OCT2:n ja OCTN1:n polymorfismien vaikutus gabapentiinin kineettiseen jakautumiseen potilailla, jotka ovat kroonista käyttöä
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Priscila Akemi Yamamoto, São Paulo State University
OCT2:n ja OCTN1:n geneettisten polymorfismien vaikutus gabapentiinin kineettiseen jakautumiseen potilailla, jotka joutuvat kroonisesti käyttämään lääkettä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OCTN1:n ja OCT2:n geneettisten polymorfismien ja muiden mahdollisten yhteismuuttujien vaikutusta GAB:n kineettiseen dispositioon potilailla, jotka saavat kroonista GAB-hoitoa.
Siten potilaita, joita on hoidettu GAB:lla vähintään viikon ajan, tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gabapentiinilla (GAB), epilepsian ja kroonisen kivun hoitoon käytettävällä kouristuslääkkeellä, on epälineaarinen kinetiikka, se ei metaboloidu ja se eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Tutkimukset viittaavat siihen, että GAB:n erittyminen munuaisten kautta riippuu orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) ja orgaanisen kationin/ergotioniinin kuljettaja 1:n (OCTN1) aktiivisesta erityksestä.
Nämä kuljettajat ilmentyvät munuaisten proksimaalisten tubulusten kalvolla ja ne osallistuvat endogeenisten yhdisteiden ja monien lääkkeiden eliminaatioon.
Lääkekuljettajien geneettistä polymorfismia on tutkittu selittämään niiden substraattien kineettistä vaihtelua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia OCTN1:n ja OCT2:n geneettisten polymorfismien ja muiden mahdollisten kovariaattien (esim. sukupuoli, ikä, kreatiniinipuhdistuma, painoindeksi) vaikutusta GAB:n kineettiseen dispositioon potilailla, jotka saavat kroonista GAB-hoitoa.
Potilaita, joita on hoidettu GAB:lla vähintään viikon ajan, tutkitaan.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään GAB-farmakokineettiseen analyysiin, seerumin kreatiniinianalyysiin ja genotyypitykseen.
GAB:n pitoisuus plasmassa arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa UV-detektiolla (LC-UV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brasilia, 14800903
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, molempia sukupuolia.
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa gabapentiinin käyttöä (vähintään yksi viikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka käyttivät OCT2- ja OCTN1-estäjiä.
- Potilaat, jotka eivät suostu jatkamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Homotsygoottinen villityypin alleelille
Rekrytoidaan 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on epilepsia, neuropaattinen kipu tai mikä tahansa krooninen kipu ja jotka saavat kroonista gabapentiinihoitoa. Harvoja verinäytteitä otetaan 4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta farmakokineettistä tutkimusta varten. Virtsanäytteitä otetaan annosteluvälin aikana vain potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa Estadual de Américo Brasiliensen (HEAB) sairaalassa. Verinäyte kerätään DNA:n erottamista varten. DNA uutetaan kaikkien potilaiden kokoverestä polymorfismien SLC22A2 c.808G>T ja SLC22A4 c.1507C>T genotyypitystä varten. |
Verinäytteitä otetaan 0, 90 ja 240 minuuttia gabapentiinin annon jälkeen.
Virtsanäytteitä kerätään annosteluvälin aikana, vain Hospital Estadual de Américo Brasiliensen (HEAB) sairaalahoidossa olevilta potilailta.
Verinäyte kerätään DNA:n erottamista varten.
DNA uutetaan kaikkien potilaiden kokoverestä polymorfismien SLC22A2 c.808G>T ja SLC22A4 c.1507C>T genotyypitystä varten
Kaikkia potilaita, jotka saavat kroonista gabapentiinihoitoa, rekrytoidaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Homo- tai heterotsygoottinen harvinaisille alleeleille
Rekrytoidaan 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on epilepsia, neuropaattinen kipu tai mikä tahansa krooninen kipu ja jotka saavat kroonista gabapentiinihoitoa. Harvoja verinäytteitä otetaan 4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta farmakokineettistä tutkimusta varten. Virtsanäytteitä otetaan annosteluvälin aikana vain potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa Estadual de Américo Brasiliensen (HEAB) sairaalassa. Verinäyte kerätään DNA:n erottamista varten. DNA uutetaan kaikkien potilaiden kokoverestä polymorfismien SLC22A2 c.808G>T ja SLC22A4 c.1507C>T genotyypitystä varten. |
Verinäytteitä otetaan 0, 90 ja 240 minuuttia gabapentiinin annon jälkeen.
Virtsanäytteitä kerätään annosteluvälin aikana, vain Hospital Estadual de Américo Brasiliensen (HEAB) sairaalahoidossa olevilta potilailta.
Verinäyte kerätään DNA:n erottamista varten.
DNA uutetaan kaikkien potilaiden kokoverestä polymorfismien SLC22A2 c.808G>T ja SLC22A4 c.1507C>T genotyypitystä varten
Kaikkia potilaita, jotka saavat kroonista gabapentiinihoitoa, rekrytoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gabapentiinin pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia gabapentiinin annon jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan 0, 90 ja 240 minuutin kohdalla gabapentiinin annon jälkeen.
Gabapentiinin pitoisuus plasmassa arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa UV-detektiolla (LC-UV).
|
Jopa 240 minuuttia gabapentiinin annon jälkeen.
|
|
OCT2- ja OCTN1-genotyypitys
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia ennen gabapentiinin antamista
|
SLC22A2-geenin (c.808G>T) ja SLC22A4:n (c.1507C>T) yhden nukleotidin polymorfismeja arvioidaan kaikilla mukana olevilla potilailla.
|
Enintään 5 minuuttia ennen gabapentiinin antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabíola D. Eckeli, Prof., University of Sao Paulo
- Päätutkija: Edgar Ianhez Júnior, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
- Opintojen puheenjohtaja: Natália V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTGab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .