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Valutazione in pazienti con apnea ostruttiva del sonno sottoposti a diagnosi e trattamento chirurgico

1 dicembre 2016 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è una procedura sempre più eseguita, che offre una valutazione dinamica delle vie aeree superiori durante il sonno artificiale prima del trattamento chirurgico per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

DISE è una procedura sicura, facilmente praticabile, valida e affidabile. Gli investigatori lo considerano una procedura clinica fondamentale che è essenziale prima di scegliere il trattamento chirurgico. I risultati del ricercatore finora suggeriscono che un collasso multilivello è significativamente associato a valori più elevati dell'indice di apnea-ipopnea. I ricercatori ritengono che il peso non abbia svolto un ruolo significativo nella riduzione della RDI. I risultati fino ad ora mostrano che la chirurgia su misura basata sul DISE può sfruttare in modo significativo i risultati degli interventi chirurgici del sonno, presentando un tasso di successo del 70% basato sull'esperienza dello sperimentatore Lo scopo di questo studio è valutare i risultati della chirurgia nei pazienti sottoposti a DISE prima dell'intervento rispetto al loro condizione prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è una procedura sempre più eseguita, che offre una valutazione dinamica delle vie aeree superiori durante il sonno artificiale prima del trattamento chirurgico per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Obiettivo: valutare il valore di DISE per personalizzare il trattamento adeguato per i pazienti con russamento e OSA.

DISE è una procedura sicura, facilmente praticabile, valida e affidabile. È considerata una procedura clinica fondamentale che è essenziale prima di scegliere il trattamento chirurgico. I risultati finora suggeriscono che un collasso multilivello è significativamente associato a valori più elevati dell'indice di apnea-ipopnea. I ricercatori ritengono che il peso non abbia svolto un ruolo significativo nella riduzione della RDI. I risultati fino ad ora mostrano che la chirurgia su misura basata su DISE può sfruttare in modo significativo l'esito degli interventi chirurgici del sonno, presentando un tasso di successo del 70% basato sull'esperienza dello sperimentatore Lo scopo di questo studio è valutare i risultati chirurgici in pazienti sottoposti a DISE prima dell'intervento rispetto al loro condizione prima del trattamento.

I risultati del trattamento basato su DISE saranno confrontati con i dati della letteratura di pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza DISE.

Metodo:

Uno studio retrospettivo di follow-up. I pazienti con russamento e OSAS, avevano uno studio del sonno e avevano DISE prima di decidere sul trattamento chirurgico. I risultati DISE sono stati riportati utilizzando i sistemi di classificazione NOHL e VOTE; sede, grado di restringimento delle vie aeree e configurazione dell'ostruzione. I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia su misura sulla base dei risultati DISE inclusa la chirurgia multilivello; palato, tonsille, base della lingua ed epiglottide.

Dopo aver esaminato i risultati dell'intervento nei pazienti, verrà effettuato un confronto basato sui parametri di laboratorio del sonno (RDI, saturazione minima, grado di apnee notturne, grado di russamento) con i dati della letteratura per i pazienti non sottoposti a DISE. Nel complesso, verrà valutato il grado di miglioramento delle condizioni del paziente.

Vorremmo mostrare la preferenza nell'esito dell'intervento chirurgico nei pazienti a cui è stata diagnosticata utilizzando DISE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con russamento e OSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Femmina o maschio
  • Pazienti con OSA con diagnosi completa (compreso il laboratorio del sonno) che sono candidati alla chirurgia come trattamento per la loro condizione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati alla chirurgia come trattamento per la loro OSA.
  • Pazienti ad alto rischio chirurgico.
  • Pazienti con background ematologico e oncologico.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
saturazione minima
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
grado di apnea notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
grado di russamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su Revisione retrospettiva

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