Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om SAGE-217 te evalueren bij deelnemers met ernstige postpartumdepressie

27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SAGE-217 bij de behandeling van volwassen vrouwelijke proefpersonen met ernstige postpartumdepressie

Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of behandeling met SAGE-217 depressieve symptomen vermindert bij deelnemers met ernstige postpartumdepressie (PPD) in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van baseline in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM- D) totale score op dag 15 en om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-217 te evalueren in vergelijking met placebo zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, metingen van vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties, elektrocardiogram (ECG)-parameters en de Columbia Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics. In november 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De deelnemer moet bij de screening zijn gestopt met het geven van borstvoeding of, als ze nog borstvoeding geeft of actief borstvoeding geeft bij de screening, moet ermee instemmen om tijdelijk te stoppen met het geven van moedermelk aan haar baby('s)
  • Deelnemer heeft een depressieve episode gehad die niet eerder begon dan het derde trimester en niet later dan de eerste 4 weken na de bevalling, zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Axis I Disorders ( SCID-I)
  • Deelnemer was <=zes maanden postpartum.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose
  • Poging tot zelfmoord geassocieerd met huidige episode van postpartumdepressie
  • Medische geschiedenis van toevallen
  • Medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.

Opmerking: zelfmoordgedachten waren geen uitsluiting. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: SAGE-217 15/20 mg orale oplossing
Deelnemers kregen SAGE-217, 15 milligram (mg), orale oplossing, tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 2 dagen gevolgd door SAGE-217, 15 of 20 mg, orale oplossing, BID, beginnend op dag 3 gedurende maximaal 14 dagen als getolereerd.
Geneesmiddel: SAGE-217 15/20 mg orale oplossing
SAGE-217, 15 mg orale oplossing, BID voor dag 1 tot 2 gevolgd door 20 mg orale oplossing BID voor dag 3 tot 14. Indien niet verdragen, 15 mg voor de rest van het onderzoek (dag 3 tot 14).
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers kregen SAGE-217 overeenkomende placebo, capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
SAGE-217 overeenkomende placebo, capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 14 dagen.
Experimenteel: Deel B: SAGE 217 30 mg capsules
Deelnemers kregen SAGE-217, 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: SAGE 217 30 mg Capsules
SAGE-217, 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: Verandering ten opzichte van baseline in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Totale score op dag 15
Tijdsspanne: Deel A en B: basislijn, dag 15
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief zijn gediagnosticeerd. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Deel A en B: basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore op dag 3, 8, 21 en 45
Tijdsspanne: Deel B: basislijn, dag 3, 8, 21 en 45
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief zijn gediagnosticeerd. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Deel B: basislijn, dag 3, 8, 21 en 45
Deel A en B: Percentage deelnemers met HAM-D-respons
Tijdsspanne: Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50 procent (%) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52. De items op HAM-D omvatten: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroege nacht, middennacht, vroege uren [ochtend]), werk en activiteiten, retardatie (traagheid van denken). en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Hogere scores duidden op meer depressie.
Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: percentage deelnemers met HAM-D-remissie
Tijdsspanne: Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=)7. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52. De items op HAM-D omvatten: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroege nacht, middennacht, vroege uren [ochtend]), werk en activiteiten, retardatie (traagheid van denken). en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Hogere scores duidden op meer depressie.
Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-subschalenscores
Tijdsspanne: Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
HAM-D wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief zijn gediagnosticeerd. HAM-D-subschalen: Core-subschaal (symptomen - depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, en achterstand); Subschaal angst (symptomen-angst [psychisch en somatisch], somatische symptomen [gastro-intestinaal en algemeen], hypochondrie, gewichtsverlies); Bech-6 subschaal (symptomen - depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, retardatie, psychische angst en algemene somatische symptomen); Meier-subschaal (symptomen - depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, retardatie, agitatie en paranormale angst). Elk item werd gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4, hogere scores=grotere mate van depressie. Subschaalscores werden berekend als de som van de individuele itemscores van elke subschaal. Scores werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een ernstigere depressie aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: Wijziging ten opzichte van baseline in HAM-D individuele itemscores
Tijdsspanne: Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief zijn gediagnosticeerd. Individuele items op de schaal werden gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4. Symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, verlies van gewicht en inzicht. De volgende symptomen werden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. Hogere scores duidden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
