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Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com depressão pós-parto grave

27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do SAGE-217 no tratamento de mulheres adultas com depressão pós-parto grave

O objetivo principal deste estudo foi determinar se o tratamento com SAGE-217 reduz os sintomas depressivos em participantes com depressão pós-parto grave (DPP) em comparação com o placebo, conforme avaliado pela mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM- D) pontuação total no Dia 15 e para avaliar a segurança e tolerabilidade do SAGE-217 em comparação com o placebo, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos, medições de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, parâmetros de eletrocardiograma (ECG) e o Columbia Suicide Severity Rating Escala (C-SSRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics. Em novembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • A participante deve ter parado de amamentar na triagem ou, se ainda estiver amamentando ou amamentando ativamente na triagem, deve concordar em parar temporariamente de dar leite materno para seu(s) filho(s)
  • A participante teve um Episódio Depressivo Maior que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 Transtornos do Eixo I ( SCID-I)
  • A participante estava <= seis meses após o parto.

Principais Critérios de Exclusão:

  • psicose ativa
  • Tentativa de suicídio associada a episódio atual de depressão pós-parto
  • Histórico médico de convulsões
  • Histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.

Nota: a ideação suicida não foi uma exclusão. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: SAGE-217 15/20 mg Solução Oral
Os participantes receberam SAGE-217, 15 miligramas (mg), solução oral, duas vezes ao dia (BID) nos primeiros 2 dias, seguido de SAGE-217, 15 ou 20 mg, solução oral, BID, começando no dia 3 por até 14 dias conforme tolerado.
Medicamento: SAGE-217 15/20 mg Solução Oral
SAGE-217, solução oral de 15 mg, BID para os Dias 1 a 2, seguido de solução oral de 20 mg BID para os Dias 3 a 14. Se não for tolerado, 15 mg para o restante do estudo (dias 3 a 14).
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente SAGE-217, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, por até 14 dias.
Medicamento: Placebo
SAGE-217 placebo correspondente, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, por até 14 dias.
Experimental: Parte B: Cápsulas SAGE 217 30 mg
Os participantes receberam SAGE-217, 30 mg, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, por até 14 dias.
Medicamento: Cápsulas SAGE 217 30 mg
SAGE-217, 30 mg, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e B: Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D) de 17 itens no dia 15
Prazo: Partes A e B: linha de base, dia 15
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total do HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais e pode variar de 0 a 52. Pontuações mais altas indicaram depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Partes A e B: linha de base, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e B: Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D nos dias 3, 8, 21 e 45
Prazo: Parte B: linha de base, dias 3, 8, 21 e 45
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total do HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais e pode variar de 0 a 52. Pontuações mais altas indicaram depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Parte B: linha de base, dias 3, 8, 21 e 45
Partes A e B: Porcentagem de participantes com resposta HAM-D
Prazo: Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50 por cento (%) ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A pontuação total do HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais e pode variar de 0 a 52. Os itens do HAM-D incluíam: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (cedo da noite, meia noite, madrugada [manhã]), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D
Prazo: Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
A remissão HAM-D foi definida como uma pontuação total HAM-D menor ou igual a (<=)7. A pontuação total do HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais e pode variar de 0 a 52. Os itens do HAM-D incluíam: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (cedo da noite, meia noite, madrugada [manhã]), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Alteração da linha de base nas pontuações das subescalas HAM-D
Prazo: Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
O HAM-D é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. Subescalas HAM-D: subescala principal (sintomas - humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades e retardo); Subescala de ansiedade (sintomas-ansiedade [psíquica e somática], sintomas somáticos [gastrintestinais e gerais], hipocondria, perda de peso); Subescala Bech-6 (sintomas - humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo, ansiedade psíquica e sintomas somáticos gerais); Subescala Meier (sintomas-humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo, agitação e ansiedade psíquica). Cada item foi pontuado em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, pontuações mais altas = maior grau de depressão. As pontuações das subescalas foram calculadas como a soma das pontuações dos itens individuais que compõem cada subescala. As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Mudança da Linha de Base nas Pontuações de Itens Individuais HAM-D
Prazo: Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. Itens individuais na escala foram pontuados em um intervalo de 0 a 2 ou 0 a 4. Sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e percepção. Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. Pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Mudança da linha de base na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS)
Prazo: Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
O MADRS é um questionário de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos de humor. Inclui perguntas sobre os seguintes sintomas: tristeza aparente; tristeza relatada; tensão interior; sono reduzido; apetite reduzido; dificuldades de concentração; lassitude; incapacidade de sentir; pensamentos pessimistas; e pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais e pode variar de 0 a 60. Pontuações mais altas indicavam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Porcentagem de participantes com impressão clínica global - resposta de melhora (CGI-I)
Prazo: Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
O item Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) da escala CGI usa uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluíam: 0=não avaliado, 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior. A resposta CGI foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhorada) ou 2 (muito melhorada). É relatada a porcentagem de participantes com melhora geral na condição pós-tratamento, classificada pelo investigador como muito melhorada (pontuação CGI-I de 1) ou muito melhorada (pontuação CGI-I de 2).
Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Mudança da Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
O HAM-A de 14 itens foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 14 itens foi definido por uma série de sintomas e mediu tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Os itens individuais foram pontuados em um intervalo de 0 (ausente) a 4 (muito grave). A pontuação total HAM-A foi calculada como a soma das pontuações de 14 itens individuais e pode variar de 0 a 56, onde uma pontuação <17 = gravidade leve; 18-24= gravidade leve a moderada e 25-30=gravidade moderada a grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos ansiedade.
Parte B: linha de base, dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Porcentagem de participantes com resposta MADRS
Prazo: Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
A resposta MADRS foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total MADRS. O MADRS é um questionário de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos de humor. Inclui perguntas sobre os seguintes sintomas: tristeza aparente; tristeza relatada; tensão interior; sono reduzido; apetite reduzido; dificuldades de concentração; lassitude; incapacidade de sentir; pensamentos pessimistas; e pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais e pode variar de 0 a 60. Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Porcentagem de Participantes com Remissão MADRS
Prazo: Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
A remissão de MADRS foi definida como uma pontuação total de MADRS <=10. O MADRS é um questionário de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos de humor. Inclui perguntas sobre os seguintes sintomas: tristeza aparente; tristeza relatada; tensão interior; sono reduzido; apetite reduzido; dificuldades de concentração; lassitude; incapacidade de sentir; pensamentos pessimistas; e pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais e pode variar de 0 a 60. Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Parte B: Dias 3, 8, 15, 21 e 45
Partes A e B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Parte A: Até o dia 75; Parte B: até o dia 45
Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE foi definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Parte A: Até o dia 75; Parte B: até o dia 45
Parte B: Número de participantes com medições de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Parte B: Da primeira dose do medicamento do estudo até 45 dias
Os sinais vitais incluíram avaliações da pressão arterial sistólica (PAS) supina e em pé, pressão arterial diastólica (PAD) supina e em pé e frequência cardíaca.
Parte B: Da primeira dose do medicamento do estudo até 45 dias
Parte B: Número de participantes com avaliações laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Parte B: Da primeira dose do medicamento do estudo até 45 dias
Os exames laboratoriais incluíram exames de Hematologia, Química e Urinálise.
Parte B: Da primeira dose do medicamento do estudo até 45 dias
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro de frequência cardíaca do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte B: linha de base, dias 8, 15 e 21
Os parâmetros do ECG incluíram a avaliação dos intervalos padrão de 12 derivações do ECG: QT, QTcF, PR, RR, QRS e frequência cardíaca. A frequência cardíaca foi medida em termos de batimentos por minuto. Mudança da linha de base na freqüência cardíaca em pontos de tempo especificados foram relatados.
Parte B: linha de base, dias 8, 15 e 21
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG - Intervalo PR, Intervalo RR, Duração QRS, Intervalo QT, Intervalo QTcF
Prazo: Parte B: linha de base, dias 8, 15 e 21
Os parâmetros do ECG incluíram a avaliação dos intervalos padrão de 12 derivações do ECG: QT, QTcF, PR, RR, QRS e frequência cardíaca. A alteração da linha de base no intervalo PR, intervalo RR, duração QRS, intervalo QT, intervalo QTcF é relatada.
Parte B: linha de base, dias 8, 15 e 21
Parte B: Número de participantes com uma resposta "Sim" a qualquer item de ideação ou comportamento suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Parte B: até o dia 45
C-SSRS foi usado para avaliar a tendência suicida dos participantes durante o estudo. A avaliação incluiu respostas "sim" ou "não" para 5 perguntas, cada uma relacionada à ideação suicida (desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano específico) e comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real, suicídio). Classificações numéricas foram fornecidas para a gravidade da ideação (se presente), de 1 a 5, sendo 5 a mais grave. É relatado o número de participantes com uma resposta 'sim' a qualquer item de ideação ou comportamento suicida medido pelo C-SSRS.
Parte B: até o dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-PPD-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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