- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02977338
Evaluering hos pasienter med obstruktiv søvnapné som hadde gjennomgått diagnose og kirurgisk behandling
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en stadig mer utført prosedyre som tilbyr dynamisk evaluering av øvre luftveier under kunstig søvn før kirurgisk behandling for pasienter med obstruert søvnapné (OSA).
DISE er en sikker prosedyre, lett gjennomførbar, gyldig og pålitelig. Etterforskerne anser det som en grunnleggende klinisk prosedyre som er avgjørende før man velger kirurgisk behandling. Etterforskerens resultater så langt tyder på at en multilevel kollaps er signifikant assosiert med høyere apné hypopnea indeksverdier. Etterforskerne mener at vekten ikke spilte noen vesentlig rolle i RDI-reduksjonen. Resultatene til nå viser at skreddersydd kirurgi basert på DISE kan utnytte søvnoperasjonsutfallet betydelig, og presenterer 70 % suksessrate basert på etterforskerens erfaring. Målet med denne studien er å evaluere operasjonsresultater hos pasienter som gjennomgikk DISE før operasjonen, sammenlignet med deres tilstand før behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en stadig mer utført prosedyre som tilbyr dynamisk evaluering av øvre luftveier under kunstig søvn før kirurgisk behandling for pasienter med obstruert søvnapné (OSA).
Mål: Å evaluere verdien av DISE for å skreddersy den riktige behandlingen for pasienter med snorking og OSA.
DISE er en sikker prosedyre, lett gjennomførbar, gyldig og pålitelig. Det anses som en grunnleggende klinisk prosedyre som er avgjørende før man velger kirurgisk behandling. Resultatene så langt tyder på at en multilevel kollaps er signifikant assosiert med høyere apné hypopnea indeksverdier. Etterforskerne mener at vekten ikke spilte noen vesentlig rolle i RDI-reduksjonen. Resultatene til nå viser at skreddersydd kirurgi basert på DISE kan utnytte søvnoperasjonsresultatet betydelig, og presenterer 70 % suksessrate basert på etterforskerens erfaring. Målet med denne studien er å evaluere operasjonsresultater hos pasienter som gjennomgikk DISE før operasjonen, sammenlignet med deres tilstand før behandlingen.
Resultatene av den DISE-baserte behandlingen vil bli sammenlignet med litteraturdata fra pasienter som har gjennomgått operasjonen uten DISE.
Metode:
En retrospektiv oppfølgingsstudie. Pasienter med snorking og OSA, hadde søvnstudie og hadde DISE før de bestemte seg for kirurgisk behandling. DISE-funn ble rapportert ved bruk av NOHL- og VOTE-klassifiseringssystemene; sted, grad av innsnevring av luftveiene og konfigurasjon av obstruksjon. Pasientene gjennomgikk skreddersydd kirurgi basert på DISE-funn inkludert multi-level kirurgi; gane, mandler, tungebunn og epiglottis.
Etter å ha undersøkt resultatene av operasjonen hos pasientene, vil det bli foretatt en sammenligning basert på søvnlaboratorieparametre (RDI, minimum metning, grad av søvnapné, grad av snorking) med data fra litteraturen for pasienter som ikke gjennomgikk DISE. I det hele tatt vil graden av bedring i pasientens tilstand bli vurdert.
Vi ønsker å vise preferanse i operasjonsutfall hos pasienter som ble diagnostisert med DISE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90
- Kvinne eller mann
- Fullt diagnostiserte pasienter med OSA (inkludert søvnlaboratorium) som er kandidater for kirurgi som behandling for deres tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for operasjon som behandling for deres OSA.
- Pasienter med høy kirurgisk risiko.
- Pasienter med hematologisk og onkologisk bakgrunn.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
minimum metning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
grad av søvnapné
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
grad av snorking
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0052-16-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .