Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering hos pasienter med obstruktiv søvnapné som hadde gjennomgått diagnose og kirurgisk behandling

1. desember 2016 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en stadig mer utført prosedyre som tilbyr dynamisk evaluering av øvre luftveier under kunstig søvn før kirurgisk behandling for pasienter med obstruert søvnapné (OSA).

DISE er en sikker prosedyre, lett gjennomførbar, gyldig og pålitelig. Etterforskerne anser det som en grunnleggende klinisk prosedyre som er avgjørende før man velger kirurgisk behandling. Etterforskerens resultater så langt tyder på at en multilevel kollaps er signifikant assosiert med høyere apné hypopnea indeksverdier. Etterforskerne mener at vekten ikke spilte noen vesentlig rolle i RDI-reduksjonen. Resultatene til nå viser at skreddersydd kirurgi basert på DISE kan utnytte søvnoperasjonsutfallet betydelig, og presenterer 70 % suksessrate basert på etterforskerens erfaring. Målet med denne studien er å evaluere operasjonsresultater hos pasienter som gjennomgikk DISE før operasjonen, sammenlignet med deres tilstand før behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en stadig mer utført prosedyre som tilbyr dynamisk evaluering av øvre luftveier under kunstig søvn før kirurgisk behandling for pasienter med obstruert søvnapné (OSA).

Mål: Å evaluere verdien av DISE for å skreddersy den riktige behandlingen for pasienter med snorking og OSA.

DISE er en sikker prosedyre, lett gjennomførbar, gyldig og pålitelig. Det anses som en grunnleggende klinisk prosedyre som er avgjørende før man velger kirurgisk behandling. Resultatene så langt tyder på at en multilevel kollaps er signifikant assosiert med høyere apné hypopnea indeksverdier. Etterforskerne mener at vekten ikke spilte noen vesentlig rolle i RDI-reduksjonen. Resultatene til nå viser at skreddersydd kirurgi basert på DISE kan utnytte søvnoperasjonsresultatet betydelig, og presenterer 70 % suksessrate basert på etterforskerens erfaring. Målet med denne studien er å evaluere operasjonsresultater hos pasienter som gjennomgikk DISE før operasjonen, sammenlignet med deres tilstand før behandlingen.

Resultatene av den DISE-baserte behandlingen vil bli sammenlignet med litteraturdata fra pasienter som har gjennomgått operasjonen uten DISE.

Metode:

En retrospektiv oppfølgingsstudie. Pasienter med snorking og OSA, hadde søvnstudie og hadde DISE før de bestemte seg for kirurgisk behandling. DISE-funn ble rapportert ved bruk av NOHL- og VOTE-klassifiseringssystemene; sted, grad av innsnevring av luftveiene og konfigurasjon av obstruksjon. Pasientene gjennomgikk skreddersydd kirurgi basert på DISE-funn inkludert multi-level kirurgi; gane, mandler, tungebunn og epiglottis.

Etter å ha undersøkt resultatene av operasjonen hos pasientene, vil det bli foretatt en sammenligning basert på søvnlaboratorieparametre (RDI, minimum metning, grad av søvnapné, grad av snorking) med data fra litteraturen for pasienter som ikke gjennomgikk DISE. I det hele tatt vil graden av bedring i pasientens tilstand bli vurdert.

Vi ønsker å vise preferanse i operasjonsutfall hos pasienter som ble diagnostisert med DISE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med snorking og OSA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90
  • Kvinne eller mann
  • Fullt diagnostiserte pasienter med OSA (inkludert søvnlaboratorium) som er kandidater for kirurgi som behandling for deres tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for operasjon som behandling for deres OSA.
  • Pasienter med høy kirurgisk risiko.
  • Pasienter med hematologisk og onkologisk bakgrunn.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
minimum metning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
grad av søvnapné
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
grad av snorking
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere