Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van polymorfismen van OCT2 en OCTN1 op de kinetische dispositie van gabapentine bij patiënten die chronisch worden gebruikt

16 april 2018 bijgewerkt door: Priscila Akemi Yamamoto, São Paulo State University

Impact van genetische polymorfismen van OCT2 en OCTN1 op de kinetische dispositie van gabapentine bij patiënten die chronisch gebruik van het geneesmiddel ondergaan

Deze studie heeft tot doel de invloed te evalueren van genetische polymorfismen van OCTN1 en OCT2 en andere mogelijke covariaten op de kinetische dispositie van GAB bij patiënten die een chronische GAB-behandeling ondergaan. Zo worden patiënten die gedurende ten minste een week met GAB zijn behandeld, onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gabapentine (GAB), een anticonvulsivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en chronische pijn, heeft een niet-lineaire kinetiek, wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden. Studies suggereren dat de renale excretie van GAB afhankelijk is van actieve secretie door organische kationtransporter 2 (OCT2) en organische kation/ergothioneïnetransporter 1 (OCTN1). Deze transporters komen tot expressie op het membraan van de proximale niertubuli en zijn betrokken bij de eliminatie van endogene verbindingen en veel geneesmiddelen. Het genetische polymorfisme van medicijntransporters is bestudeerd om de variabiliteit van de kinetische dispositie van hun substraten te verklaren. Het doel van deze studie is om de invloed te onderzoeken van genetische polymorfismen van OCTN1 en OCT2 en andere mogelijke covariaten (bijv. Geslacht, leeftijd, creatinineklaring, body mass index) op de kinetische dispositie van GAB bij patiënten die een chronische GAB-behandeling ondergaan. Patiënten die minstens een week met GAB zijn behandeld, worden onderzocht. Bloed- en urinemonsters worden verzameld voor GAB-farmacokinetische analyse, serumcreatinineanalyse en voor genotypering. De plasmaconcentratie van GAB wordt bepaald met behulp van vloeistofchromatografie met UV-detectie (LC-UV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazilië, 14800903
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, beide geslachten.
  • Patiënten die chronisch gabapentine gebruiken (minstens één week).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende patiënten.
  • Patiënten die OCT2- en OCTN1-remmers gebruikten.
  • Patiënten die het er niet mee eens zijn om de studie voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Homozygoot voor het wildtype allel

Patiënten van 18 jaar of ouder met epilepsie, neuropathische pijn of chronische pijn die een chronische behandeling met gabapentine ondergaan, worden geworven.

Spaarzame bloedmonsters worden verzameld tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel voor farmacokinetisch onderzoek. Urinemonsters worden verzameld tijdens het doseringsinterval, alleen bij patiënten die zijn opgenomen in het Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Er wordt bloed afgenomen voor DNA-extractie. DNA wordt geëxtraheerd uit het volbloed van alle patiënten voor genotypering van de SLC22A2 c.808G>T- en SLC22A4 c.1507C>T-polymorfismen.
Procedure: Spaarzame bloedafname
Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstippen 0, 90 en 240 minuten na toediening van gabapentine.
Procedure: Urine bemonstering
Urinemonsters worden verzameld tijdens het doseringsinterval, alleen bij patiënten die zijn opgenomen in Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Procedure: DNA-extractie
Er wordt bloed afgenomen voor DNA-extractie. DNA wordt geëxtraheerd uit het volbloed van alle patiënten voor genotypering van de SLC22A2 c.808G>T- en SLC22A4 c.1507C>T-polymorfismen
Geneesmiddel: Gabapentine
Alle patiënten die een chronische behandeling met gabapentine ondergaan, worden geworven.
Andere namen:
  • KLETSEN
Actieve vergelijker: Homo- of heterozygoot voor zeldzame allelen

Patiënten van 18 jaar of ouder met epilepsie, neuropathische pijn of chronische pijn die een chronische behandeling met gabapentine ondergaan, worden geworven.

Spaarzame bloedmonsters worden verzameld tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel voor farmacokinetisch onderzoek. Urinemonsters worden verzameld tijdens het doseringsinterval, alleen bij patiënten die zijn opgenomen in het Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Er wordt bloed afgenomen voor DNA-extractie. DNA wordt geëxtraheerd uit het volbloed van alle patiënten voor genotypering van de SLC22A2 c.808G>T- en SLC22A4 c.1507C>T-polymorfismen.
Procedure: Spaarzame bloedafname
Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstippen 0, 90 en 240 minuten na toediening van gabapentine.
Procedure: Urine bemonstering
Urinemonsters worden verzameld tijdens het doseringsinterval, alleen bij patiënten die zijn opgenomen in Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Procedure: DNA-extractie
Er wordt bloed afgenomen voor DNA-extractie. DNA wordt geëxtraheerd uit het volbloed van alle patiënten voor genotypering van de SLC22A2 c.808G>T- en SLC22A4 c.1507C>T-polymorfismen
Geneesmiddel: Gabapentine
Alle patiënten die een chronische behandeling met gabapentine ondergaan, worden geworven.
Andere namen:
  • KLETSEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gabapentine plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Tot 240 minuten na toediening van gabapentine.
Bloedmonsters worden 0, 90 en 240 minuten na toediening van gabapentine afgenomen. De plasmaconcentratie van gabapentine wordt bepaald met behulp van vloeistofchromatografie met UV-detectie (LC-UV).
Tot 240 minuten na toediening van gabapentine.
OCT2- en OCTN1-genotypering
Tijdsspanne: Tot 5 minuten voor toediening van gabapentine
De single-nucleotide polymorfismen van het SLC22A2-gen (c.808G>T) en SLC22A4 (c.1507C>T) worden geëvalueerd bij alle geïncludeerde patiënten.
Tot 5 minuten voor toediening van gabapentine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

São Paulo State University

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabíola D. Eckeli, Prof., University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Edgar Ianhez Júnior, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
  • Studie stoel: Natália V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCTGab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spaarzame bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren