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Bewertung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, bei denen eine Diagnose und eine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren, das eine dynamische Beurteilung der oberen Atemwege während des künstlichen Schlafs vor der chirurgischen Behandlung von Patienten mit obstruierter Schlafapnoe (OSA) ermöglicht.

DISE ist ein sicheres Verfahren, einfach durchführbar, valide und zuverlässig. Die Forscher halten es für ein grundlegendes klinisches Verfahren, das vor der Wahl der chirurgischen Behandlung unerlässlich ist. Die bisherigen Ergebnisse des Forschers deuten darauf hin, dass ein mehrstufiger Kollaps signifikant mit höheren Apnoe-Hypopnoe-Indexwerten verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass das Gewicht keine wesentliche Rolle bei der RDI-Reduktion spielte. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass eine maßgeschneiderte Operation auf Basis von DISE das Ergebnis von Schlafoperationen erheblich verbessern kann, was einer Erfolgsquote von 70 % entspricht, basierend auf der Erfahrung des Prüfarztes. Ziel dieser Studie ist es, die Operationsergebnisse bei Patienten, die sich vor ihrer Operation einer DISE unterzogen haben, im Vergleich zu ihren eigenen zu bewerten Zustand vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren, das eine dynamische Beurteilung der oberen Atemwege während des künstlichen Schlafs vor der chirurgischen Behandlung von Patienten mit obstruierter Schlafapnoe (OSA) ermöglicht.

Ziel: Bewertung des Werts von DISE für die maßgeschneiderte Behandlung von Patienten mit Schnarchen und OSA.

DISE ist ein sicheres Verfahren, einfach durchführbar, valide und zuverlässig. Es gilt als grundlegendes klinisches Verfahren, das vor der Wahl der chirurgischen Behandlung unerlässlich ist. Die bisherigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein mehrstufiger Kollaps signifikant mit höheren Apnoe-Hypopnoe-Indexwerten verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass das Gewicht keine wesentliche Rolle bei der RDI-Reduktion spielte. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass eine maßgeschneiderte Operation auf der Grundlage von DISE das Ergebnis von Schlafoperationen erheblich verbessern kann, was einer Erfolgsquote von 70 % entspricht, basierend auf der Erfahrung des Prüfarztes. Ziel dieser Studie ist es, die Operationsergebnisse bei Patienten, die sich vor ihrer Operation einer DISE unterzogen haben, im Vergleich zu ihren eigenen zu bewerten Zustand vor der Behandlung.

Die Ergebnisse der DISE-basierten Behandlung werden mit Literaturdaten von Patienten verglichen, die sich der Operation ohne DISE unterzogen haben.

Methode:

Eine retrospektive Folgestudie. Bei Patienten mit Schnarchen und OSA wurden Schlafuntersuchungen durchgeführt und sie litten an DISE, bevor sie sich für die chirurgische Behandlung entschieden. DISE-Ergebnisse wurden mithilfe der Klassifizierungssysteme NOHL und VOTE gemeldet; Ort, Grad der Atemwegsverengung und Konfiguration der Obstruktion. Die Patienten wurden auf der Grundlage der DISE-Ergebnisse einer maßgeschneiderten Operation unterzogen, darunter mehrstufige Operationen; Gaumen, Mandeln, Zungengrund und Kehldeckel.

Nach der Untersuchung der Ergebnisse der Operation bei den Patienten erfolgt ein Vergleich anhand von Schlaflaborparametern (RDI, minimale Sättigung, Grad der Schlafapnoe, Grad des Schnarchens) mit Daten aus der Literatur für Patienten, die sich keiner DISE unterzogen haben. Insgesamt wird der Grad der Verbesserung des Zustands des Patienten beurteilt.

Wir möchten bei Patienten, bei denen mithilfe von DISE eine Diagnose gestellt wurde, Präferenzen für das Operationsergebnis zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schnarchen und OSA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Weiblich oder männlich
  • Vollständig diagnostizierte Patienten mit OSA (einschließlich Schlaflabor), die für eine Operation zur Behandlung ihrer Erkrankung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Operation zur Behandlung ihrer OSA nicht in Frage kommt.
  • Patienten mit hohem Operationsrisiko.
  • Patienten mit hämatologischem und onkologischem Hintergrund.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
minimale Sättigung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Grad der Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Grad des Schnarchens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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