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Uno studio per valutare SAGE-217 nei partecipanti con grave depressione postpartum

27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SAGE-217 nel trattamento di soggetti adulti di sesso femminile con grave depressione postpartum

Lo scopo principale di questo studio era determinare se il trattamento con SAGE-217 riduce i sintomi depressivi nei partecipanti con grave depressione postpartum (PPD) rispetto al placebo, come valutato dalla variazione rispetto al basale nella Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17-item) D) punteggio totale al giorno 15 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-217 rispetto al placebo come valutato dall'incidenza di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e Columbia Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel novembre 2023, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La partecipante deve aver cessato di allattare allo screening o, se sta ancora allattando o sta allattando attivamente allo screening, deve accettare di interrompere temporaneamente la somministrazione di latte materno ai suoi neonati
  • La partecipante ha avuto un Episodio Depressivo Maggiore iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato dall'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 Disturbi dell'Asse I ( SCID-I)
  • Il partecipante era <= sei mesi dopo il parto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Tentato suicidio associato all'attuale episodio di depressione postpartum
  • Storia medica di convulsioni
  • Storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.

Nota: l'ideazione suicidaria non era un'esclusione. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: SAGE-217 15/20 mg soluzione orale
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217, 15 milligrammi (mg), soluzione orale, due volte al giorno (BID) per i primi 2 giorni seguiti da SAGE-217, 15 o 20 mg, soluzione orale, BID, a partire dal giorno 3 per un massimo di 14 giorni come tollerato.
Droga: SAGE-217 15/20 mg Soluzione orale
SAGE-217, 15 mg di soluzione orale, BID per i giorni da 1 a 2 seguiti da 20 mg di soluzione orale BID per i giorni da 3 a 14. Se non tollerato, 15 mg per il resto dello studio (giorni da 3 a 14).
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217 corrispondente al placebo, capsule, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 14 giorni.
Droga: Placebo
SAGE-217 corrispondente al placebo, capsule, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 14 giorni.
Sperimentale: Parte B: SAGE 217 30 mg Capsule
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217, 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 14 giorni.
Droga: SALVIA 217 30 mg Capsule
SAGE-217, 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno, fino a 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione (HAM-D) al giorno 15
Lasso di tempo: Parti A e B: riferimento, giorno 15
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che sono già stati diagnosticati come depressi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item e può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Parti A e B: riferimento, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D ai giorni 3, 8, 21 e 45
Lasso di tempo: Parte B: linea di base, giorni 3, 8, 21 e 45
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che sono già stati diagnosticati come depressi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item e può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Parte B: linea di base, giorni 3, 8, 21 e 45
Parti A e B: percentuale di partecipanti con risposta HAM-D
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione del 50% (%) o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item e può variare da 0 a 52. Gli elementi su HAM-D includevano: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (prima notte, notte fonda, prime ore del mattino [mattina]), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. Punteggi più alti indicavano più depressione.
Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: percentuale di partecipanti con remissione HAM-D
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
La remissione HAM-D è stata definita come un punteggio totale HAM-D inferiore o uguale a (<=)7. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item e può variare da 0 a 52. Gli elementi su HAM-D includevano: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (prima notte, notte fonda, prime ore del mattino [mattina]), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. Punteggi più alti indicavano più depressione.
Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale HAM-D
Lasso di tempo: Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
HAM-D viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che sono già stati diagnosticati come depressi. Sottoscale HAM-D: sottoscala Core (umore depresso dai sintomi, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività e ritardo); Sottoscala Ansia (sintomi-ansia [psichica e somatica], sintomi somatici [intestinali e generali], ipocondria, dimagrimento); Sottoscala Bech-6 (sintomi-umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, ansia psichica e sintomi somatici generali); Sottoscala Meier (sintomi-umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, agitazione e ansia psichica). Ogni elemento è stato valutato in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4, punteggi più alti=maggiore grado di depressione. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come somma dei punteggi dei singoli elementi che compongono ciascuna sottoscala. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicati depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: variazione rispetto alla linea di base nei punteggi dei singoli elementi HAM-D
