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심한 산후 우울증이 있는 참여자에서 SAGE-217을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 27일 업데이트: Biogen

중증 산후 우울증이 있는 성인 여성 피험자의 치료에서 SAGE-217의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAM- D) 15일에서의 총점 및 부작용 발생률, 활력 징후 측정, 임상 실험실 평가, 심전도(ECG) 매개변수 및 컬럼비아 자살 심각도 등급에 의해 평가된 위약과 비교하여 SAGE-217의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 척도(C-SSRS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다. 2023년 11월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시 수유를 중단했거나, 스크리닝 시 여전히 수유 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 경우 영아에게 모유 수유를 일시적으로 중단하는 데 동의해야 합니다.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5축 I 장애에 대한 구조화된 임상 면담에서 진단된 바와 같이, 참가자는 삼 분기 이전에, 분만 후 첫 4주 이전에 시작된 주요 우울 삽화를 겪었습니다. SCID-I)
  • 참가자는 산후 6개월 미만이었습니다.

주요 제외 기준:

  • 활성 정신병
  • 산후 우울증의 현재 에피소드와 관련된 자살 시도
  • 발작의 병력
  • 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력.

참고: 자살 생각은 예외가 아닙니다. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: SAGE-217 15/20mg 경구 용액
참가자는 처음 2일 동안 SAGE-217, 15밀리그램(mg), 경구 용액을 1일 2회(BID) 받은 다음 SAGE-217, 15 또는 20mg, 경구 용액, BID를 3일째부터 최대 14일 동안 다음과 같이 받았습니다. 용인.
의약품: SAGE-217 15/20 mg 경구 용액
SAGE-217, 15mg 경구 용액, 1일 내지 2일 동안 BID, 이어서 3일 내지 14일 동안 20mg 경구 용액 BID. 내약성이 없는 경우, 연구의 나머지 기간(3~14일) 동안 15mg.
위약 비교기: 파트 B: 위약
참가자들은 SAGE-217 매칭 플라시보, 캡슐을 최대 14일 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
의약품: 위약
SAGE-217 매칭 플라시보, 캡슐, 경구, 1일 1회, 최대 14일 동안.
실험적: 파트 B: SAGE 217 30mg 캡슐
참가자들은 SAGE-217, 30mg, 캡슐을 최대 14일 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
의약품: SAGE 217 30mg 캡슐
SAGE-217, 30mg, 캡슐, 1일 1회, 최대 14일 동안 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 15일째 우울증(HAM-D) 총 점수에 대한 17개 항목 해밀턴 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 파트 A 및 B: 기준선, 15일
17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증으로 진단받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
파트 A 및 B: 기준선, 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 3일, 8일, 21일 및 45일에 HAM-D 총점의 기준선에서 변경
기간: 파트 B: 기준선, 3일, 8일, 21일 및 45일
17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증으로 진단받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
파트 B: 기준선, 3일, 8일, 21일 및 45일
파트 A 및 B: HAM-D 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
HAM-D 반응은 HAM-D 총점에서 기준선보다 50퍼센트(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지입니다. HAM-D 항목에는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(이른 밤, 한밤중, 이른 아침[아침]), 일과 활동, 지체(느린 생각)가 포함됩니다. 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
파트 A 및 B: HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 (<=)7 이하인 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지입니다. HAM-D 항목에는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(이른 밤, 한밤중, 이른 아침[아침]), 일과 활동, 지체(느린 생각)가 포함됩니다. 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
파트 A 및 B: HAM-D 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. HAM-D 하위 척도: 핵심 하위 척도(증상-우울한 기분, 죄책감, 자살, 일 및 활동, 지체); 불안 하위척도(증상-불안[정신적 및 신체적], 신체적 증상[위장관 및 일반], 건강염려증, 체중 감소); Bech-6 하위척도(증상-우울한 기분, 죄의식, 일과 활동, 지체, 정신적 불안, 일반 신체적 증상); 마이어 하위척도(증상-우울한 기분, 죄책감, 일과 활동, 지체, 초조, 심령 불안). 각 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 범위로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 우울 정도가 더 컸습니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도를 구성하는 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
파트 A 및 B: HAM-D 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증으로 진단받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도의 개별 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 범위로 점수가 매겨졌습니다. 0에서 2의 범위로 점수가 매겨진 증상: 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장관 및 일반), 생식기 증상, 상실 무게와 통찰력. 다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
파트 A 및 B: Montgomery 및 Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
MADRS는 기분 장애가 있는 참여자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기에는 다음 증상에 대한 질문이 포함됩니다. 명백한 슬픔; 보고된 슬픔; 내적 긴장; 수면 감소; 식욕 감소; 집중력 장애; 나른함; 느낄 수 없음; 비관적 생각; 그리고 자살 생각. 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상) 범위로 점수를 매겼습니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
