Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полиморфизмов OCT2 и OCTN1 на кинетическую диспозицию габапентина у пациентов, подвергающихся хроническому применению

16 апреля 2018 г. обновлено: Priscila Akemi Yamamoto, São Paulo State University

Влияние генетических полиморфизмов OCT2 и OCTN1 на кинетическую диспозицию габапентина у пациентов, подвергающихся хроническому применению препарата

Это исследование направлено на оценку влияния генетических полиморфизмов OCTN1 и OCT2 и других возможных ковариантов на кинетическую диспозицию GAB у пациентов, подвергающихся хроническому лечению GAB. Таким образом, пациенты, получавшие ГАБ в течение не менее одной недели, находятся под наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Габапентин (ГАБ), противосудорожное средство, используемое для лечения эпилепсии и хронической боли, имеет нелинейную кинетику, не метаболизируется и в основном выводится почками. Исследования показывают, что почечная экскреция GAB зависит от активной секреции транспортером органических катионов 2 (OCT2) и переносчиком органических катионов/эрготионеина 1 (OCTN1). Эти переносчики экспрессируются на мембране проксимальных канальцев почек и участвуют в элиминации эндогенных соединений и многих лекарств. Генетический полиморфизм переносчиков лекарственных средств был изучен для объяснения изменчивости кинетической диспозиции их субстратов. Целью данного исследования является изучение влияния генетических полиморфизмов OCTN1 и OCT2 и других возможных переменных (например, пола, возраста, клиренса креатинина, индекса массы тела) на кинетическую диспозицию GAB у пациентов, подвергающихся хроническому лечению GAB. Пациенты, получавшие ГАБ в течение как минимум одной недели, находятся под наблюдением. Образцы крови и мочи собираются для фармакокинетического анализа ГАБ, анализа креатинина сыворотки и для генотипирования. Концентрацию GAB в плазме будут оценивать с помощью жидкостной хроматографии с УФ-детектированием (ЖХ-УФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Бразилия, 14800903
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обоих полов.
  • Пациенты, подвергающиеся длительному применению габапентина (не менее одной недели).

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие пациентки.
  • Пациенты, принимавшие ингибиторы OCT2 и OCTN1.
  • Пациенты, не согласные продолжать исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гомозиготны по аллелю дикого типа

Набираются пациенты в возрасте 18 лет и старше с эпилепсией, нейропатической болью или любой хронической болью, проходящие длительное лечение габапентином.

Разреженные образцы крови берутся в течение 4 ч после введения препарата для фармакокинетического исследования. Образцы мочи собираются во время интервала дозирования только у пациентов, госпитализированных в больницу Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Собираются образцы крови для выделения ДНК. Из цельной крови всех пациентов выделяют ДНК для генотипирования полиморфизмов SLC22A2 c.808G>T и SLC22A4 c.1507C>T.
Процедура: Разреженный забор крови
Образцы крови собирают через 0, 90 и 240 минут после введения габапентина.
Процедура: Проба мочи
Образцы мочи собираются во время интервала дозирования только у пациентов, госпитализированных в больницу Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Процедура: Экстракция ДНК
Собираются образцы крови для выделения ДНК. Из цельной крови всех пациентов выделяют ДНК для генотипирования полиморфизмов SLC22A2 c.808G>T и SLC22A4 c.1507C>T.
Лекарство: Габапентин
В исследование включаются все пациенты, проходящие длительное лечение габапентином.
Другие имена:
  • ГАБ
Активный компаратор: Гомо- или гетерозиготность по редким аллелям

Набираются пациенты в возрасте 18 лет и старше с эпилепсией, нейропатической болью или любой хронической болью, проходящие длительное лечение габапентином.

Разреженные образцы крови берутся в течение 4 ч после введения препарата для фармакокинетического исследования. Образцы мочи собираются во время интервала дозирования только у пациентов, госпитализированных в больницу Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Собираются образцы крови для выделения ДНК. Из цельной крови всех пациентов выделяют ДНК для генотипирования полиморфизмов SLC22A2 c.808G>T и SLC22A4 c.1507C>T.
Процедура: Разреженный забор крови
Образцы крови собирают через 0, 90 и 240 минут после введения габапентина.
Процедура: Проба мочи
Образцы мочи собираются во время интервала дозирования только у пациентов, госпитализированных в больницу Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Процедура: Экстракция ДНК
Собираются образцы крови для выделения ДНК. Из цельной крови всех пациентов выделяют ДНК для генотипирования полиморфизмов SLC22A2 c.808G>T и SLC22A4 c.1507C>T.
Лекарство: Габапентин
В исследование включаются все пациенты, проходящие длительное лечение габапентином.
Другие имена:
  • ГАБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация габапентина в плазме.
Временное ограничение: До 240 минут после введения габапентина.
Образцы крови будут собирать через 0, 90 и 240 минут после введения габапентина. Концентрацию габапентина в плазме будут оценивать с помощью жидкостной хроматографии с УФ-детектированием (ЖХ-УФ).
До 240 минут после введения габапентина.
Генотипирование OCT2 и OCTN1
Временное ограничение: За 5 минут до введения габапентина
Однонуклеотидные полиморфизмы гена SLC22A2 (c.808G>T) и SLC22A4 (c.1507C>T) оцениваются у всех включенных пациентов.
За 5 минут до введения габапентина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

São Paulo State University

Соавторы

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Fabíola D. Eckeli, Prof., University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Edgar Ianhez Júnior, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
  • Учебный стул: Natália V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCTGab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разреженный забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться