Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym poddanych diagnostyce i leczeniu chirurgicznemu

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Polekowa endoskopia snu (DISE) jest coraz częściej wykonywaną procedurą umożliwiającą dynamiczną ocenę górnych dróg oddechowych podczas sztucznego snu przed leczeniem operacyjnym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

DISE to bezpieczna procedura, łatwa do wykonania, ważna i niezawodna. Badacze uważają to za fundamentalną procedurę kliniczną, która jest niezbędna przed wyborem leczenia chirurgicznego. Dotychczasowe wyniki badacza sugerują, że zapaść wielopoziomowa jest istotnie związana z wyższymi wartościami wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu. Badacze uważają, że waga nie odegrała znaczącej roli w redukcji RDI. Dotychczasowe wyniki pokazują, że szyta na miarę chirurgia oparta na DISE może znacznie poprawić wyniki operacji snu, wykazując 70% skuteczność w oparciu o doświadczenie badacza. Celem tego badania jest ocena wyników operacji u pacjentów, którzy przeszli DISE przed operacją w porównaniu z ich stan przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polekowa endoskopia snu (DISE) jest coraz częściej wykonywaną procedurą umożliwiającą dynamiczną ocenę górnych dróg oddechowych podczas sztucznego snu przed leczeniem operacyjnym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Cel: Ocena przydatności DISE w doborze odpowiedniego leczenia pacjentów z chrapaniem i OBS.

DISE to bezpieczna procedura, łatwa do wykonania, ważna i niezawodna. Jest uważana za podstawową procedurę kliniczną, która jest niezbędna przed wyborem leczenia chirurgicznego. Dotychczasowe wyniki sugerują, że zapaść wielopoziomowa jest istotnie związana z wyższymi wartościami wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu. Badacze uważają, że waga nie odegrała znaczącej roli w redukcji RDI. Dotychczasowe wyniki pokazują, że szyta na miarę chirurgia oparta na DISE może znacznie poprawić wyniki operacji snu, prezentując 70% wskaźnik sukcesu w oparciu o doświadczenie badacza Celem tego badania jest ocena wyników operacji u pacjentów, którzy przeszli DISE przed operacją w porównaniu z ich stan przed zabiegiem.

Wyniki leczenia opartego na DISE zostaną porównane z danymi literaturowymi od pacjentów, którzy przeszli operację bez DISE.

Metoda:

Retrospektywne badanie uzupełniające. Chorzy z chrapaniem i OBS mieli przed podjęciem decyzji o leczeniu operacyjnym badanie snu oraz DISE. Wyniki DISE zostały zgłoszone przy użyciu systemów klasyfikacji NOHL i VOTE; miejsce, stopień zwężenia dróg oddechowych i konfigurację niedrożności. Pacjenci byli poddawani operacjom dostosowanym do indywidualnych potrzeb w oparciu o ustalenia DISE, w tym chirurgii wielopoziomowej; podniebienia, migdałków, podstawy języka i nagłośni.

Po zbadaniu wyników operacji u pacjentów dokonane zostanie porównanie na podstawie laboratoryjnych parametrów snu (RDI, minimalne saturacje, stopień bezdechu sennego, stopień chrapania) z danymi z piśmiennictwa dla pacjentów, którzy nie byli poddani zabiegowi DISE. Ogólnie oceniany będzie stopień poprawy stanu pacjenta.

Chcielibyśmy pokazać preferencje w wyniku operacji u pacjentów, u których diagnozowano za pomocą DISE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chrapaniem i OBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Kobieta lub mężczyzna
  • W pełni zdiagnozowani pacjenci z OSA (w tym laboratorium snu), którzy są kandydatami do operacji w ramach leczenia ich stanu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji w celu leczenia OSA.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem operacyjnym.
  • Pacjenci ze środowiskiem hematologicznym i onkologicznym.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks zaburzeń oddychania (RDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
minimalne nasycenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
stopień bezdechu sennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
stopień chrapania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Przegląd retrospektywny

3
Subskrybuj