De MADRS is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid; gerapporteerde droefheid; innerlijke spanning; verminderde slaap; verminderde eetlust; concentratieproblemen; vermoeidheid; onvermogen om te voelen; pessimistische gedachten; en zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 60. Hogere scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: Percentage deelnemers met klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) respons
Tijdsspanne: Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
Het item Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) van de CGI-schaal gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 0=niet beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter. CGI-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd). Het percentage deelnemers met algehele verbetering in de toestand na de behandeling, beoordeeld door de onderzoeker als zeer sterk verbeterd (CGI-I-score van 1) of sterk verbeterd (CGI-I-score van 2) wordt gerapporteerd.
Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
De HAM-A met 14 items werd gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elk van de 14 items werd gedefinieerd door een reeks symptomen en mat zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). De individuele items werden gescoord in een bereik van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De HAM-A-totaalscore werd berekend als de som van de 14 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 56 waarbij een score van <17=lichte ernst; 18-24= milde tot matige ernst en 25-30= matige tot ernstige ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder angst.
Deel B: basislijn, dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: Percentage deelnemers met MADRS-respons
Tijdsspanne: Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
De MADRS-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de baseline in de MADRS-totaalscore. De MADRS is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid; gerapporteerde droefheid; innerlijke spanning; verminderde slaap; verminderde eetlust; concentratieproblemen; vermoeidheid; onvermogen om te voelen; pessimistische gedachten; en zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 60. Hogere scores duidden op meer depressie.
Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: percentage deelnemers met MADRS-remissie
Tijdsspanne: Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van <=10. De MADRS is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid; gerapporteerde droefheid; innerlijke spanning; verminderde slaap; verminderde eetlust; concentratieproblemen; vermoeidheid; onvermogen om te voelen; pessimistische gedachten; en zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 60. Hogere scores duidden op meer depressie.
Deel B: Dag 3, 8, 15, 21 en 45
Deel A en B: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Deel A: tot dag 75; Deel B: tot dag 45
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een TEAE werd gedefinieerd als een AE met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deel A: tot dag 75; Deel B: tot dag 45
Deel B: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Deel B: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 45 dagen
Vitale functies omvatten beoordelingen van systolische bloeddruk (SBP) in liggende en staande positie, diastolische bloeddruk (DBP) in liggende en staande positie en hartslag.
Deel B: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 45 dagen
Deel B: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Deel B: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 45 dagen
Laboratoriumtests omvatten tests van hematologie, chemie en urineonderzoek.
Deel B: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 45 dagen
Deel B: Verandering van basislijn in hartfrequentie van elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Deel B: basislijn, dag 8, 15 en 21
ECG-parameters omvatten beoordeling van de standaard 12-afleidingen ECG-intervallen: QT, QTcF, PR, RR, QRS en hartslag. De hartslag werd gemeten in termen van slagen per minuut. Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag op gespecificeerde tijdstippen werden gerapporteerd.
Deel B: basislijn, dag 8, 15 en 21
Deel B: Wijziging van baseline in ECG-parameters-PR-interval, RR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval
Tijdsspanne: Deel B: basislijn, dag 8, 15 en 21
ECG-parameters omvatten beoordeling van de standaard 12-afleidingen ECG-intervallen: QT, QTcF, PR, RR, QRS en hartslag. Verandering ten opzichte van baseline in PR-interval, RR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval wordt gerapporteerd.
Deel B: basislijn, dag 8, 15 en 21
Deel B: Aantal deelnemers met een antwoord van "Ja" op elk item met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Deel B: tot dag 45
C-SSRS werd gebruikt om de suïcidaliteit van deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen. De beoordeling omvatte "ja" of "nee" antwoorden op 5 vragen, elk gerelateerd aan zelfmoordgedachten (dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie, actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan) en suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging, suïcide). Er werden numerieke beoordelingen gegeven voor de ernst van de ideevorming (indien aanwezig), van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is. Het aantal deelnemers met een 'ja'-antwoord op elk item met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, zoals gemeten door C-SSRS, wordt gerapporteerd.
Deel B: tot dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-PPD-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op SAGE-217 15/20 mg orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren