- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02977338
Evaluering hos patienter med obstruktiv søvnapnø, der havde gennemgået diagnose og kirurgisk behandling
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en i stigende grad udført procedure, der tilbyder dynamisk evaluering af øvre luftveje under kunstig søvn før kirurgisk behandling for patienter med obstrueret søvnapnø (OSA).
DISE er en sikker procedure, let gennemførlig, gyldig og pålidelig. Efterforskerne betragter det som en grundlæggende klinisk procedure, der er essentiel, før de vælger den kirurgiske behandling. Investigatorens resultater hidtil tyder på, at et kollaps på flere niveauer er signifikant forbundet med højere apnø-hypopnø-indeksværdier. Efterforskerne mener, at vægten ikke spillede en væsentlig rolle i RDI-reduktionen. Resultater indtil nu viser, at skræddersyet kirurgi baseret på DISE kan påvirke resultatet af søvnoperationer betydeligt, hvilket giver en succesrate på 70 % baseret på efterforskerens erfaringer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere operationsresultater hos patienter, der har gennemgået DISE før deres operation i sammenligning med deres tilstand før behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en i stigende grad udført procedure, der tilbyder dynamisk evaluering af øvre luftveje under kunstig søvn før kirurgisk behandling for patienter med obstrueret søvnapnø (OSA).
Formål: At evaluere værdien af DISE til at skræddersy den rette behandling til patienter med snorken og OSA.
DISE er en sikker procedure, let gennemførlig, gyldig og pålidelig. Det betragtes som en grundlæggende klinisk procedure, der er essentiel, før man vælger den kirurgiske behandling. Resultater indtil videre tyder på, at et kollaps på flere niveauer er signifikant forbundet med højere apnø hypopnø-indeksværdier. Efterforskerne mener, at vægten ikke spillede en væsentlig rolle i RDI-reduktionen. Resultater indtil nu viser, at skræddersyet kirurgi baseret på DISE kan påvirke resultatet af søvnoperationer betydeligt, hvilket giver en succesrate på 70 % baseret på efterforskerens erfaring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere operationsresultater hos patienter, der har gennemgået DISE før deres operation, sammenlignet med deres tilstand før behandlingen.
Resultaterne af den DISE-baserede behandling vil blive sammenlignet med litteraturdata fra patienter, der har gennemgået operationen uden DISE.
Metode:
En retrospektiv opfølgende undersøgelse. Patienter med snorken og OSA, havde søvnundersøgelse og havde DISE, før de besluttede sig for den kirurgiske behandling. DISE-fund blev rapporteret ved hjælp af NOHL- og VOTE-klassifikationssystemerne; sted, grad af luftvejsindsnævring og konfiguration af obstruktion. Patienterne gennemgik skræddersyet kirurgi baseret på DISE-resultater, inklusive multi-level operation; gane, mandler, tungebund og epiglottis.
Efter at have undersøgt resultaterne af operationen hos patienterne, vil der blive foretaget en sammenligning baseret på søvnlaboratorieparametre (RDI, minimum saturation, grad af søvnapnø, grad af snorken) med data fra litteraturen for patienter, der ikke har gennemgået DISE. I det hele taget vil graden af bedring af patientens tilstand blive vurderet.
Vi vil gerne vise præference i operationsresultatet hos patienter, der blev diagnosticeret med DISE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90
- Kvinde eller Mand
- Fuldt diagnosticerede patienter med OSA (inklusive søvnlaboratorium), som er kandidater til operation som behandling for deres tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til operation som behandling for deres OSA.
- Patienter med høj kirurgisk risiko.
- Patienter med hæmatologisk og onkologisk baggrund.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
minimum mætning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
grad af søvnapnø
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
grad af snorken
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0052-16-HYMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .