En undersøgelse til evaluering af SAGE-217 hos deltagere med svær postpartum depression
27. november 2023 opdateret af: Biogen
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af SAGE-217 i behandlingen af voksne kvindelige forsøgspersoner med svær postpartum depression
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme, om behandling med SAGE-217 reducerer depressive symptomer hos deltagere med svær postpartum depression (PPD) sammenlignet med placebo som vurderet ved ændringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-) med 17 punkter. D) samlet score på dag 15 og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SAGE-217 sammenlignet med placebo som vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, elektrokardiogram (EKG) parametre og Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics.
I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Sage Investigational Site
-
Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
- Sage Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33027
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Sage Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Sage Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
- Sage Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Sage Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Sage Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76060
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren skal enten være ophørt med at amme ved screeningen eller, hvis den stadig ammer eller ammer aktivt ved screeningen, skal den acceptere midlertidigt at ophøre med at give modermælk til sit spædbørn.
- Deltageren har haft en svær depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og ikke senere end de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Axis I Disorders ( SCID-I)
- Deltageren var <=seks måneder efter fødslen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Forsøg på selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af fødselsdepression
- Sygehistorie med anfald
- Sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
Bemærk: selvmordstanker var ikke en udelukkelse. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: SAGE-217 15/20 mg oral opløsning
Deltagerne modtog SAGE-217, 15 milligram (mg), oral opløsning, to gange dagligt (BID) i de første 2 dage efterfulgt af SAGE-217, 15 eller 20 mg, oral opløsning, BID, startende på dag 3 i op til 14 dage som tolereret.
|
SAGE-217, 15 mg oral opløsning, BID for dag 1 til 2 efterfulgt af 20 mg oral opløsning BID for dag 3 til 14.
Hvis det ikke tolereres, 15 mg for resten af undersøgelsen (dage 3 til 14).
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne modtog SAGE-217 matchende placebo, kapsler, oralt en gang dagligt i op til 14 dage.
|
SAGE-217 matchende placebo, kapsler, oralt, én gang dagligt, i op til 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAGE 217 30 mg kapsler
Deltagerne modtog SAGE-217, 30 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 14 dage.
|
SAGE-217, 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt, i op til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: Del A og B: Baseline, dag 15
|
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede.
Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt.
Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52.
Højere score indikerede mere alvorlig depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
|
Del A og B: Baseline, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Ændring fra baseline i HAM-D-totalscore på dag 3, 8, 21 og 45
Tidsramme: Del B: Baseline, dag 3, 8, 21 og 45
|
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede.
Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt.
Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52.
Højere score indikerede mere alvorlig depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
|
Del B: Baseline, dag 3, 8, 21 og 45
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 procent (%) eller større reduktion fra baseline i HAM-D-totalscore.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52.
Punkterne på HAM-D omfattede: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig nat, midnat, tidlige timer [morgen]), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomme tanker). og tale, nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt.
Højere score indikerede mere depression.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-D Remission blev defineret som en HAM-D total score på mindre end eller lig med (<=)7.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52.
Punkterne på HAM-D omfattede: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig nat, midnat, tidlige timer [morgen]), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomme tanker). og tale, nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt.
Højere score indikerede mere depression.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Ændring fra baseline i HAM-D Subscales Scores
Tidsramme: Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-D bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede.
HAM-D-underskalaer: Kerneunderskala (symptomer-nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter og retardering); Angst subskala (symptomer-angst [psykisk og somatisk], somatiske symptomer [gastrointestinale og generelle], hypokondri, vægttab); Bech-6 underskala (symptomer-nedtrykt humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, psykiske angst og somatiske symptomer generelt); Meier underskala (symptomer-deprimeret humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation og angst psykisk).
Hvert element blev scoret i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4, højere score = større grad af depression.
Underskala-scorer blev beregnet som summen af de individuelle elementscores, der omfatter hver underskala.
Scoringer blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerede mere alvorlig depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
|
Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Ændring fra baseline i HAM-D individuelle vareresultater
Tidsramme: Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede.
Individuelle punkter på skalaen blev scoret i et interval fra 0 til 2 eller 0 til 4. Symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, tab af vægt og indsigt.
Følgende symptomer blev scoret i et interval på 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Højere score indikerede en større grad af depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
|
Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Ændring fra baseline i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
MADRS er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme.
Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert element blev scoret i et interval fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad).
MADRS-totalscore blev beregnet som summen af de 10 individuelle emnescore og kunne variere fra 0 til 60. Højere score indikerede mere alvorlig depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
|
Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
Elementet Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) på CGI-skalaen bruger en 7-punkts Likert-skala til at måle den overordnede forbedring i deltagerens tilstand efter behandling.
Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej.
Svarvalg inkluderede: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere.
CGI-respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Procentdelen af deltagere med en generel forbedring i tilstanden efter behandling, vurderet af investigator som meget forbedret (CGI-I-score på 1) eller meget forbedret (CGI-I-score på 2), rapporteres.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-A med 14 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på angst.
Hvert af de 14 punkter blev defineret af en række symptomer og målte både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
De enkelte elementer blev scoret i et interval fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt).
Den samlede HAM-A-score blev beregnet som summen af de 14 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 56, hvor en score på <17=mild sværhedsgrad; 18-24= let til moderat sværhedsgrad og 25-30=moderat til svær sværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre angst.
|
Del B: Baseline, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med MADRS-svar
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
MADRS-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i MADRS totalscore.
MADRS er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme.
Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert element blev scoret i et interval fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad).
MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af de 10 individuelle emnescore og kunne variere fra 0 til 60. Højere score indikerede mere depression.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med MADRS-remission
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
MADRS-remission blev defineret som en total MADRS-score på <=10.
MADRS er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme.
Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert element blev scoret i et interval fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad).
MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af de 10 individuelle emnescore og kunne variere fra 0 til 60. Højere score indikerede mere depression.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del A: Op til dag 75; Del B: Op til dag 45
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE blev defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Del A: Op til dag 75; Del B: Op til dag 45
|
|
Del B: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante målinger af vitale tegn
Tidsramme: Del B: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 45 dage
|
Vitale tegn omfattede vurderinger af liggende og stående systolisk blodtryk (SBP), liggende og stående diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens.
|
Del B: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 45 dage
|
|
Del B: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieevalueringer
Tidsramme: Del B: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 45 dage
|
Laboratorietests omfattede test af hæmatologi, kemi og urinanalyse.
|
Del B: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 45 dage
|
|
Del B: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter hjertefrekvens
Tidsramme: Del B: Baseline, dag 8, 15 og 21
|
EKG-parametre inkluderede vurdering af standard 12-aflednings EKG-intervaller: QT, QTcF, PR, RR, QRS og hjertefrekvens.
Pulsen blev målt i slag per minut.
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på specificerede tidspunkter blev rapporteret.
|
Del B: Baseline, dag 8, 15 og 21
|
|
Del B: Ændring fra baseline i EKG-parametre-PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval
Tidsramme: Del B: Baseline, dag 8, 15 og 21
|
EKG-parametre inkluderede vurdering af standard 12-aflednings EKG-intervaller: QT, QTcF, PR, RR, QRS og hjertefrekvens.
Ændring fra baseline i PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval er rapporteret.
|
Del B: Baseline, dag 8, 15 og 21
|
|
Del B: Antal deltagere med et svar på "ja" til enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd, der bruger Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Del B: Op til dag 45
|
C-SSRS blev brugt til at vurdere deltagernes suicidalitet under undersøgelsen.
Vurderingen inkluderede "ja" eller "nej" svar på 5 spørgsmål, der hver var relateret til selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en vis hensigt, aktive selvmordstanker med specifik plan) og selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg, selvmord).
Der blev givet numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ideer (hvis til stede), fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige.
Antallet af deltagere med et svar på 'ja' til enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved C-SSRS er rapporteret.
|
Del B: Op til dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deligiannidis K, Lasser R, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Assessment of Depressive Symptoms Across Multiple Measures. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Lasser R, Deligiannidis K, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Topline Assessment of Secondary Efficacy Measures of Anxiety and Depression. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Gunduz-Bruce H, Doherty J, Jonas J, Li S, Sankoh AJ, Silber C, Campbell AD, Werneburg B, Kanes SJ, Lasser R. Effect of Zuranolone vs Placebo in Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):951-959. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1559. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Jul 1;79(7):740. JAMA Psychiatry. 2023 Feb 1;80(2):191.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Anslået)
30. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217-PPD-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .