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診断および外科的治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症患者における評価

2016年12月1日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

薬物誘発睡眠内視鏡検査(DIS)は、ますます実施されている処置であり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)患者の外科的治療前に、人工睡眠中の動的な上気道の評価を提供します。

DISE は安全な手順であり、簡単に実行でき、有効で信頼性があります。 研究者らは、これが外科的治療を選択する前に不可欠な基本的な臨床処置であると考えています。 研究者のこれまでの結果は、複数レベルの虚脱がより高い無呼吸低呼吸指数値と有意に関連していることを示唆している。 研究者らは、体重は RDI の減少に重要な役割を果たしていなかったと考えています。 これまでの結果は、DISEに基づいたオーダーメイド手術が睡眠手術の結果を大幅に活用する可能性があり、研究者の経験に基づくと70%の成功率を示していることを示している この研究の目的は、手術前にDISEを受けた患者の手術結果を、以前の患者と比較して評価することである。治療前の状態。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

薬物誘発睡眠内視鏡検査(DIS)は、ますます実施されている処置であり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)患者の外科的治療前に、人工睡眠中の動的な上気道の評価を提供します。

目的: いびきと OSA の患者に適切な治療を調整するための DISE の価値を評価すること。

DISE は安全な手順であり、簡単に実行でき、有効で信頼性があります。 これは外科的治療を選択する前に不可欠な基本的な臨床処置と考えられています。 これまでの結果は、複数レベルの虚脱がより高い無呼吸低呼吸指数値と有意に関連していることを示唆しています。 研究者らは、体重は RDI の減少に重要な役割を果たしていなかったと考えています。 これまでの結果は、DISEに基づいたオーダーメイド手術が睡眠手術の結果を大きく活用する可能性があり、研究者の経験に基づくと70%の成功率を示していることを示している。この研究の目的は、手術前にDISEを受けた患者の手術結果を、以前の患者と比較して評価することである。治療前の状態。

DISE に基づく治療の結果は、DISE を行わずに手術を受けた患者の文献データと比較されます。

方法:

後ろ向き追跡調査。 いびきと OSA のある患者は、外科的治療を決定する前に睡眠検査を受け、DISE を受けました。 DISE の所見は、NOHL および VOTE 分類システムを使用して報告されました。部位、気道の狭窄の程度、閉塞の形状。 患者は、DISE 所見に基づいて、複数レベルの手術を含むオーダーメイドの手術を受けました。口蓋、扁桃、舌根、喉頭蓋。

患者の手術結果を検査した後、睡眠検査パラメータ(RDI、最低飽和度、睡眠時無呼吸の程度、いびきの程度)に基づいて、DISEを受けなかった患者の文献データと比較が行われます。 全体として、患者の状態の改善の程度が評価されます。

DISE を使用して診断された患者の手術結果を優先したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

いびきおよびOSAの患者。

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • 女か男
  • OSA (睡眠検査を含む) と完全に診断され、症状の治療として手術の候補となる患者。

除外基準:

  • OSAの治療として手術の候補者ではない患者。
  • 手術リスクの高い患者。
  • 血液学的および腫瘍学的背景を持つ患者。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸障害指数 (RDI)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
最小彩度
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
睡眠時無呼吸の程度
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
いびきの程度
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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