- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977338
Bewertung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, bei denen eine Diagnose und eine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren, das eine dynamische Beurteilung der oberen Atemwege während des künstlichen Schlafs vor der chirurgischen Behandlung von Patienten mit obstruierter Schlafapnoe (OSA) ermöglicht.
DISE ist ein sicheres Verfahren, einfach durchführbar, valide und zuverlässig. Die Forscher halten es für ein grundlegendes klinisches Verfahren, das vor der Wahl der chirurgischen Behandlung unerlässlich ist. Die bisherigen Ergebnisse des Forschers deuten darauf hin, dass ein mehrstufiger Kollaps signifikant mit höheren Apnoe-Hypopnoe-Indexwerten verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass das Gewicht keine wesentliche Rolle bei der RDI-Reduktion spielte. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass eine maßgeschneiderte Operation auf Basis von DISE das Ergebnis von Schlafoperationen erheblich verbessern kann, was einer Erfolgsquote von 70 % entspricht, basierend auf der Erfahrung des Prüfarztes. Ziel dieser Studie ist es, die Operationsergebnisse bei Patienten, die sich vor ihrer Operation einer DISE unterzogen haben, im Vergleich zu ihren eigenen zu bewerten Zustand vor der Behandlung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren, das eine dynamische Beurteilung der oberen Atemwege während des künstlichen Schlafs vor der chirurgischen Behandlung von Patienten mit obstruierter Schlafapnoe (OSA) ermöglicht.
Ziel: Bewertung des Werts von DISE für die maßgeschneiderte Behandlung von Patienten mit Schnarchen und OSA.
DISE ist ein sicheres Verfahren, einfach durchführbar, valide und zuverlässig. Es gilt als grundlegendes klinisches Verfahren, das vor der Wahl der chirurgischen Behandlung unerlässlich ist. Die bisherigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein mehrstufiger Kollaps signifikant mit höheren Apnoe-Hypopnoe-Indexwerten verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass das Gewicht keine wesentliche Rolle bei der RDI-Reduktion spielte. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass eine maßgeschneiderte Operation auf der Grundlage von DISE das Ergebnis von Schlafoperationen erheblich verbessern kann, was einer Erfolgsquote von 70 % entspricht, basierend auf der Erfahrung des Prüfarztes. Ziel dieser Studie ist es, die Operationsergebnisse bei Patienten, die sich vor ihrer Operation einer DISE unterzogen haben, im Vergleich zu ihren eigenen zu bewerten Zustand vor der Behandlung.
Die Ergebnisse der DISE-basierten Behandlung werden mit Literaturdaten von Patienten verglichen, die sich der Operation ohne DISE unterzogen haben.
Methode:
Eine retrospektive Folgestudie. Bei Patienten mit Schnarchen und OSA wurden Schlafuntersuchungen durchgeführt und sie litten an DISE, bevor sie sich für die chirurgische Behandlung entschieden. DISE-Ergebnisse wurden mithilfe der Klassifizierungssysteme NOHL und VOTE gemeldet; Ort, Grad der Atemwegsverengung und Konfiguration der Obstruktion. Die Patienten wurden auf der Grundlage der DISE-Ergebnisse einer maßgeschneiderten Operation unterzogen, darunter mehrstufige Operationen; Gaumen, Mandeln, Zungengrund und Kehldeckel.
Nach der Untersuchung der Ergebnisse der Operation bei den Patienten erfolgt ein Vergleich anhand von Schlaflaborparametern (RDI, minimale Sättigung, Grad der Schlafapnoe, Grad des Schnarchens) mit Daten aus der Literatur für Patienten, die sich keiner DISE unterzogen haben. Insgesamt wird der Grad der Verbesserung des Zustands des Patienten beurteilt.
Wir möchten bei Patienten, bei denen mithilfe von DISE eine Diagnose gestellt wurde, Präferenzen für das Operationsergebnis zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90
- Weiblich oder männlich
- Vollständig diagnostizierte Patienten mit OSA (einschließlich Schlaflabor), die für eine Operation zur Behandlung ihrer Erkrankung in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die eine Operation zur Behandlung ihrer OSA nicht in Frage kommt.
- Patienten mit hohem Operationsrisiko.
- Patienten mit hämatologischem und onkologischem Hintergrund.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
minimale Sättigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Grad der Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Grad des Schnarchens
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0052-16-HYMC
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