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Eine Studie zur Bewertung von SAGE-217 bei Teilnehmern mit schwerer postpartaler Depression

27. November 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SAGE-217 bei der Behandlung erwachsener weiblicher Probanden mit schwerer postpartaler Depression

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Behandlung mit SAGE-217 die depressiven Symptome bei Teilnehmern mit schwerer postpartaler Depression (PPD) im Vergleich zu Placebo verringert, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM- D) Gesamtpunktzahl an Tag 15 und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-217 im Vergleich zu Placebo, wie durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, klinische Laborauswertungen, Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter und die Columbia Suicide Severity Rating bewertet Skala (C-SSRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin muss entweder beim Screening aufgehört haben zu stillen oder, wenn sie beim Screening noch stillt oder aktiv stillt, zustimmen, ihrem Kind/ihren Säuglingen vorübergehend keine Muttermilch mehr zu geben.
  • Die Teilnehmerin hatte eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Axis I Disorders ( SCID-I)
  • Die Teilnehmerin war <= sechs Monate nach der Geburt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Suizidversuch im Zusammenhang mit einer aktuellen postpartalen Depression
  • Krankengeschichte von Anfällen
  • Krankengeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.

Hinweis: Suizidgedanken waren kein Ausschluss. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAGE-217 15/20 mg Lösung zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhielten SAGE-217, 15 Milligramm (mg), Lösung zum Einnehmen, zweimal täglich (BID) für die ersten 2 Tage, gefolgt von SAGE-217, 15 oder 20 mg, Lösung zum Einnehmen, BID, beginnend am Tag 3 für bis zu 14 Tage als geduldet.
Arzneimittel: SAGE-217 15/20 mg orale Lösung
SAGE-217, 15 mg Lösung zum Einnehmen, BID für die Tage 1 bis 2, gefolgt von 20 mg Lösung zum Einnehmen BID für die Tage 3 bis 14. Bei Unverträglichkeit 15 mg für den Rest der Studie (Tage 3 bis 14).
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 14 Tage lang oral einmal täglich SAGE-217 passende Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
SAGE-217 passendes Placebo, Kapseln, oral, einmal täglich, für bis zu 14 Tage.
Experimental: Teil B: SALBEI 217 30 mg Kapseln
Die Teilnehmer erhielten SAGE-217, 30 mg, Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: SALBEI 217 30 mg Kapseln
SAGE-217, 30 mg, Kapseln, oral, einmal täglich, für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl an Tag 15
Zeitfenster: Teile A und B: Baseline, Tag 15
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 einzelnen Itemscores berechnet und konnte zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte zeigten eine schwerere Depression an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Depression hin.
Teile A und B: Baseline, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 8, 21 und 45
Zeitfenster: Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 21 und 45
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 einzelnen Itemscores berechnet und konnte zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte zeigten eine schwerere Depression an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Depression hin.
Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 21 und 45
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Antwort
Zeitfenster: Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Die HAM-D-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtwerts um 50 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 einzelnen Itemscores berechnet und konnte zwischen 0 und 52 liegen. Die Items zu HAM-D umfassten: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (frühe Nacht, mittlere Nacht, frühe Morgenstunden), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Denkverlangsamung). und Sprache; Konzentrationsstörungen; verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission
Zeitfenster: Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Die HAM-D-Remission war definiert als ein HAM-D-Gesamtwert von weniger als oder gleich (<=)7. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 einzelnen Itemscores berechnet und konnte zwischen 0 und 52 liegen. Die Items zu HAM-D umfassten: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (frühe Nacht, mittlere Nacht, frühe Morgenstunden), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Denkverlangsamung). und Sprache; Konzentrationsstörungen; verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Änderung der HAM-D-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. HAM-D-Subskalen: Kern-Subskala (Symptome – depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten und Retardierung); Subskala Angst (Symptome – Angst [psychisch und somatisch], somatische Symptome [gastrointestinal und allgemein], Hypochondrie, Gewichtsverlust); Bech-6-Subskala (Symptome – depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst, psychische und somatische Symptome allgemein); Meier-Subskala (Symptome - depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Erregung und Angst psychisch). Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, höhere Werte = größerer Grad an Depression. Die Punktzahlen der Subskalen wurden als Summe der Punktzahlen der einzelnen Items berechnet, die jede Subskala umfassten. Die Werte wurden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Depression hin.
Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Änderung der HAM-D-Einzelpunktzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Einzelne Items auf der Skala wurden in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet. Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Verlust Gewicht und Einsicht. Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Depression hin.
Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen zu messen. Es enthält Fragen zu folgenden Symptomen: offensichtliche Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Anspannung; reduzierter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken. Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet und konnte zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Scores zeigten eine schwerere Depression an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Depression hin.
Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Verbesserungsreaktion (CGI-I).
Zeitfenster: Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Das Item Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) der CGI-Skala verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Gesamtverbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Die CGI-Reaktion wurde als CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer allgemeinen Verbesserung des Zustands nach der Behandlung, die vom Prüfarzt als sehr stark verbessert (CGI-I-Score von 1) oder stark verbessert (CGI-I-Score von 2) bewertet wurde, wird angegeben.
Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Der 14-Item-HAM-A wurde verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten. Jedes der 14 Items wurde durch eine Reihe von Symptomen definiert und maß sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Die einzelnen Items wurden in einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) bewertet. Der HAM-A-Gesamtscore wurde als Summe der 14 einzelnen Itemscores berechnet und konnte von 0 bis 56 reichen, wobei ein Score von <17 = leichter Schweregrad; 18-24 = leichter bis mäßiger Schweregrad und 25-30 = mäßiger bis schwerer Schweregrad. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline weist auf weniger Angst hin.
Teil B: Baseline, Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Antwort
Zeitfenster: Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Die MADRS-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen zu messen. Es enthält Fragen zu folgenden Symptomen: offensichtliche Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Anspannung; reduzierter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken. Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Der MADRS-Gesamtwert wurde als Summe der 10 einzelnen Itemwerte berechnet und konnte zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte zeigten eine stärkere Depression an.
Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Remission
Zeitfenster: Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
MADRS-Remission wurde als MADRS-Gesamtscore von <=10 definiert. Der MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen zu messen. Es enthält Fragen zu folgenden Symptomen: offensichtliche Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Anspannung; reduzierter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken. Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Der MADRS-Gesamtwert wurde als Summe der 10 einzelnen Itemwerte berechnet und konnte zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte zeigten eine stärkere Depression an.
Teil B: Tage 3, 8, 15, 21 und 45
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Teil A: Bis Tag 75; Teil B: Bis Tag 45
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Teil A: Bis Tag 75; Teil B: Bis Tag 45
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Teil B: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 45 Tage
Die Vitalfunktionen umfassten die Beurteilung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Liegen und Stehen, des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Liegen und Stehen und der Herzfrequenz.
Teil B: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 45 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborauswertungen
Zeitfenster: Teil B: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 45 Tage
Labortests umfassten Tests der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
Teil B: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 45 Tage
Teil B: Änderung des Elektrokardiogramm (EKG)-Parameters Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B: Baseline, Tage 8, 15 und 21
Die EKG-Parameter umfassten die Bewertung der standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Intervalle: QT, QTcF, PR, RR, QRS und Herzfrequenz. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute gemessen. Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten wurden gemeldet.
Teil B: Baseline, Tage 8, 15 und 21
Teil B: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall
Zeitfenster: Teil B: Baseline, Tage 8, 15 und 21
Die EKG-Parameter umfassten die Bewertung der standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Intervalle: QT, QTcF, PR, RR, QRS und Herzfrequenz. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall werden gemeldet.
Teil B: Baseline, Tage 8, 15 und 21
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „Ja“ auf Suizidgedanken oder suizidales Verhalten unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Teil B: Bis Tag 45
C-SSRS wurde verwendet, um die Suizidalität der Teilnehmer während der Studie zu bewerten. Die Bewertung umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten für 5 Fragen, die sich jeweils auf Suizidgedanken bezogen (Totsein wollen, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan) und Suizidverhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochener Versuch, abgebrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, Suizid). Numerische Bewertungen wurden für die Schwere der Ideenfindung (falls vorhanden) von 1 bis 5 bereitgestellt, wobei 5 die schwerste war. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer „Ja“-Antwort auf Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, gemessen mit C-SSRS, wird gemeldet.
Teil B: Bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-PPD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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