで
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SLC22A2 遺伝子 (c.808G>T) および SLC22A4 (c.1507C>T) の一塩基多型は、対象となるすべての患者で評価されています。
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ガバペンチン投与の最大5分前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabíola D. Eckeli, Prof.、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Edgar Ianhez Júnior、Hospital Estadual de Américo Brasiliense
- スタディチェア：Natália V. de Moraes, Prof.、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。