Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmów OCT2 i OCTN1 na dyspozycję kinetyczną gabapentyny u pacjentów przewlekle zażywanych

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Priscila Akemi Yamamoto, São Paulo State University

Wpływ polimorfizmów genetycznych OCT2 i OCTN1 na dyspozycję kinetyczną gabapentyny u pacjentów przewlekle stosujących lek

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu polimorfizmów genetycznych OCTN1 i OCT2 oraz innych możliwych współzmiennych na dyspozycję kinetyczną GAB u pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu GAB. Dlatego badani są pacjenci leczeni GAB przez co najmniej jeden tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gabapentyna (GAB), lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki i bólu przewlekłego, ma nieliniową kinetykę, nie jest metabolizowana i jest wydalana głównie przez nerki. Badania sugerują, że wydalanie GAB przez nerki zależy od aktywnego wydzielania przez transporter kationów organicznych 2 (OCT2) i transporter kationów organicznych/ergotioneiny 1 (OCTN1). Transportery te ulegają ekspresji na błonie kanalików proksymalnych nerki i biorą udział w eliminacji związków endogennych i wielu leków. Zbadano polimorfizm genetyczny transporterów leków w celu wyjaśnienia zmienności dyspozycji kinetycznej ich substratów. Celem tego badania jest zbadanie wpływu polimorfizmów genetycznych OCTN1 i OCT2 oraz innych możliwych współzmiennych (np. płeć, wiek, klirens kreatyniny, wskaźnik masy ciała) na dyspozycję kinetyczną GAB u pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu GAB. Badani są pacjenci leczeni GAB przez co najmniej tydzień. Pobierane są próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej GAB, analizy kreatyniny w surowicy i genotypowania. Stężenie GAB w osoczu będzie oceniane za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją UV (LC-UV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazylia, 14800903
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci.
  • Pacjenci przewlekle stosujący gabapentynę (co najmniej tydzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci stosujący inhibitory OCT2 i OCTN1.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na kontynuowanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Homozygota pod względem allelu typu dzikiego

Rekrutowani są pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z padaczką, bólem neuropatycznym lub jakimkolwiek przewlekłym bólem, którzy są przewlekle leczeni gabapentyną.

Rzadkie próbki krwi są pobierane do 4 godzin po podaniu leku do badań farmakokinetycznych. Próbki moczu są pobierane w odstępach między dawkami, tylko u pacjentów hospitalizowanych w Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Pobierana jest próbka krwi do ekstrakcji DNA. DNA jest ekstrahowane z pełnej krwi wszystkich pacjentów w celu genotypowania polimorfizmów SLC22A2 c.808G>T i SLC22A4 c.1507C>T.
Procedura: Rzadkie pobieranie krwi
Próbki krwi pobiera się w czasie 0, 90 i 240 minut po podaniu gabapentyny.
Procedura: Pobieranie próbek moczu
Próbki moczu są pobierane w przerwach między dawkami, tylko u pacjentów hospitalizowanych w Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Procedura: Ekstrakcja DNA
Pobierana jest próbka krwi do ekstrakcji DNA. Z pełnej krwi wszystkich pacjentów pobierane jest DNA w celu genotypowania polimorfizmów SLC22A2 c.808G>T i SLC22A4 c.1507C>T
Lek: Gabapentyna
Rekrutowani są wszyscy pacjenci przewlekle leczeni gabapentyną.
Inne nazwy:
  • GADANINA
Aktywny komparator: Homo- lub heterozygota dla rzadkich alleli

Rekrutowani są pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z padaczką, bólem neuropatycznym lub jakimkolwiek przewlekłym bólem, którzy są przewlekle leczeni gabapentyną.

Rzadkie próbki krwi są pobierane do 4 godzin po podaniu leku do badań farmakokinetycznych. Próbki moczu są pobierane w odstępach między dawkami, tylko u pacjentów hospitalizowanych w Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB). Pobierana jest próbka krwi do ekstrakcji DNA. DNA jest ekstrahowane z pełnej krwi wszystkich pacjentów w celu genotypowania polimorfizmów SLC22A2 c.808G>T i SLC22A4 c.1507C>T.
Procedura: Rzadkie pobieranie krwi
Próbki krwi pobiera się w czasie 0, 90 i 240 minut po podaniu gabapentyny.
Procedura: Pobieranie próbek moczu
Próbki moczu są pobierane w przerwach między dawkami, tylko u pacjentów hospitalizowanych w Hospital Estadual de Américo Brasiliense (HEAB).
Procedura: Ekstrakcja DNA
Pobierana jest próbka krwi do ekstrakcji DNA. Z pełnej krwi wszystkich pacjentów pobierane jest DNA w celu genotypowania polimorfizmów SLC22A2 c.808G>T i SLC22A4 c.1507C>T
Lek: Gabapentyna
Rekrutowani są wszyscy pacjenci przewlekle leczeni gabapentyną.
Inne nazwy:
  • GADANINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie gabapentyny w osoczu.
Ramy czasowe: Do 240 minut po podaniu gabapentyny.
Próbki krwi będą pobierane po 0, 90 i 240 minutach po podaniu gabapentyny. Stężenie gabapentyny w osoczu będzie oceniane za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją UV (LC-UV).
Do 240 minut po podaniu gabapentyny.
Genotypowanie OCT2 i OCTN1
Ramy czasowe: Do 5 minut przed podaniem gabapentyny
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów genu SLC22A2 (c.808G>T) i SLC22A4 (c.1507C>T) są oceniane u wszystkich włączonych pacjentów.
Do 5 minut przed podaniem gabapentyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

São Paulo State University

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabíola D. Eckeli, Prof., University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Edgar Ianhez Júnior, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
  • Krzesło do nauki: Natália V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTGab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj