En studie for å evaluere SAGE-217 hos deltakere med alvorlig postpartum depresjon
27. november 2023 oppdatert av: Biogen
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SAGE-217 ved behandling av voksne kvinnelige personer med alvorlig postpartumdepresjon
Hovedformålet med denne studien var å finne ut om behandling med SAGE-217 reduserer depressive symptomer hos deltakere med alvorlig postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med placebo, vurdert av endringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-) med 17 punkter. D) total poengsum på dag 15 og for å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-217 sammenlignet med placebo, vurdert ved forekomst av uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, elektrokardiogram (EKG) parametere og Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics.
I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Sage Investigational Site
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- Sage Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33027
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Sage Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Sage Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Sage Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Sage Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Sage Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76060
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren må enten ha sluttet å amming ved screening eller, hvis den fortsatt ammer eller ammer aktivt ved screening, må han samtykke i å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet sitt(e)
- Deltakeren har hatt en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødselen, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Axis I Disorders ( SCID-I)
- Deltakeren var <=seks måneder etter fødselen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Selvmordsforsøk assosiert med nåværende episode med fødselsdepresjon
- Medisinsk historie med anfall
- Medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
Merk: selvmordstanker var ikke en eksklusjon. Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: SAGE-217 15/20 mg mikstur
Deltakerne fikk SAGE-217, 15 milligram (mg), mikstur, to ganger daglig (BID) de første 2 dagene etterfulgt av SAGE-217, 15 eller 20 mg, mikstur, BID, med start på dag 3 i opptil 14 dager som tolerert.
|
SAGE-217, 15 mg mikstur, to ganger daglig for dag 1 til 2 etterfulgt av 20 mg oral oppløsning to ganger daglig for dag 3 til 14.
Hvis det ikke tolereres, 15 mg for resten av studien (dag 3 til 14).
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne fikk SAGE-217 matchende placebo, kapsler, oralt, en gang daglig, i opptil 14 dager.
|
SAGE-217 matchende placebo, kapsler, oralt, en gang daglig, i opptil 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Del B: SAGE 217 30 mg kapsler
Deltakerne fikk SAGE-217, 30 mg, kapsler, oralt, en gang daglig, i opptil 14 dager.
|
SAGE-217, 30 mg, kapsler, oralt, en gang daglig, i opptil 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: Del A og B: Grunnlinje, dag 15
|
17-elementet HAM-D brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede er diagnostisert som deprimerte.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer er skåret i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerte mer alvorlig depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
|
Del A og B: Grunnlinje, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Endring fra baseline i HAM-D totalpoengsum på dag 3, 8, 21 og 45
Tidsramme: Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 21 og 45
|
17-elementet HAM-D brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede er diagnostisert som deprimerte.
Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt.
Følgende elementer er skåret i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerte mer alvorlig depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
|
Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 21 og 45
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 prosent (%) eller større reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore.
HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 52.
Elementene på HAM-D inkluderte: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig natt, midt på natten, tidlig om morgenen), arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tankene) og tale, nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt.
Høyere skårer indikerte mer depresjon.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-D-remisjon ble definert som en HAM-D totalscore på mindre enn eller lik (<=)7.
HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 52.
Elementene på HAM-D inkluderte: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig natt, midt på natten, tidlig om morgenen), arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tankene) og tale, nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt.
Høyere skårer indikerte mer depresjon.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Endring fra grunnlinje i HAM-D-underskalapoeng
Tidsramme: Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
HAM-D brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede er diagnostisert som deprimerte.
HAM-D underskalaer: Kjerneunderskala (symptomer-deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, og retardasjon); Angst subskala (symptomer-angst [psykisk og somatisk], somatiske symptomer [gastrointestinale og generelle], hypokondri, vekttap); Bech-6 underskala (symptomer-deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, psykiske angst og generelle somatiske symptomer); Meier-underskala (symptomer-deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon og psykisk angst).
Hvert element ble skåret i et område på 0 til 2 eller 0 til 4, høyere score = større grad av depresjon.
Underskala-skårer ble beregnet som summen av de individuelle elementskårene som omfattet hver underskala.
Poeng ble transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
|
Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Endring fra baseline i HAM-D individuelle varepoeng
Tidsramme: Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
17-elementet HAM-D brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede er diagnostisert som deprimerte.
Individuelle elementer på skalaen ble skåret i et område fra 0 til 2 eller 0 til 4. Symptomer skåret i et område på 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, tap av vekt og innsikt.
Følgende symptomer ble skåret i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri.
Høyere skårer indikerte en større grad av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
|
Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Endring fra baseline i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
MADRS er et 10-elements spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser.
Den inkluderer spørsmål om følgende symptomer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert element ble skåret i et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad).
MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 60. Høyere skårer indikerte mer alvorlig depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
|
Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk – forbedringsrespons (CGI-I)
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
Elementet Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) på CGI-skalaen bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling.
Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke.
Svarvalgene inkluderte: 0=ikke vurdert, 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere.
CGI-respons ble definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
Prosentandelen av deltakere med generell forbedring i tilstanden etter behandling, vurdert av etterforskeren som svært mye forbedret (CGI-I-score på 1) eller mye forbedret (CGI-I-score på 2) er rapportert.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
14-elementet HAM-A ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Hvert av de 14 elementene ble definert av en rekke symptomer og målte både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst).
De enkelte elementene ble skåret i et område fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
HAM-A-totalskåren ble beregnet som summen av de 14 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 56 hvor en skår på <17=mild alvorlighetsgrad; 18-24 = mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 = moderat til alvorlig alvorlighetsgrad.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre angst.
|
Del B: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere med MADRS-respons
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
MADRS-respons ble definert som å ha en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i MADRS totalscore.
MADRS er et 10-elements spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser.
Den inkluderer spørsmål om følgende symptomer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert element ble skåret i et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad).
MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 60. Høyere skårer indikerte mer depresjon.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon
Tidsramme: Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
MADRS-remisjon ble definert som en MADRS-totalscore på <=10.
MADRS er et 10-elements spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser.
Den inkluderer spørsmål om følgende symptomer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert element ble skåret i et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad).
MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene og kunne variere fra 0 til 60. Høyere skårer indikerte mer depresjon.
|
Del B: Dag 3, 8, 15, 21 og 45
|
|
Del A og B: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Del A: Opp til dag 75; Del B: Frem til dag 45
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE ble definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
|
Del A: Opp til dag 75; Del B: Frem til dag 45
|
|
Del B: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante målinger av vitale tegn
Tidsramme: Del B: Fra første dose av studiemedisin opp til 45 dager
|
Vitale tegn inkluderte vurderinger av liggende og stående systolisk blodtrykk (SBP), liggende og stående diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens.
|
Del B: Fra første dose av studiemedisin opp til 45 dager
|
|
Del B: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieevalueringer
Tidsramme: Del B: Fra første dose av studiemedisin opp til 45 dager
|
Laboratorietester inkluderte tester av hematologi, kjemi og urinanalyse.
|
Del B: Fra første dose av studiemedisin opp til 45 dager
|
|
Del B: Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter hjertefrekvens
Tidsramme: Del B: Grunnlinje, dag 8, 15 og 21
|
EKG-parametere inkluderte vurdering av standard 12-avlednings EKG-intervaller: QT, QTcF, PR, RR, QRS og hjertefrekvens.
Hjertefrekvensen ble målt i slag per minutt.
Endring fra baseline i hjertefrekvens på angitte tidspunkter ble rapportert.
|
Del B: Grunnlinje, dag 8, 15 og 21
|
|
Del B: Endring fra baseline i EKG-parametre-PR-intervall, RR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall
Tidsramme: Del B: Grunnlinje, dag 8, 15 og 21
|
EKG-parametere inkluderte vurdering av standard 12-avlednings EKG-intervaller: QT, QTcF, PR, RR, QRS og hjertefrekvens.
Endring fra baseline i PR-intervall, RR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall er rapportert.
|
Del B: Grunnlinje, dag 8, 15 og 21
|
|
Del B: Antall deltakere med et svar på "Ja" på alle selvmordstanker eller selvmordsatferdselementer som bruker Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Del B: Frem til dag 45
|
C-SSRS ble brukt til å vurdere deltakernes suicidalitet under studien.
Vurderingen inkluderte «ja» eller «nei»-svar for 5 spørsmål, hver relatert til selvmordstanker (ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en viss hensikt, aktive selvmordstanker med spesifikk plan) og selvmordsatferd (forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk, selvmord).
Numeriske rangeringer ble gitt for alvorlighetsgraden av ideer (hvis tilstede), fra 1 til 5, med 5 som den mest alvorlige.
Antall deltakere med et svar på "ja" på alle selvmordstanker eller selvmordsatferdselementer målt ved C-SSRS er rapportert.
|
Del B: Frem til dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deligiannidis K, Lasser R, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Assessment of Depressive Symptoms Across Multiple Measures. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Lasser R, Deligiannidis K, Gunduz-Bruce H, Silber C, Sankoh AJ, Li Si, et al. A Phase 3, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial of SAGE-217 in Postpartum Depression: Topline Assessment of Secondary Efficacy Measures of Anxiety and Depression. Abstract presented at: American Society of Clinical Psychopharmacology 2019 Annual Meeting; May 28-31, 2019; Scottsdale, AZ.
- Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Gunduz-Bruce H, Doherty J, Jonas J, Li S, Sankoh AJ, Silber C, Campbell AD, Werneburg B, Kanes SJ, Lasser R. Effect of Zuranolone vs Placebo in Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):951-959. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1559. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2022 Jul 1;79(7):740. JAMA Psychiatry. 2023 Feb 1;80(2):191.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217-PPD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .