Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна, перенесших диагностику и хирургическое лечение

1 декабря 2016 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center

Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) становится все более часто выполняемой процедурой, предлагающей динамическую оценку верхних дыхательных путей во время искусственного сна перед хирургическим лечением пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (OSA).

DISE — безопасная процедура, легко осуществимая, валидная и надежная. Исследователи считают это фундаментальной клинической процедурой, которая необходима перед выбором хирургического лечения. Результаты исследователей до сих пор предполагают, что многоуровневый коллапс в значительной степени связан с более высокими значениями индекса апноэ-гипопноэ. Исследователи считают, что вес не играл существенной роли в снижении RDI. Результаты до сих пор показывают, что адаптированная хирургия, основанная на DISE, может значительно улучшить результаты операций во сне, представляя 70% успеха, основанного на опыте исследователя. состояние до лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) становится все более часто выполняемой процедурой, предлагающей динамическую оценку верхних дыхательных путей во время искусственного сна перед хирургическим лечением пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (OSA).

Цель: оценить значение DISE для подбора надлежащего лечения пациентов с храпом и СОАС.

DISE — безопасная процедура, легко осуществимая, валидная и надежная. Это считается фундаментальной клинической процедурой, которая необходима перед выбором хирургического лечения. Результаты на данный момент предполагают, что многоуровневый коллапс в значительной степени связан с более высокими значениями индекса апноэ-гипопноэ. Исследователи считают, что вес не играл существенной роли в снижении RDI. Результаты до сих пор показывают, что адаптированная хирургия, основанная на DISE, может значительно улучшить результаты операций во сне, представляя 70% успеха, основанного на опыте исследователя. состояние до лечения.

Результаты лечения на основе DISE будут сопоставлены с литературными данными пациентов, перенесших операцию без DISE.

Метод:

Ретроспективное последующее исследование. Пациентам с храпом и СОАС проводили исследование сна и DISE перед принятием решения о хирургическом лечении. О результатах DISE сообщалось с использованием систем классификации NOHL и VOTE; места, степени сужения дыхательных путей и конфигурации обструкции. Пациентам была проведена индивидуальная операция на основе результатов DISE, включая многоуровневую операцию; небо, миндалины, основание языка и надгортанник.

После изучения результатов операции у пациентов будет проведено сравнение на основе лабораторных параметров сна (РДИ, минимальное насыщение, степень апноэ во сне, степень храпа) с данными литературы для пациентов, которым не проводили DISE. В целом будет оцениваться степень улучшения состояния больного.

Мы хотели бы отдать предпочтение результатам операции у пациентов, которым был поставлен диагноз с помощью DISE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с храпом и ОАС.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • Женский или мужской
  • Полностью диагностированные пациенты с СОАС (включая лабораторию сна), которые являются кандидатами на операцию в качестве лечения их состояния.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию по поводу ОАС.
  • Пациенты с высоким хирургическим риском.
  • Больные с гематологическим и онкологическим фоном.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс респираторных нарушений (RDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
минимальная насыщенность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
степень ночного апноэ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
степень храпа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillel Yaffe Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0052-16-HYMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться