- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02977338
Evaluatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu die een diagnose en chirurgische behandeling hadden ondergaan
Medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is een steeds vaker uitgevoerde procedure, die dynamische evaluatie van de bovenste luchtwegen biedt tijdens kunstmatige slaap voorafgaand aan chirurgische behandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
DISE is een veilige procedure, gemakkelijk uitvoerbaar, valide en betrouwbaar. De onderzoekers beschouwen het als een fundamentele klinische procedure die essentieel is alvorens de chirurgische behandeling te kiezen. De resultaten van de onderzoeker tot nu toe suggereren dat een ineenstorting op meerdere niveaus significant geassocieerd is met hogere apneu-hypopneu-indexwaarden. De onderzoekers denken dat het gewicht geen significante rol speelde bij de verlaging van de ADH. De resultaten tot nu toe tonen aan dat op maat gemaakte chirurgie op basis van DISE het resultaat van slaapoperaties aanzienlijk kan verbeteren, met een slagingspercentage van 70% op basis van de ervaring van de onderzoeker. conditie voorafgaand aan de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is een steeds vaker uitgevoerde procedure, die dynamische evaluatie van de bovenste luchtwegen biedt tijdens kunstmatige slaap voorafgaand aan chirurgische behandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Doel: evalueren van de waarde van DISE voor het afstemmen van de juiste behandeling voor patiënten met snurken en OSA.
DISE is een veilige procedure, gemakkelijk uitvoerbaar, valide en betrouwbaar. Het wordt beschouwd als een fundamentele klinische procedure die essentieel is voordat de chirurgische behandeling wordt gekozen. De resultaten tot nu toe suggereren dat een ineenstorting op meerdere niveaus significant geassocieerd is met hogere apneu-hypopneu-indexwaarden. De onderzoekers denken dat het gewicht geen significante rol speelde bij de verlaging van de ADH. Resultaten tot nu toe tonen aan dat chirurgie op maat op basis van DISE het resultaat van slaapoperaties aanzienlijk kan verbeteren, met een slagingspercentage van 70% op basis van de ervaring van de onderzoeker. conditie voorafgaand aan de behandeling.
De resultaten van de op DISE gebaseerde behandeling zullen worden vergeleken met literatuurgegevens van patiënten die de operatie ondergingen zonder DISE.
Methode:
Een retrospectief vervolgonderzoek. Patiënten met snurken en OSA ondergingen een slaaponderzoek en hadden DISE alvorens te beslissen over de chirurgische behandeling. DISE-bevindingen werden gerapporteerd met behulp van de classificatiesystemen NOHL en VOTE; locatie, mate van luchtwegvernauwing en configuratie van obstructie. Patiënten ondergingen op maat gemaakte chirurgie op basis van DISE-bevindingen, waaronder chirurgie op meerdere niveaus; gehemelte, amandelen, tongbasis en epiglottis.
Na bestudering van de resultaten van de ingreep bij de patiënten wordt op basis van slaaplaboratoriumparameters (ADH, minimale saturatie, mate van slaapapneu, mate van snurken) een vergelijking gemaakt met gegevens uit de literatuur van patiënten die geen DISE hebben ondergaan. Over het algemeen zal de mate van verbetering van de toestand van de patiënt worden beoordeeld.
We willen graag de voorkeur geven aan de uitkomst van de operatie bij patiënten bij wie de diagnose DISE is gesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90
- Vrouw of man
- Volledig gediagnosticeerde patiënten met OSA (inclusief slaaplaboratorium) die in aanmerking komen voor een operatie als behandeling voor hun aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor een operatie als behandeling voor hun OSA.
- Patiënten met een hoog chirurgisch risico.
- Patiënten met een hematologische en oncologische achtergrond.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ademhalingsstoornisindex (RDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
minimale verzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
mate van slaapapneu
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
mate van snurken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0052-16-HYMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .