Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu die een diagnose en chirurgische behandeling hadden ondergaan

1 december 2016 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center

Medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is een steeds vaker uitgevoerde procedure, die dynamische evaluatie van de bovenste luchtwegen biedt tijdens kunstmatige slaap voorafgaand aan chirurgische behandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).

DISE is een veilige procedure, gemakkelijk uitvoerbaar, valide en betrouwbaar. De onderzoekers beschouwen het als een fundamentele klinische procedure die essentieel is alvorens de chirurgische behandeling te kiezen. De resultaten van de onderzoeker tot nu toe suggereren dat een ineenstorting op meerdere niveaus significant geassocieerd is met hogere apneu-hypopneu-indexwaarden. De onderzoekers denken dat het gewicht geen significante rol speelde bij de verlaging van de ADH. De resultaten tot nu toe tonen aan dat op maat gemaakte chirurgie op basis van DISE het resultaat van slaapoperaties aanzienlijk kan verbeteren, met een slagingspercentage van 70% op basis van de ervaring van de onderzoeker. conditie voorafgaand aan de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is een steeds vaker uitgevoerde procedure, die dynamische evaluatie van de bovenste luchtwegen biedt tijdens kunstmatige slaap voorafgaand aan chirurgische behandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).

Doel: evalueren van de waarde van DISE voor het afstemmen van de juiste behandeling voor patiënten met snurken en OSA.

DISE is een veilige procedure, gemakkelijk uitvoerbaar, valide en betrouwbaar. Het wordt beschouwd als een fundamentele klinische procedure die essentieel is voordat de chirurgische behandeling wordt gekozen. De resultaten tot nu toe suggereren dat een ineenstorting op meerdere niveaus significant geassocieerd is met hogere apneu-hypopneu-indexwaarden. De onderzoekers denken dat het gewicht geen significante rol speelde bij de verlaging van de ADH. Resultaten tot nu toe tonen aan dat chirurgie op maat op basis van DISE het resultaat van slaapoperaties aanzienlijk kan verbeteren, met een slagingspercentage van 70% op basis van de ervaring van de onderzoeker. conditie voorafgaand aan de behandeling.

De resultaten van de op DISE gebaseerde behandeling zullen worden vergeleken met literatuurgegevens van patiënten die de operatie ondergingen zonder DISE.

Methode:

Een retrospectief vervolgonderzoek. Patiënten met snurken en OSA ondergingen een slaaponderzoek en hadden DISE alvorens te beslissen over de chirurgische behandeling. DISE-bevindingen werden gerapporteerd met behulp van de classificatiesystemen NOHL en VOTE; locatie, mate van luchtwegvernauwing en configuratie van obstructie. Patiënten ondergingen op maat gemaakte chirurgie op basis van DISE-bevindingen, waaronder chirurgie op meerdere niveaus; gehemelte, amandelen, tongbasis en epiglottis.

Na bestudering van de resultaten van de ingreep bij de patiënten wordt op basis van slaaplaboratoriumparameters (ADH, minimale saturatie, mate van slaapapneu, mate van snurken) een vergelijking gemaakt met gegevens uit de literatuur van patiënten die geen DISE hebben ondergaan. Over het algemeen zal de mate van verbetering van de toestand van de patiënt worden beoordeeld.

We willen graag de voorkeur geven aan de uitkomst van de operatie bij patiënten bij wie de diagnose DISE is gesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met snurken en OSA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90
  • Vrouw of man
  • Volledig gediagnosticeerde patiënten met OSA (inclusief slaaplaboratorium) die in aanmerking komen voor een operatie als behandeling voor hun aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor een operatie als behandeling voor hun OSA.
  • Patiënten met een hoog chirurgisch risico.
  • Patiënten met een hematologische en oncologische achtergrond.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingsstoornisindex (RDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
minimale verzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
mate van slaapapneu
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
mate van snurken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren