- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02977208
Impacto de polimorfismos de OCT2 y OCTN1 en la disposición cinética de gabapentina en pacientes sometidos a uso crónico
Impacto de polimorfismos genéticos de OCT2 y OCTN1 en la disposición cinética de gabapentina en pacientes sometidos a uso crónico de la droga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, Brasil, 14800903
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años o más, ambos sexos.
- Pacientes en uso crónico de gabapentina (al menos una semana).
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes que estaban en uso de inhibidores de OCT2 y OCTN1.
- Pacientes que no estén de acuerdo en continuar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Homocigoto para el alelo de tipo salvaje
Se están reclutando pacientes de 18 años o más con epilepsia, dolor neuropático o cualquier dolor crónico en tratamiento crónico con gabapentina. Se recolectan muestras de sangre dispersas hasta 4 h después de la administración del fármaco para el estudio farmacocinético. Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN. Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T. |
Se recogen muestras de sangre a los 0, 90 y 240 minutos después de la administración de gabapentina.
Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN.
Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T
Se están reclutando todos los pacientes en tratamiento crónico con gabapentina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Homo o heterocigoto para alelos raros
Se están reclutando pacientes de 18 años o más con epilepsia, dolor neuropático o cualquier dolor crónico en tratamiento crónico con gabapentina. Se recolectan muestras de sangre dispersas hasta 4 h después de la administración del fármaco para el estudio farmacocinético. Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN. Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T. |
Se recogen muestras de sangre a los 0, 90 y 240 minutos después de la administración de gabapentina.
Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN.
Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T
Se están reclutando todos los pacientes en tratamiento crónico con gabapentina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de gabapentina.
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos después de la administración de gabapentina.
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Se recogerán muestras de sangre a los 0, 90 y 240 minutos después de la administración de gabapentina.
La concentración plasmática de gabapentina se evaluará mediante cromatografía líquida con detección UV (LC-UV).
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Hasta 240 minutos después de la administración de gabapentina.
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Genotipado OCT2 y OCTN1
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos antes de la administración de gabapentina
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Los polimorfismos de un solo nucleótido del gen SLC22A2 (c.808G>T) y SLC22A4 (c.1507C>T) se están evaluando en todos los pacientes incluidos.
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Hasta 5 minutos antes de la administración de gabapentina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabíola D. Eckeli, Prof., University of Sao Paulo
- Investigador principal: Edgar Ianhez Júnior, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
- Silla de estudio: Natália V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- OCTGab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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