Lasso di tempo: Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che sono già stati diagnosticati come depressi. I singoli elementi della scala sono stati valutati in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4. I sintomi sono stati valutati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti sintomi sono stati valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Punteggi più alti indicavano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Il MADRS è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Include domande sui seguenti sintomi: tristezza apparente; tristezza segnalata; tensione interiore; sonno ridotto; appetito ridotto; difficoltà di concentrazione; stanchezza; incapacità di sentire; pensieri pessimisti; e pensieri suicidi. Ogni item è stato valutato in un range da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli elementi e poteva variare da 0 a 60. I punteggi più alti indicavano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - risposta di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
L'elemento Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) della scala CGI utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio. La risposta CGI è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento, valutato dallo sperimentatore come molto migliorato (punteggio CGI-I di 1) o molto migliorato (punteggio CGI-I di 2).
Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
L'HAM-A a 14 item è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 14 item era definito da una serie di sintomi e misurava sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). I singoli elementi sono stati valutati in un range da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale HAM-A è stato calcolato come somma dei 14 punteggi dei singoli item e può variare da 0 a 56 dove un punteggio <17=lieve gravità; 18-24= gravità da lieve a moderata e 25-30= gravità da moderata a grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno ansia.
Parte B: riferimento, giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: percentuale di partecipanti con risposta MADRS
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
La risposta MADRS è stata definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale MADRS. Il MADRS è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Include domande sui seguenti sintomi: tristezza apparente; tristezza segnalata; tensione interiore; sonno ridotto; appetito ridotto; difficoltà di concentrazione; stanchezza; incapacità di sentire; pensieri pessimisti; e pensieri suicidi. Ogni item è stato valutato in un range da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli elementi e poteva variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicavano più depressione.
Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: percentuale di partecipanti con remissione MADRS
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
La remissione MADRS è stata definita come un punteggio totale MADRS <=10. Il MADRS è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Include domande sui seguenti sintomi: tristezza apparente; tristezza segnalata; tensione interiore; sonno ridotto; appetito ridotto; difficoltà di concentrazione; stanchezza; incapacità di sentire; pensieri pessimisti; e pensieri suicidi. Ogni item è stato valutato in un range da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli elementi e poteva variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicavano più depressione.
Parte B: Giorni 3, 8, 15, 21 e 45
Parti A e B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte A: fino al giorno 75; Parte B: fino al giorno 45
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Parte A: fino al giorno 75; Parte B: fino al giorno 45
Parte B: Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Parte B: dalla prima dose del farmaco in studio fino a 45 giorni
I segni vitali includevano valutazioni della pressione sanguigna sistolica supina e in piedi (SBP), pressione sanguigna diastolica in posizione supina e in piedi (DBP) e frequenza cardiaca.
Parte B: dalla prima dose del farmaco in studio fino a 45 giorni
Parte B: Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Parte B: dalla prima dose del farmaco in studio fino a 45 giorni
I test di laboratorio includevano test di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Parte B: dalla prima dose del farmaco in studio fino a 45 giorni
Parte B: variazione rispetto al basale nel parametro della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte B: linea di base, giorni 8, 15 e 21
I parametri ECG includevano la valutazione degli intervalli ECG standard a 12 derivazioni: QT, QTcF, PR, RR, QRS e frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca è stata misurata in termini di battiti al minuto. È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in punti temporali specificati.
Parte B: linea di base, giorni 8, 15 e 21
Parte B: Variazione rispetto al basale nei parametri ECG: intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTcF
Lasso di tempo: Parte B: linea di base, giorni 8, 15 e 21
I parametri ECG includevano la valutazione degli intervalli ECG standard a 12 derivazioni: QT, QTcF, PR, RR, QRS e frequenza cardiaca. Viene riportata la variazione rispetto al basale di intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTcF.
Parte B: linea di base, giorni 8, 15 e 21
Parte B: Numero di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamenti suicidari utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Parte B: fino al giorno 45
C-SSRS è stato utilizzato per valutare la suicidalità dei partecipanti durante lo studio. La valutazione includeva risposte "sì" o "no" a 5 domande, ciascuna relativa all'ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo, ideazione suicidaria attiva con qualche intento, ideazione suicidaria attiva con piano specifico) e comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo fallito, tentativo interrotto, tentativo effettivo, suicidio). Sono state fornite valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione (se presente), da 1 a 5, dove 5 è la più grave. Viene riportato il numero di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi ideazione suicidaria o elemento di comportamento suicidario misurato da C-SSRS.
Parte B: fino al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-PPD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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