Tutkimus SAGE-217:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisten naispotilaiden hoidossa, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli selvittää, vähentääkö SAGE-217-hoito masennusoireita potilailla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) verrattuna lumelääkkeeseen, mikä arvioitiin 17-kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-) muutoksella lähtötasosta. D) kokonaispistemäärä 15. päivänä ja arvioida SAGE-217:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, elintoimintojen mittausten, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG-parametrien ja Columbian itsemurhan vakavuusluokitusten perusteella. Mittakaava (C-SSRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics.
Marraskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Sage Investigational Site
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Sage Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Sage Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Sage Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Sage Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Sage Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Sage Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76060
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on joko täytynyt lopettaa imetys seulonnassa tai, jos hän edelleen imettää tai imettää aktiivisesti seulonnassa, hänen on suostuttava väliaikaisesti lopettamaan äidinmaidon antaminen lapselleen
- Osallistujalla on ollut vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon kuluttua synnytyksestä, kuten on diagnosoitu strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM)-5 Axis I Disorders ( SCID-I)
- Osallistuja oli <=6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Itsemurhayritys, joka liittyy nykyiseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen
- Kohtausten sairaushistoria
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja/tai skitsoaffektiivisen häiriön lääketieteellinen historia.
Huomaa: itsemurha-ajatukset eivät olleet poissulkeminen. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAGE-217 15/20 mg oraaliliuos
Osallistujat saivat SAGE-217, 15 milligrammaa (mg), oraaliliuosta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen 2 päivän ajan, minkä jälkeen SAGE-217, 15 tai 20 mg, oraaliliuosta, BID alkaen päivästä 3 enintään 14 päivän ajan. siedetty.
|
SAGE-217, 15 mg oraaliliuosta, kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-2, jonka jälkeen 20 mg oraaliliuosta kahdesti kahdesti päivinä 3-14.
Jos ei siedä, 15 mg loppututkimuksen ajan (päivät 3-14).
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujat saivat SAGE-217 vastaavaa lumelääkettä, kapseleita, suun kautta kerran päivässä enintään 14 päivän ajan.
|
SAGE-217 vastaava lumelääke, kapselit, suun kautta kerran päivässä, jopa 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAGE 217 30 mg kapselit
Osallistujat saivat SAGE-217, 30 mg, kapseleita, suun kautta kerran päivässä, enintään 14 päivän ajan.
|
SAGE-217, 30 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä, enintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta 17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Osat A ja B: Lähtötilanne, päivä 15
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi.
HAM-D:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Osat A ja B: Lähtötilanne, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä päivinä 3, 8, 21 ja 45
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 21 ja 45
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi.
HAM-D:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
HAM-D-vaste määriteltiin 50 prosentin (%) tai suuremman alenemisen HAM-D-kokonaispistemäärän perustasosta.
HAM-D:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0-52.
HAM-D:n kohteita olivat: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyyden tunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen yö, keskiyö, varhaiset tunnit [aamu]), työ ja aktiviteetit, vammaisuus (ajatusten hitaus). ja puhe, keskittymiskyvyn heikkeneminen, motorisen aktiivisuuden heikkeneminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondriaasi, painon lasku ja näkemys.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
|
Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: HAM-D-remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
HAM-D-remissio määriteltiin HAM-D-kokonaispisteiksi, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=)7.
HAM-D:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0-52.
HAM-D:n kohteita olivat: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyyden tunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen yö, keskiyö, varhaiset tunnit [aamu]), työ ja aktiviteetit, vammaisuus (ajatusten hitaus). ja puhe, keskittymiskyvyn heikkeneminen, motorisen aktiivisuuden heikkeneminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondriaasi, painon lasku ja näkemys.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
|
Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta HAM-D-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D-ala-asteikot: Ydinala-asteikko (oireet - masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta ja jälkeenjääneisyys); Ahdistuneisuuden alaasteikko (oireet-ahdistuneisuus [psyykkinen ja somaattinen], somaattiset oireet [ruoansulatuskanavan ja yleiset], hypokondriaasi, laihtuminen); Bech-6 alaasteikko (oireet - masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus, psyykkinen ja yleiset somaattiset oireet); Meier-alaasteikko (oireet - masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistuneisuus).
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0-2 tai 0-4, korkeammat pisteet = suurempi masennusaste.
Ala-asteikon pisteet laskettiin kunkin ala-asteikon yksittäisten pisteiden summana.
Pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta HAM-D yksittäisten tuotteiden pisteissä
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
Asteikon yksittäiset pisteet pisteytettiin välillä 0 - 2 tai 0 - 4. Oireet pisteytettiin välillä 0 - 2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, menetys painosta ja näkemyksestä.
Seuraavat oireet pisteytettiin välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa masennuksen astetta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: Muutos perustasosta Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
Se sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen surullisuus; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia.
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Parannus (CGI-I) -vaste
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
CGI-asteikon Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -kohdassa käytetään 7-pisteen Likert-asteikkoa mittaamaan osallistujan tilan yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yleinen tila hoidon jälkeisessä tilassa oli parantunut ja jotka tutkija arvioi erittäin parantuneeksi (CGI-I-pistemäärä 1) tai paljon parantuneeksi (CGI-I-pistemäärä 2).
|
Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
14 kohdan HAM-A:ta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen 14 kohdasta määriteltiin oireiden sarjalla ja mittasi sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Yksittäiset kohteet pisteytettiin välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava).
HAM-A kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0 - 56, jossa pistemäärä <17 = lievä vakavuus; 18-24 = vaikeusaste lievä tai kohtalainen ja 25-30 = keskivaikea tai vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän ahdistusta.
|
Osa B: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: MADRS-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
MADRS-vaste määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden alenemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
Se sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen surullisuus; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia.
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se saattoi vaihdella välillä 0-60. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
|
Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remission
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
MADRS-remissio määriteltiin MADRS-kokonaispistemääräksi <=10.
MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
Se sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen surullisuus; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia.
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se saattoi vaihdella välillä 0-60. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
|
Osa B: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 45
|
|
Osat A ja B: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: päivään 75 asti; Osa B: päivään 45 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Osa A: päivään 75 asti; Osa B: päivään 45 asti
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Osa B: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 45 päivään asti
|
Elintoimintoihin sisältyi systolisen verenpaineen (SBP) makuulla ja seistessä, diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen arvioiminen makuuasennossa ja seistessä.
|
Osa B: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 45 päivään asti
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Osa B: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 45 päivään asti
|
Laboratoriotestit sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin.
|
Osa B: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 45 päivään asti
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta EKG-parametrin syke
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 21
|
EKG-parametrit sisälsivät standardien 12-kytkentäisten EKG-välien arvioinnin: QT, QTcF, PR, RR, QRS ja syke.
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa.
Muutos lähtötasosta sykkeessä tiettyinä aikoina ilmoitettiin.
|
Osa B: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 21
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa - PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 21
|
EKG-parametrit sisälsivät standardien 12-kytkentäisten EKG-välien arvioinnin: QT, QTcF, PR, RR, QRS ja syke.
PR-välin, RR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin muutos lähtötilanteesta raportoidaan.
|
Osa B: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 21
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joka vastasi "kyllä" mihin tahansa itsemurha-ajatukseen tai itsemurhakäyttäytymiseen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Osa B: päivään 45 asti
|
C-SSRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien itsemurhaa tutkimuksen aikana.
Arviointi sisälsi "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen, joista jokainen koski itsemurha-ajatuksia (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla) ja itsemurhakäyttäytyminen (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys, itsemurha).
Numeeriset arvosanat annettiin aatteiden vakavuudelle (jos olemassa), 1–5, ja 5 oli vakavin.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa itsemurha-ajatukseen tai itsemurhakäyttäytymiseen C-SSRS:llä mitattuna.
|
Osa B: päivään 45 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deligiannidis K, Lasser R, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Assessment of Depressive Symptoms Across Multiple Measures. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Lasser R, Deligiannidis K, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Topline Assessment of Secondary Efficacy Measures of Anxiety and Depression. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Gunduz-Bruce H, Doherty J, Jonas J, Li S, Sankoh AJ, Silber C, Campbell AD, Werneburg B, Kanes SJ, Lasser R. Effect of Zuranolone vs Placebo in Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):951-959. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1559. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Jul 1;79(7):740. JAMA Psychiatry. 2023 Feb 1;80(2):191.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-PPD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .