重度の産後うつ病の参加者におけるSAGE-217を評価する研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
重度の産後うつ病の成人女性被験者の治療におけるSAGE-217の有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、SAGE-217による治療が、17項目のうつ病のハミルトン評価尺度（HAM- D) 15 日目の合計スコアと、有害事象の発生率、バイタル サイン測定、臨床検査室評価、心電図 (ECG) パラメーター、およびコロンビア自殺重症度評価によって評価されるプラセボと比較した SAGE-217 の安全性と忍容性を評価するスケール (C-SSRS)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。
2023 年 11 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Sage Investigational Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Sage Investigational Site
-
Wildomar、California、アメリカ、92595
- Sage Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33027
- Sage Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Sage Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Sage Investigational Site
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Sage Investigational Site
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Sage Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Sage Investigational Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Sage Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Sage Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Sage Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76060
- Sage Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Sage Investigational Site
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Sage Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は、スクリーニング時に授乳を中止している必要があります。または、スクリーニング時にまだ授乳中または積極的に授乳している場合は、乳児への母乳の提供を一時的に中止することに同意する必要があります。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5軸I障害（ SCID-Ⅰ)
- 参加者は産後6か月以内でした。
主な除外基準:
- 活動性精神病
- 産後うつ病の現在のエピソードに関連する自殺未遂
- 発作の病歴
- -双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴。
注: 自殺念慮は除外ではありませんでした。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: SAGE-217 15/20 mg 経口溶液
参加者は、最初の 2 日間は SAGE-217、15 ミリグラム (mg)、経口液剤、1 日 2 回 (BID)、続いて SAGE-217、15 または 20 mg、経口液剤、BID を 3 日目から開始して最大 14 日間受けました。容認した。
|
SAGE-217、15 mg 経口溶液、1 日目から 2 日目まで BID、続いて 3 日目から 14 日目まで 20 mg 経口溶液 BID。
許容されない場合は、残りの研究 (3 日目から 14 日目) は 15 mg です。
|
|
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者は、SAGE-217 に適合するプラセボ、カプセルを 1 日 1 回、最大 14 日間経口投与されました。
|
SAGE-217 マッチング プラセボ、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 14 日間。
|
|
実験的：パート B: SAGE 217 30 mg カプセル
参加者は、SAGE-217 の 30 mg カプセルを 1 日 1 回、最大 14 日間経口投与されました。
|
SAGE-217、30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 14 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A および B: 15 日目のうつ病 (HAM-D) の合計スコアの 17 項目ハミルトン評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：パート A および B: ベースライン、15 日目
|
17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算され、0 から 52 の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
|
パート A および B: ベースライン、15 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A および B: 3、8、21、および 45 日目の HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン、3、8、21、45 日目
|
17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算され、0 から 52 の範囲である可能性があります。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
|
パート B: ベースライン、3、8、21、45 日目
|
|
パート A および B: HAM-D 反応のある参加者の割合
時間枠：パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
HAM-D 反応は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50 パーセント (%) 以上減少したものとして定義されました。
HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算され、0 から 52 の範囲である可能性があります。
HAM-Dの項目には、抑うつ気分（悲しみ、絶望、無力、無価値）、罪悪感、自殺、不眠症（早朝、深夜、早朝[朝]）、仕事と活動、遅滞（思考の遅さ）が含まれていました。集中力の低下、運動活動の低下）、激越、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
|
パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: HAM-D が寛解した参加者の割合
時間枠：パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが (<=)7 以下であると定義されました。
HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算され、0 から 52 の範囲である可能性があります。
HAM-Dの項目には、抑うつ気分（悲しみ、絶望、無力、無価値）、罪悪感、自殺、不眠症（早朝、深夜、早朝[朝]）、仕事と活動、遅滞（思考の遅さ）が含まれていました。集中力の低下、運動活動の低下）、激越、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
|
パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: HAM-D サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D サブスケール: コア サブスケール (症状 - 抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞)。不安サブスケール (症状 - 不安 [精神的および身体的]、身体的症状 [胃腸および一般的]、心気症、体重減少); Bech-6 サブスケール (症状 - 抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、精神遅滞、精神的不安、身体症状全般); Meier サブスケール (症状 - 抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、精神遅滞、動揺、不安神経症)。
各項目は 0 から 2 または 0 から 4 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高くなります。
サブスケールのスコアは、各サブスケールを構成する個々の項目のスコアの合計として計算されました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
|
パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: HAM-D 個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
スケールの個々の項目は、0 から 2 または 0 から 4 の範囲でスコア化されました。0 から 2 の範囲でスコア化された症状: 不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および一般)、性器症状、損失重さと洞察力。
次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
|
パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: モンゴメリおよびオンスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
次の症状に関する質問が含まれています。報告された悲しみ;内部張力;睡眠の減少;食欲減退;集中困難;倦怠感;感じることができない;悲観的な考え;そして自殺念慮。
各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) の範囲で採点されました。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算され、0 から 60 の範囲でした。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
|
パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: 臨床的全般的印象 - 改善 (CGI-I) 応答を持つ参加者の割合
時間枠：パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
CGI スケールの Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 項目では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。
治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢には、0=評価しない、1=非常に改善した、2=非常に改善した、3=わずかに改善した、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=非常に悪化した、7=非常に悪化した.
ＣＧＩ応答は、１（非常に改善された）または２（非常に改善された）のＣＧＩ－Ｉスコアとして定義された。
治療後の状態が全体的に改善した参加者の割合は、研究者によって非常に改善された (CGI-I スコア 1) または大幅に改善された (CGI-I スコア 2) と評価されました。
|
パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
14 項目の HAM-A は、不安症状の重症度を評価するために使用されました。
14項目のそれぞれは、一連の症状によって定義され、精神的不安（精神的動揺および心理的苦痛）と身体的不安（不安に関連する身体的愁訴）の両方を測定しました。
個々の項目は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) の範囲で採点されました。
HAM-A の合計スコアは、14 項目の個別のスコアの合計として計算され、0 ～ 56 の範囲である可能性があります。スコアが 17 未満 = 軽度の重症度。 18-24 = 軽度から中程度の重症度、25-30 = 中等度から重度の重症度。
ベースラインからのマイナスの変化は、不安が少ないことを示します。
|
パート B: ベースライン、3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: MADRS 反応のある参加者の割合
時間枠：パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
MADRS応答は、MADRS合計スコアがベースラインから50%以上低下したものとして定義されました。
MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
次の症状に関する質問が含まれています。報告された悲しみ;内部張力;睡眠の減少;食欲減退;集中困難;倦怠感;感じることができない;悲観的な考え;そして自殺念慮。
各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) の範囲で採点されました。
MADRS の合計スコアは、10 項目の個別のスコアの合計として計算され、0 から 60 の範囲でした。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
|
パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
|
パート A および B: MADRS が寛解した参加者の割合
時間枠：パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
MADRS 寛解は、MADRS 合計スコアが 10 以下であると定義されました。
MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
次の症状に関する質問が含まれています。報告された悲しみ;内部張力;睡眠の減少;食欲減退;集中困難;倦怠感;感じることができない;悲観的な考え;そして自殺念慮。
各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) の範囲で採点されました。
MADRS の合計スコアは、10 項目の個別のスコアの合計として計算され、0 から 60 の範囲でした。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
|
パート B: 3、8、15、21、45 日目
|
|
パートAおよびB：治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：パート A: 75 日目まで。パート B: 45 日目まで
|
有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE として定義されました。
|
パート A: 75 日目まで。パート B: 45 日目まで
|
|
パート B: 潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン測定値を持つ参加者の数
時間枠：パートB：治験薬の初回投与から45日まで
|
バイタル サインには、仰臥位および立位の収縮期血圧 (SBP)、仰臥位および立位の拡張期血圧 (DBP)、および心拍数の評価が含まれていました。
|
パートB：治験薬の初回投与から45日まで
|
|
パート B: 潜在的に臨床的に重要な検査評価を受けた参加者の数
時間枠：パートB：治験薬の初回投与から45日まで
|
臨床検査には、血液学、化学、および尿検査が含まれていました。
|
パートB：治験薬の初回投与から45日まで
|
|
パート B: 心電図 (ECG) パラメータ心拍数のベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン、8、15、および 21 日目
|
ECG パラメータには、標準的な 12 誘導 ECG 間隔の評価が含まれていました: QT、QTcF、PR、RR、QRS、および心拍数。
心拍数は、1 分あたりの拍数で測定されました。
指定された時点での心拍数のベースラインからの変化が報告されました。
|
パート B: ベースライン、8、15、および 21 日目
|
|
パート B: ECG パラメータのベースラインからの変更 - PR 間隔、RR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、QTcF 間隔
時間枠：パート B: ベースライン、8、15、および 21 日目
|
ECG パラメータには、標準的な 12 誘導 ECG 間隔の評価が含まれていました: QT、QTcF、PR、RR、QRS、および心拍数。
PR間隔、RR間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcF間隔のベースラインからの変化が報告されます。
|
パート B: ベースライン、8、15、および 21 日目
|
|
パート B: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した、自殺念慮または自殺行動の項目に「はい」と回答した参加者の数
時間枠：パート B: 45 日目まで
|
C-SSRS は、研究中の参加者の自殺傾向を評価するために使用されました。
評価には、5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれており、それぞれが自殺念慮 (死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図を伴う積極的な自殺念慮、積極的な自殺念慮) に関連しています。具体的な計画を伴う）および自殺行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、自殺）。
観念の重症度 (存在する場合) について、1 から 5 までの数値評価が提供され、5 が最も深刻でした。
C-SSRS によって測定された、自殺念慮または自殺行動項目に対して「はい」と回答した参加者の数が報告されます。
|
パート B: 45 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deligiannidis K, Lasser R, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Assessment of Depressive Symptoms Across Multiple Measures. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Lasser R, Deligiannidis K, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Topline Assessment of Secondary Efficacy Measures of Anxiety and Depression. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Gunduz-Bruce H, Doherty J, Jonas J, Li S, Sankoh AJ, Silber C, Campbell AD, Werneburg B, Kanes SJ, Lasser R. Effect of Zuranolone vs Placebo in Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):951-959. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1559. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Jul 1;79(7):740. JAMA Psychiatry. 2023 Feb 1;80(2):191.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (推定)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。