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Impacto de polimorfismos de OCT2 y OCTN1 en la disposición cinética de gabapentina en pacientes sometidos a uso crónico

16 de abril de 2018 actualizado por: Priscila Akemi Yamamoto, São Paulo State University

Impacto de polimorfismos genéticos de OCT2 y OCTN1 en la disposición cinética de gabapentina en pacientes sometidos a uso crónico de la droga

Este estudio tiene como objetivo evaluar la influencia de los polimorfismos genéticos de OCTN1 y OCT2 y otras posibles covariables en la disposición cinética de GAB en pacientes en tratamiento crónico con GAB. Por lo tanto, los pacientes tratados con GAB, durante al menos una semana, están siendo investigados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gabapentina (GAB), un anticonvulsivo utilizado para el tratamiento de la epilepsia y el dolor crónico, tiene una cinética no lineal, no se metaboliza y se elimina principalmente por excreción renal. Los estudios sugieren que la excreción renal de GAB depende de la secreción activa del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y del transportador de cationes orgánicos/ergotioneína 1 (OCTN1). Estos transportadores se expresan en la membrana de los túbulos proximales renales y están involucrados en la eliminación de compuestos endógenos y de muchos fármacos. Se ha estudiado el polimorfismo genético de los transportadores de fármacos para explicar la variabilidad de la disposición cinética de sus sustratos. El objetivo de este estudio es investigar la influencia de los polimorfismos genéticos de OCTN1 y OCT2 y otras posibles covariables (p. ej., sexo, edad, depuración de creatinina, índice de masa corporal) en la disposición cinética de GAB en pacientes sometidos a tratamiento crónico con GAB. Los pacientes tratados con GAB, durante al menos una semana, están siendo investigados. Se están recolectando muestras de sangre y orina para análisis farmacocinético GAB, análisis de creatinina sérica y para genotipificación. La concentración plasmática de GAB se evaluará mediante cromatografía líquida con detección UV (LC-UV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasil, 14800903
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con 18 años o más, ambos sexos.
  • Pacientes en uso crónico de gabapentina (al menos una semana).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas y lactantes.
  • Pacientes que estaban en uso de inhibidores de OCT2 y OCTN1.
  • Pacientes que no estén de acuerdo en continuar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Homocigoto para el alelo de tipo salvaje

Se están reclutando pacientes de 18 años o más con epilepsia, dolor neuropático o cualquier dolor crónico en tratamiento crónico con gabapentina.

Se recolectan muestras de sangre dispersas hasta 4 h después de la administración del fármaco para el estudio farmacocinético. Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN. Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T.

Se recogen muestras de sangre a los 0, 90 y 240 minutos después de la administración de gabapentina.
Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN. Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T
Se están reclutando todos los pacientes en tratamiento crónico con gabapentina.
Otros nombres:
  • CHARLA
Comparador activo: Homo o heterocigoto para alelos raros

Se están reclutando pacientes de 18 años o más con epilepsia, dolor neuropático o cualquier dolor crónico en tratamiento crónico con gabapentina.

Se recolectan muestras de sangre dispersas hasta 4 h después de la administración del fármaco para el estudio farmacocinético. Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN. Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T.

Se recogen muestras de sangre a los 0, 90 y 240 minutos después de la administración de gabapentina.
Las muestras de orina se están recolectando durante el intervalo de dosificación, solo en pacientes hospitalizados en el Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Se están recolectando muestras de sangre para la extracción de ADN. Se está extrayendo ADN de la sangre entera de todos los pacientes para el genotipado de los polimorfismos SLC22A2 c.808G>T y SLC22A4 c.1507C>T
Se están reclutando todos los pacientes en tratamiento crónico con gabapentina.
Otros nombres:
  • CHARLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de gabapentina.
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos después de la administración de gabapentina.
Se recogerán muestras de sangre a los 0, 90 y 240 minutos después de la administración de gabapentina. La concentración plasmática de gabapentina se evaluará mediante cromatografía líquida con detección UV (LC-UV).
Hasta 240 minutos después de la administración de gabapentina.
Genotipado OCT2 y OCTN1
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos antes de la administración de gabapentina
Los polimorfismos de un solo nucleótido del gen SLC22A2 (c.808G>T) y SLC22A4 (c.1507C>T) se están evaluando en todos los pacientes incluidos.
Hasta 5 minutos antes de la administración de gabapentina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fabíola D. Eckeli, Prof., University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Edgar Ianhez Júnior, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
  • Silla de estudio: Natália V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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