Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering hos patienter med obstruktiv søvnapnø, der havde gennemgået diagnose og kirurgisk behandling

1. december 2016 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en i stigende grad udført procedure, der tilbyder dynamisk evaluering af øvre luftveje under kunstig søvn før kirurgisk behandling for patienter med obstrueret søvnapnø (OSA).

DISE er en sikker procedure, let gennemførlig, gyldig og pålidelig. Efterforskerne betragter det som en grundlæggende klinisk procedure, der er essentiel, før de vælger den kirurgiske behandling. Investigatorens resultater hidtil tyder på, at et kollaps på flere niveauer er signifikant forbundet med højere apnø-hypopnø-indeksværdier. Efterforskerne mener, at vægten ikke spillede en væsentlig rolle i RDI-reduktionen. Resultater indtil nu viser, at skræddersyet kirurgi baseret på DISE kan påvirke resultatet af søvnoperationer betydeligt, hvilket giver en succesrate på 70 % baseret på efterforskerens erfaringer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere operationsresultater hos patienter, der har gennemgået DISE før deres operation i sammenligning med deres tilstand før behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en i stigende grad udført procedure, der tilbyder dynamisk evaluering af øvre luftveje under kunstig søvn før kirurgisk behandling for patienter med obstrueret søvnapnø (OSA).

Formål: At evaluere værdien af ​​DISE til at skræddersy den rette behandling til patienter med snorken og OSA.

DISE er en sikker procedure, let gennemførlig, gyldig og pålidelig. Det betragtes som en grundlæggende klinisk procedure, der er essentiel, før man vælger den kirurgiske behandling. Resultater indtil videre tyder på, at et kollaps på flere niveauer er signifikant forbundet med højere apnø hypopnø-indeksværdier. Efterforskerne mener, at vægten ikke spillede en væsentlig rolle i RDI-reduktionen. Resultater indtil nu viser, at skræddersyet kirurgi baseret på DISE kan påvirke resultatet af søvnoperationer betydeligt, hvilket giver en succesrate på 70 % baseret på efterforskerens erfaring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere operationsresultater hos patienter, der har gennemgået DISE før deres operation, sammenlignet med deres tilstand før behandlingen.

Resultaterne af den DISE-baserede behandling vil blive sammenlignet med litteraturdata fra patienter, der har gennemgået operationen uden DISE.

Metode:

En retrospektiv opfølgende undersøgelse. Patienter med snorken og OSA, havde søvnundersøgelse og havde DISE, før de besluttede sig for den kirurgiske behandling. DISE-fund blev rapporteret ved hjælp af NOHL- og VOTE-klassifikationssystemerne; sted, grad af luftvejsindsnævring og konfiguration af obstruktion. Patienterne gennemgik skræddersyet kirurgi baseret på DISE-resultater, inklusive multi-level operation; gane, mandler, tungebund og epiglottis.

Efter at have undersøgt resultaterne af operationen hos patienterne, vil der blive foretaget en sammenligning baseret på søvnlaboratorieparametre (RDI, minimum saturation, grad af søvnapnø, grad af snorken) med data fra litteraturen for patienter, der ikke har gennemgået DISE. I det hele taget vil graden af ​​bedring af patientens tilstand blive vurderet.

Vi vil gerne vise præference i operationsresultatet hos patienter, der blev diagnosticeret med DISE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med snorken og OSA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90
  • Kvinde eller Mand
  • Fuldt diagnosticerede patienter med OSA (inklusive søvnlaboratorium), som er kandidater til operation som behandling for deres tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til operation som behandling for deres OSA.
  • Patienter med høj kirurgisk risiko.
  • Patienter med hæmatologisk og onkologisk baggrund.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
minimum mætning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
grad af søvnapnø
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
grad af snorken
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner