Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polymorfismů OCT2 a OCTN1 na kinetickou dispozici gabapentinu u pacientů s chronickým užíváním

16. dubna 2018 aktualizováno: Priscila Akemi Yamamoto, São Paulo State University

Vliv genetických polymorfismů OCT2 a OCTN1 na kinetickou dispozici gabapentinu u pacientů dlouhodobě užívajících drogu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv genetických polymorfismů OCTN1 a OCT2 a dalších možných kovariát na kinetickou dispozici GAB u pacientů podstupujících chronickou léčbu GAB. Jsou tedy vyšetřováni pacienti léčení GAB po dobu alespoň jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gabapentin (GAB), antikonvulzivum používané k léčbě epilepsie a chronické bolesti, má nelineární kinetiku, nemetabolizuje se a je eliminován především renální exkrecí. Studie naznačují, že renální vylučování GAB je závislé na aktivní sekreci transportérem organického kationtu 2 (OCT2) a transportérem organického kationtu/ergothioneinu 1 (OCTN1). Tyto transportéry jsou exprimovány na membráně renálních proximálních tubulů a podílejí se na eliminaci endogenních sloučenin a mnoha léčiv. Byl studován genetický polymorfismus transportérů léčiv, aby se vysvětlila variabilita kinetické dispozice jejich substrátů. Cílem této studie je prozkoumat vliv genetických polymorfismů OCTN1 a OCT2 a dalších možných kovariát (např. pohlaví, věk, clearance kreatininu, index tělesné hmotnosti) na kinetickou dispozici GAB u pacientů podstupujících chronickou léčbu GAB. Pacienti léčení GAB po dobu alespoň jednoho týdne jsou vyšetřováni. Vzorky krve a moči se odebírají pro farmakokinetickou analýzu GAB, analýzu sérového kreatininu a pro genotypizaci. Plazmatická koncentrace GAB bude stanovena pomocí kapalinové chromatografie s UV detekcí (LC-UV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazílie, 14800903
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, oba pohlaví.
  • Pacienti, kteří podstupují chronické užívání gabapentinu (nejméně jeden týden).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory OCT2 a OCTN1.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s pokračováním studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Homozygot pro alelu divokého typu

Jsou přijímáni pacienti ve věku 18 let nebo starší s epilepsií, neuropatickou bolestí nebo jakoukoli chronickou bolestí, kteří podstupují chronickou léčbu gabapentinem.

Řídké vzorky krve se odebírají do 4 hodin po podání léku pro farmakokinetickou studii. Vzorky moči se odebírají během dávkovacího intervalu pouze u pacientů hospitalizovaných v Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Odebírá se vzorek krve pro extrakci DNA. DNA jsou extrahovány z plné krve všech pacientů pro genotypizaci polymorfismů SLC22A2 c.808G>T a SLC22A4 c.1507C>T.
Postup: Řídký odběr krve
Vzorky krve se odebírají v časech 0, 90 a 240 minut po podání gabapentinu.
Postup: Odběr vzorků moči
Vzorky moči se odebírají během dávkovacího intervalu pouze u pacientů hospitalizovaných v Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Postup: Extrakce DNA
Odebírá se vzorek krve pro extrakci DNA. DNA se extrahuje z plné krve všech pacientů pro genotypizaci polymorfismů SLC22A2 c.808G>T a SLC22A4 c.1507C>T
Lék: Gabapentin
Jsou přijímáni všichni pacienti podstupující chronickou léčbu gabapentinem.
Ostatní jména:
  • GAB
Aktivní komparátor: Homo- nebo heterozygotní pro vzácné alely

Jsou přijímáni pacienti ve věku 18 let nebo starší s epilepsií, neuropatickou bolestí nebo jakoukoli chronickou bolestí, kteří podstupují chronickou léčbu gabapentinem.

Řídké vzorky krve se odebírají do 4 hodin po podání léku pro farmakokinetickou studii. Vzorky moči se odebírají během dávkovacího intervalu pouze u pacientů hospitalizovaných v Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Odebírá se vzorek krve pro extrakci DNA. DNA jsou extrahovány z plné krve všech pacientů pro genotypizaci polymorfismů SLC22A2 c.808G>T a SLC22A4 c.1507C>T.
Postup: Řídký odběr krve
Vzorky krve se odebírají v časech 0, 90 a 240 minut po podání gabapentinu.
Postup: Odběr vzorků moči
Vzorky moči se odebírají během dávkovacího intervalu pouze u pacientů hospitalizovaných v Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Postup: Extrakce DNA
Odebírá se vzorek krve pro extrakci DNA. DNA se extrahuje z plné krve všech pacientů pro genotypizaci polymorfismů SLC22A2 c.808G>T a SLC22A4 c.1507C>T
Lék: Gabapentin
Jsou přijímáni všichni pacienti podstupující chronickou léčbu gabapentinem.
Ostatní jména:
  • GAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace gabapentinu.
Časové okno: Až 240 minut po podání gabapentinu.
Vzorky krve budou odebírány v 0, 90 a 240 minutách po podání gabapentinu. Plazmatická koncentrace gabapentinu bude stanovena pomocí kapalinové chromatografie s UV detekcí (LC-UV).
Až 240 minut po podání gabapentinu.
Genotypizace OCT2 a OCTN1
Časové okno: Až 5 minut před podáním gabapentinu
U všech zařazených pacientů jsou hodnoceny jednonukleotidové polymorfismy genu SLC22A2 (c.808G>T) a SLC22A4 (c.1507C>T).
Až 5 minut před podáním gabapentinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

São Paulo State University

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabíola D. Eckeli, Prof., University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Ianhez Júnior, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
  • Studijní židle: Natália V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTGab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit