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Un estudio para evaluar SAGE-217 en participantes con depresión posparto grave

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de SAGE-217 en el tratamiento de mujeres adultas con depresión posparto grave

El propósito principal de este estudio fue determinar si el tratamiento con SAGE-217 reduce los síntomas depresivos en participantes con depresión posparto severa (DPP) en comparación con el placebo, según lo evaluado por el cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM- D) puntuación total en el día 15 y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAGE-217 en comparación con el placebo según la evaluación de la incidencia de eventos adversos, mediciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, parámetros de electrocardiograma (ECG) y la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala (C-SSRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics. En noviembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • La participante debe haber dejado de amamantar en la selección o, si todavía está lactando o está amamantando activamente en la selección, debe aceptar dejar de dar leche materna temporalmente a su(s) bebé(s)
  • La participante ha tenido un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y no más tarde de las primeras 4 semanas posteriores al parto, según lo diagnosticado por la Entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -5 Trastornos del Eje I ( SCID-I)
  • La participante tenía <=seis meses después del parto.

Criterios clave de exclusión:

  • Psicosis activa
  • Intento de suicidio asociado con el episodio actual de depresión posparto
  • Historial médico de convulsiones
  • Antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.

Nota: la ideación suicida no fue una exclusión. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: SAGE-217 15/20 mg Solución oral
Los participantes recibieron SAGE-217, 15 miligramos (mg), solución oral, dos veces al día (BID) durante los primeros 2 días seguidos de SAGE-217, 15 o 20 mg, solución oral, BID, a partir del Día 3 hasta 14 días como tolerado
Droga: SAGE-217 15/20 mg Solución oral
SAGE-217, solución oral de 15 mg, dos veces al día durante los días 1 a 2 seguido de solución oral de 20 mg dos veces al día durante los días 3 a 14. Si no se tolera, 15 mg por el resto del estudio (Días 3 a 14).
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes recibieron SAGE-217 placebo equivalente, cápsulas, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 14 días.
Droga: Placebo
SAGE-217 placebo equivalente, cápsulas, por vía oral, una vez al día, hasta por 14 días.
Experimental: Parte B: SAGE 217 30 mg Cápsulas
Los participantes recibieron SAGE-217, 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día, hasta por 14 días.
Droga: SALVIA 217 30 mg Cápsulas
SAGE-217, 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día, hasta por 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems en el día 15
Periodo de tiempo: Partes A y B: línea de base, día 15
El HAM-D de 17 ítems se utiliza para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya han sido diagnosticados como deprimidos. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales y podía oscilar entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indicaron una depresión más severa. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos depresión.
Partes A y B: línea de base, día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D en los días 3, 8, 21 y 45
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base, días 3, 8, 21 y 45
El HAM-D de 17 ítems se utiliza para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya han sido diagnosticados como deprimidos. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales y podía oscilar entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indicaron una depresión más severa. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos depresión.
Parte B: línea de base, días 3, 8, 21 y 45
Partes A y B: Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
La respuesta HAM-D se definió como una reducción del 50 por ciento (%) o más desde el valor inicial en la puntuación total de HAM-D. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales y podía oscilar entre 0 y 52. Los ítems de HAM-D incluían: estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano en la noche, media noche, temprano en la mañana [mañana]), trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; deterioro de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso y perspicacia. Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D
Periodo de tiempo: Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
La remisión de HAM-D se definió como una puntuación total de HAM-D inferior o igual a (<=)7. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales y podía oscilar entre 0 y 52. Los ítems de HAM-D incluían: estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano en la noche, media noche, temprano en la mañana [mañana]), trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; deterioro de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso y perspicacia. Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas HAM-D
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
HAM-D se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya han sido diagnosticados como deprimidos. Subescalas HAM-D: subescala central (síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, y retraso mental); Subescala de ansiedad (síntomas-ansiedad [psíquica y somática], síntomas somáticos [gastrointestinales y generales], hipocondriasis, pérdida de peso); subescala Bech-6 (síntomas-estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad psíquica y síntomas somáticos generales); Subescala de Meier (síntomas-estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, agitación y ansiedad psíquica). Cada ítem fue puntuado en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4, mayor puntuación = mayor grado de depresión. Las puntuaciones de las subescalas se calcularon como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales que componen cada subescala. Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una depresión más severa. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos depresión.
Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: cambio desde el inicio en las puntuaciones de los elementos individuales de HAM-D
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
El HAM-D de 17 ítems se utiliza para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya han sido diagnosticados como deprimidos. Los elementos individuales de la escala se calificaron en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4. Los síntomas se calificaron en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y perspicacia. Los siguientes síntomas fueron puntuados en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo depresivo, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de depresión. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos depresión.
Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
El MADRS es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntuó en un rango de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de MADRS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems individuales y podía oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indicaban una depresión más grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos depresión.
Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: Porcentaje de participantes con impresión clínica global: respuesta de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
El ítem Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) de la escala CGI utiliza una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El investigador evaluó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. La respuesta CGI se definió como una puntuación CGI-I de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría). Se informa el porcentaje de participantes con una mejoría general en el estado posterior al tratamiento, calificado por el investigador como muy mejorado (puntuación CGI-I de 1) o muy mejorado (puntuación CGI-I de 2).
Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
Se utilizó el HAM-A de 14 ítems para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 14 ítems se definió por una serie de síntomas y midió tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Los elementos individuales se calificaron en un rango de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación total de HAM-A se calculó como la suma de las 14 puntuaciones de elementos individuales y podía variar de 0 a 56, donde una puntuación de <17 = gravedad leve; 18-24= severidad leve a moderada y 25-30= severidad moderada a severa. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos ansiedad.
Parte B: línea de base, días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: Porcentaje de participantes con respuesta MADRS
Periodo de tiempo: Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
La respuesta de MADRS se definió como una reducción del 50 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación total de MADRS. El MADRS es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntuó en un rango de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de la MADRS se calculó como la suma de las 10 puntuaciones de elementos individuales y podía oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indicaban más depresión.
Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: Porcentaje de participantes con remisión de MADRS
Periodo de tiempo: Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
La remisión de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS de <=10. El MADRS es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntuó en un rango de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de la MADRS se calculó como la suma de las 10 puntuaciones de elementos individuales y podía oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indicaban más depresión.
Parte B: Días 3, 8, 15, 21 y 45
Partes A y B: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta el día 75; Parte B: Hasta el día 45
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un TEAE se definió como un EA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Parte A: hasta el día 75; Parte B: Hasta el día 45
Parte B: Número de participantes con mediciones de signos vitales potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Parte B: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 45 días
Los signos vitales incluyeron evaluaciones de la presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino y de pie, la presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino y de pie y la frecuencia cardíaca.
Parte B: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 45 días
Parte B: Número de participantes con evaluaciones de laboratorio potencialmente significativas desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Parte B: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 45 días
Las pruebas de laboratorio incluyeron pruebas de hematología, química y análisis de orina.
Parte B: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 45 días
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro de frecuencia cardíaca del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base, días 8, 15 y 21
Los parámetros de ECG incluyeron la evaluación de los intervalos de ECG estándar de 12 derivaciones: QT, QTcF, PR, RR, QRS y frecuencia cardíaca. La frecuencia cardíaca se midió en términos de latidos por minuto. Se informó el cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca en puntos de tiempo específicos.
Parte B: línea de base, días 8, 15 y 21
Parte B: cambio desde el inicio en los parámetros de ECG: intervalo PR, intervalo RR, duración QRS, intervalo QT, intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base, días 8, 15 y 21
Los parámetros de ECG incluyeron la evaluación de los intervalos de ECG estándar de 12 derivaciones: QT, QTcF, PR, RR, QRS y frecuencia cardíaca. Se informa el cambio desde el valor inicial en el intervalo PR, el intervalo RR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF.
Parte B: línea de base, días 8, 15 y 21
Parte B: Número de participantes con una respuesta "Sí" a cualquier ítem de ideación suicida o comportamiento suicida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Parte B: Hasta el día 45
C-SSRS se utilizó para evaluar la tendencia suicida de los participantes durante el estudio. La evaluación incluyó respuestas de "sí" o "no" a 5 preguntas, cada una relacionada con la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con plan específico) y conducta suicida (actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, intento real, suicidio). Se proporcionaron calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación (si está presente), del 1 al 5, siendo 5 la más grave. Se informa el número de participantes con una respuesta "sí" a cualquier elemento de ideación suicida o comportamiento suicida medido por C-SSRS.
Parte B: Hasta el día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-PPD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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