- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02977338
Ocena pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym poddanych diagnostyce i leczeniu chirurgicznemu
Polekowa endoskopia snu (DISE) jest coraz częściej wykonywaną procedurą umożliwiającą dynamiczną ocenę górnych dróg oddechowych podczas sztucznego snu przed leczeniem operacyjnym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
DISE to bezpieczna procedura, łatwa do wykonania, ważna i niezawodna. Badacze uważają to za fundamentalną procedurę kliniczną, która jest niezbędna przed wyborem leczenia chirurgicznego. Dotychczasowe wyniki badacza sugerują, że zapaść wielopoziomowa jest istotnie związana z wyższymi wartościami wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu. Badacze uważają, że waga nie odegrała znaczącej roli w redukcji RDI. Dotychczasowe wyniki pokazują, że szyta na miarę chirurgia oparta na DISE może znacznie poprawić wyniki operacji snu, wykazując 70% skuteczność w oparciu o doświadczenie badacza. Celem tego badania jest ocena wyników operacji u pacjentów, którzy przeszli DISE przed operacją w porównaniu z ich stan przed zabiegiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Polekowa endoskopia snu (DISE) jest coraz częściej wykonywaną procedurą umożliwiającą dynamiczną ocenę górnych dróg oddechowych podczas sztucznego snu przed leczeniem operacyjnym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Cel: Ocena przydatności DISE w doborze odpowiedniego leczenia pacjentów z chrapaniem i OBS.
DISE to bezpieczna procedura, łatwa do wykonania, ważna i niezawodna. Jest uważana za podstawową procedurę kliniczną, która jest niezbędna przed wyborem leczenia chirurgicznego. Dotychczasowe wyniki sugerują, że zapaść wielopoziomowa jest istotnie związana z wyższymi wartościami wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu. Badacze uważają, że waga nie odegrała znaczącej roli w redukcji RDI. Dotychczasowe wyniki pokazują, że szyta na miarę chirurgia oparta na DISE może znacznie poprawić wyniki operacji snu, prezentując 70% wskaźnik sukcesu w oparciu o doświadczenie badacza Celem tego badania jest ocena wyników operacji u pacjentów, którzy przeszli DISE przed operacją w porównaniu z ich stan przed zabiegiem.
Wyniki leczenia opartego na DISE zostaną porównane z danymi literaturowymi od pacjentów, którzy przeszli operację bez DISE.
Metoda:
Retrospektywne badanie uzupełniające. Chorzy z chrapaniem i OBS mieli przed podjęciem decyzji o leczeniu operacyjnym badanie snu oraz DISE. Wyniki DISE zostały zgłoszone przy użyciu systemów klasyfikacji NOHL i VOTE; miejsce, stopień zwężenia dróg oddechowych i konfigurację niedrożności. Pacjenci byli poddawani operacjom dostosowanym do indywidualnych potrzeb w oparciu o ustalenia DISE, w tym chirurgii wielopoziomowej; podniebienia, migdałków, podstawy języka i nagłośni.
Po zbadaniu wyników operacji u pacjentów dokonane zostanie porównanie na podstawie laboratoryjnych parametrów snu (RDI, minimalne saturacje, stopień bezdechu sennego, stopień chrapania) z danymi z piśmiennictwa dla pacjentów, którzy nie byli poddani zabiegowi DISE. Ogólnie oceniany będzie stopień poprawy stanu pacjenta.
Chcielibyśmy pokazać preferencje w wyniku operacji u pacjentów, u których diagnozowano za pomocą DISE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Kobieta lub mężczyzna
- W pełni zdiagnozowani pacjenci z OSA (w tym laboratorium snu), którzy są kandydatami do operacji w ramach leczenia ich stanu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji w celu leczenia OSA.
- Pacjenci z dużym ryzykiem operacyjnym.
- Pacjenci ze środowiskiem hematologicznym i onkologicznym.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Indeks zaburzeń oddychania (RDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
minimalne nasycenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
stopień bezdechu sennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
stopień chrapania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0052-16-HYMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przegląd retrospektywny
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjny