Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SAGE-217 u uczestniczek z ciężką depresją poporodową

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę SAGE-217 w leczeniu dorosłych pacjentek z ciężką depresją poporodową

Głównym celem tego badania było ustalenie, czy leczenie SAGE-217 zmniejsza objawy depresyjne u uczestniczek z ciężką depresją poporodową (PPD) w porównaniu z placebo, co oceniono na podstawie zmiany od wartości początkowej w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM- D) całkowity wynik w dniu 15 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-217 w porównaniu z placebo, oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów elektrokardiogramu (EKG) oraz oceny ciężkości samobójstw w Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics. W listopadzie 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musiał albo zaprzestać laktacji podczas badania przesiewowego albo, jeśli nadal karmi piersią lub aktywnie karmić piersią podczas badania przesiewowego, musi wyrazić zgodę na tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią swojego niemowlęcia (niemowląt)
  • U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) – 5 Axis I Disorders ( SCID-I)
  • Uczestniczka była <=sześć miesięcy po porodzie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza
  • Próba samobójcza związana z obecnym epizodem depresji poporodowej
  • Historia medyczna napadów padaczkowych
  • Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.

Uwaga: myśli samobójcze nie były wykluczeniem. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: SAGE-217 15/20 mg Roztwór doustny
Uczestnicy otrzymywali SAGE-217, 15 miligramów (mg), roztwór doustny, dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 2 dni, a następnie SAGE-217, 15 lub 20 mg, roztwór doustny, BID, począwszy od dnia 3 przez okres do 14 dni jako tolerowane.
Lek: SAGE-217 15/20 mg Roztwór doustny
SAGE-217, 15 mg roztwór doustny BID przez dni 1 do 2, a następnie 20 mg roztwór doustny BID przez dni 3 do 14. Jeśli nie jest tolerowany, 15 mg przez resztę badania (dni 3 do 14).
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy otrzymywali SAGE-217 w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie, przez okres do 14 dni.
Lek: Placebo
SAGE-217 pasujące do placebo, kapsułki, doustnie, raz dziennie, przez okres do 14 dni.
Eksperymentalny: Składnik B: SAGE 217 30 mg Kapsułki
Uczestnicy otrzymywali SAGE-217, 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie, przez okres do 14 dni.
Lek: SAGE 217 30 mg Kapsułki
SAGE-217, 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie, do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik w dniu 15
Ramy czasowe: Części A i B: linia podstawowa, dzień 15
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma wyników 17 poszczególnych pozycji i mógł wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na mniejszą depresję.
Części A i B: linia podstawowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D w dniach 3, 8, 21 i 45
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 21 i 45
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma wyników 17 poszczególnych pozycji i mógł wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na mniejszą depresję.
Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 21 i 45
Części A i B: Procent uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Odpowiedź HAM-D została zdefiniowana jako zmniejszenie o 50 procent (%) lub więcej w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HAM-D. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma wyników 17 poszczególnych pozycji i mógł wynosić od 0 do 52. Pozycje w HAM-D obejmowały: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna noc, środek nocy, wczesne godziny [rano]), praca i zajęcia, opóźnienie (wolność myślenia) i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Odsetek uczestników z remisją HAM-D
Ramy czasowe: Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Remisję w skali HAM-D zdefiniowano jako całkowity wynik w skali HAM-D mniejszy lub równy (<=)7. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma wyników 17 poszczególnych pozycji i mógł wynosić od 0 do 52. Pozycje w HAM-D obejmowały: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna noc, środek nocy, wczesne godziny [rano]), praca i zajęcia, opóźnienie (wolność myślenia) i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach podskal HAM-D
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Podskale HAM-D: Podskala podstawowa (objawy – nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i zajęcia oraz opóźnienie); Podskala Lęk (objawy-lęk [psychiczny i somatyczny], objawy somatyczne [żołądkowo-jelitowe i ogólne], hipochondria, utrata masy ciała); podskala Bech-6 (objawy – nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój psychiczny, objawy somatyczne ogólne); Podskala Meiera (objawy – nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie i niepokój psychiczny). Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4, wyższe wyniki = większy stopień depresji. Wyniki podskal obliczono jako sumę wyników poszczególnych pozycji składających się na każdą podskalę. Wyniki zostały przekształcone w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na mniejszą depresję.
Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Zmiana od linii bazowej w wynikach poszczególnych pozycji HAM-D