파트 A 및 B: 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
CGI 척도의 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 항목은 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 및 7=매우 악화됨. CGI 반응은 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다. 조사자가 매우 많이 개선된 것(CGI-I 점수 1) 또는 많이 개선된 것으로 평가(CGI-I 점수 2)한 치료 후 상태가 전반적으로 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
파트 A 및 B: 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
14항목 HAM-A는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다. 14개 항목 각각은 일련의 증상으로 정의되었으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정했습니다. 개별 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함) 범위로 점수를 매겼습니다. HAM-A 총 점수는 14개 개별 항목 점수의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 56까지이며 <17의 점수는 경미한 심각도이고; 18-24= 경증에서 중등도 및 25-30=중등도에서 중증도. 기준선에서 음의 변화는 불안이 적다는 것을 나타냅니다.
파트 B: 기준선, 3일, 8일, 15일, 21일 및 45일
파트 A 및 B: MADRS 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
MADRS 반응은 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. MADRS는 기분 장애가 있는 참여자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기에는 다음 증상에 대한 질문이 포함됩니다. 명백한 슬픔; 보고된 슬픔; 내적 긴장; 수면 감소; 식욕 감소; 집중력 장애; 나른함; 느낄 수 없음; 비관적 생각; 그리고 자살 생각. 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상) 범위로 점수를 매겼습니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
파트 A 및 B: MADRS 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
MADRS 관해는 MADRS 총 점수 <=10으로 정의되었습니다. MADRS는 기분 장애가 있는 참여자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기에는 다음 증상에 대한 질문이 포함됩니다. 명백한 슬픔; 보고된 슬픔; 내적 긴장; 수면 감소; 식욕 감소; 집중력 장애; 나른함; 느낄 수 없음; 비관적 생각; 그리고 자살 생각. 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상) 범위로 점수를 매겼습니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
파트 B: 3일, 8일, 15일, 21일, 45일
파트 A 및 B: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 75일까지; 파트 B: 45일까지
이상 반응(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병하는 AE로 정의되었습니다.
파트 A: 75일까지; 파트 B: 45일까지
파트 B: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 측정이 있는 참여자 수
기간: 파트 B: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 45일까지
활력 징후에는 바로 누운 자세 및 기립 시 수축기 혈압(SBP), 바로 누운 자세 및 기립 시 이완기 혈압(DBP) 및 심박수 평가가 포함됩니다.
파트 B: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 45일까지
파트 B: 잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 평가를 받은 참가자 수
기간: 파트 B: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 45일까지
실험실 테스트에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
파트 B: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 45일까지
파트 B: 심전도(ECG) 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 파트 B: 기준선, 8일, 15일 및 21일
ECG 매개변수에는 QT, QTcF, PR, RR, QRS 및 심박수와 같은 표준 12리드 ECG 간격의 평가가 포함되었습니다. 심박수는 분당 비트 수로 측정되었습니다. 지정된 시점에서 심박수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
파트 B: 기준선, 8일, 15일 및 21일
파트 B: ECG 매개변수(PR 간격, RR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격)의 기준선에서 변경
기간: 파트 B: 기준선, 8일, 15일 및 21일
ECG 매개변수에는 QT, QTcF, PR, RR, QRS 및 심박수와 같은 표준 12리드 ECG 간격의 평가가 포함되었습니다. PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
파트 B: 기준선, 8일, 15일 및 21일
파트 B: Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 생각 또는 자살 행동 항목에 대해 "예"라고 응답한 참가자 수
기간: 파트 B: 45일까지
C-SSRS는 연구 기간 동안 참가자의 자살 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다. 평가에는 5개의 질문에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답이 포함되었으며, 각각은 자살 생각(죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 모든 방법을 사용한 활성 자살 생각, 일부 의도가 있는 활성 자살 생각, 적극적인 자살 생각)과 관련이 있습니다. 구체적인 계획이 있는 경우) 및 자살 행동(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도, 자살). 관념화의 심각성(존재하는 경우)에 대해 1에서 5까지 숫자 등급이 제공되었으며 5가 가장 심각했습니다. C-SSRS에 의해 측정된 자살 생각 또는 자살 행동 항목에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 수가 보고됩니다.
파트 B: 45일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217-PPD-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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