- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977338
Valutazione in pazienti con apnea ostruttiva del sonno sottoposti a diagnosi e trattamento chirurgico
L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è una procedura sempre più eseguita, che offre una valutazione dinamica delle vie aeree superiori durante il sonno artificiale prima del trattamento chirurgico per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
DISE è una procedura sicura, facilmente praticabile, valida e affidabile. Gli investigatori lo considerano una procedura clinica fondamentale che è essenziale prima di scegliere il trattamento chirurgico. I risultati del ricercatore finora suggeriscono che un collasso multilivello è significativamente associato a valori più elevati dell'indice di apnea-ipopnea. I ricercatori ritengono che il peso non abbia svolto un ruolo significativo nella riduzione della RDI. I risultati fino ad ora mostrano che la chirurgia su misura basata sul DISE può sfruttare in modo significativo i risultati degli interventi chirurgici del sonno, presentando un tasso di successo del 70% basato sull'esperienza dello sperimentatore Lo scopo di questo studio è valutare i risultati della chirurgia nei pazienti sottoposti a DISE prima dell'intervento rispetto al loro condizione prima del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è una procedura sempre più eseguita, che offre una valutazione dinamica delle vie aeree superiori durante il sonno artificiale prima del trattamento chirurgico per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Obiettivo: valutare il valore di DISE per personalizzare il trattamento adeguato per i pazienti con russamento e OSA.
DISE è una procedura sicura, facilmente praticabile, valida e affidabile. È considerata una procedura clinica fondamentale che è essenziale prima di scegliere il trattamento chirurgico. I risultati finora suggeriscono che un collasso multilivello è significativamente associato a valori più elevati dell'indice di apnea-ipopnea. I ricercatori ritengono che il peso non abbia svolto un ruolo significativo nella riduzione della RDI. I risultati fino ad ora mostrano che la chirurgia su misura basata su DISE può sfruttare in modo significativo l'esito degli interventi chirurgici del sonno, presentando un tasso di successo del 70% basato sull'esperienza dello sperimentatore Lo scopo di questo studio è valutare i risultati chirurgici in pazienti sottoposti a DISE prima dell'intervento rispetto al loro condizione prima del trattamento.
I risultati del trattamento basato su DISE saranno confrontati con i dati della letteratura di pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza DISE.
Metodo:
Uno studio retrospettivo di follow-up. I pazienti con russamento e OSAS, avevano uno studio del sonno e avevano DISE prima di decidere sul trattamento chirurgico. I risultati DISE sono stati riportati utilizzando i sistemi di classificazione NOHL e VOTE; sede, grado di restringimento delle vie aeree e configurazione dell'ostruzione. I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia su misura sulla base dei risultati DISE inclusa la chirurgia multilivello; palato, tonsille, base della lingua ed epiglottide.
Dopo aver esaminato i risultati dell'intervento nei pazienti, verrà effettuato un confronto basato sui parametri di laboratorio del sonno (RDI, saturazione minima, grado di apnee notturne, grado di russamento) con i dati della letteratura per i pazienti non sottoposti a DISE. Nel complesso, verrà valutato il grado di miglioramento delle condizioni del paziente.
Vorremmo mostrare la preferenza nell'esito dell'intervento chirurgico nei pazienti a cui è stata diagnosticata utilizzando DISE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90
- Femmina o maschio
- Pazienti con OSA con diagnosi completa (compreso il laboratorio del sonno) che sono candidati alla chirurgia come trattamento per la loro condizione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidati alla chirurgia come trattamento per la loro OSA.
- Pazienti ad alto rischio chirurgico.
- Pazienti con background ematologico e oncologico.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
saturazione minima
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
grado di apnea notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
grado di russamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0052-16-HYMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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