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Poszczególne pozycje na skali oceniano w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4. Objawy oceniane w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata wagi i wglądu. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na mniejszą depresję.
Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
MADRS to 10-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Zawiera pytania dotyczące następujących objawów: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; i myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na mniejszą depresję.
Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym – odpowiedź na poprawę (CGI-I)
Ramy czasowe: Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Pozycja Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skali CGI wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Odpowiedzi do wyboru: 0=brak oceny, 1=bardzo poprawiło się, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej. Odpowiedź CGI została zdefiniowana jako wynik CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa). Podano odsetek uczestników z ogólną poprawą stanu po leczeniu, ocenioną przez badacza jako bardzo poprawiona (wynik CGI-I 1) lub znacznie poprawiona (wynik CGI-I 2).
Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
Do oceny nasilenia objawów lęku zastosowano 14-itemowy kwestionariusz HAM-A. Każda z 14 pozycji została zdefiniowana przez serię objawów i mierzona zarówno lękiem psychicznym (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lękiem somatycznym (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Poszczególne elementy oceniano w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik HAM-A został obliczony jako suma 14 punktów poszczególnych pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 do 56, gdzie wynik <17 = łagodne nasilenie; 18-24 = nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i 25-30 = nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na mniejszy niepokój.
Część B: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Procent uczestników z odpowiedziami MADRS
Ramy czasowe: Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Odpowiedź MADRS została zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. MADRS to 10-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Zawiera pytania dotyczące następujących objawów: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; i myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji i mógł wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Odsetek uczestników z remisją MADRS
Ramy czasowe: Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS <=10. MADRS to 10-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Zawiera pytania dotyczące następujących objawów: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; i myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji i mógł wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Część B: Dni 3, 8, 15, 21 i 45
Części A i B: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część A: Do dnia 75; Część B: Do dnia 45
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
Część A: Do dnia 75; Część B: Do dnia 45
Część B: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Część B: Od pierwszej dawki badanego leku do 45 dni
Oznaki życiowe obejmowały ocenę skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej (DBP) oraz tętna.
Część B: Od pierwszej dawki badanego leku do 45 dni
Część B: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część B: Od pierwszej dawki badanego leku do 45 dni
Badania laboratoryjne obejmowały testy z hematologii, chemii i analizy moczu.
Część B: Od pierwszej dawki badanego leku do 45 dni
Część B: Zmiana w stosunku do linii bazowej w elektrokardiogramie (EKG) parametru Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa, dni 8, 15 i 21
Parametry EKG obejmowały ocenę standardowych odstępów 12-odprowadzeniowego EKG: QT, QTcF, PR, RR, QRS oraz częstość akcji serca. Tętno mierzono w liczbie uderzeń na minutę. Zgłoszono zmianę częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej w określonych punktach czasowych.
Część B: Wartość wyjściowa, dni 8, 15 i 21
Część B: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp PR, odstęp RR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcF
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa, dni 8, 15 i 21
Parametry EKG obejmowały ocenę standardowych odstępów 12-odprowadzeniowego EKG: QT, QTcF, PR, RR, QRS oraz częstość akcji serca. Zgłaszana jest zmiana odstępu PR, odstępu RR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT i odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowych.
Część B: Wartość wyjściowa, dni 8, 15 i 21
Część B: Liczba uczestników z odpowiedzią „tak” na jakiekolwiek myśli samobójcze lub zachowania samobójcze przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Część B: Do dnia 45
C-SSRS wykorzystano do oceny samobójstw uczestników podczas badania. Ocena obejmowała odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, z których każde dotyczyło myśli samobójczych (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze z określonym planem) oraz zachowania samobójcze (czyny lub zachowania przygotowawcze, próba nieudana, próba przerwana, próba faktyczna, samobójstwo). Dostarczono liczbowe oceny nasilenia myśli (jeśli są obecne), od 1 do 5, przy czym 5 jest najpoważniejsze. Podaje się liczbę uczestników z odpowiedzią „tak” na jakiekolwiek myśli samobójcze lub zachowania samobójcze mierzone za pomocą C-SSRS.
Część B: Do dnia 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-PPD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj