Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-217 у участников с тяжелой послеродовой депрессией

27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики SAGE-217 при лечении взрослых женщин с тяжелой послеродовой депрессией

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, уменьшает ли лечение SAGE-217 депрессивные симптомы у участников с тяжелой послеродовой депрессией (PPD) по сравнению с плацебо, что оценивается по изменению от исходного уровня в шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM- D) общий балл на 15-й день и для оценки безопасности и переносимости SAGE-217 по сравнению с плацебо, оцениваемой по частоте нежелательных явлений, измерениям основных показателей жизнедеятельности, клиническим лабораторным оценкам, параметрам электрокардиограммы (ЭКГ) и Колумбийскому рейтингу тяжести самоубийства. Шкала (C-SSRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics. В ноябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76060
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участница либо должна прекратить лактацию на момент скрининга, либо, если она все еще кормит грудью или активно кормит грудью на момент скрининга, должна согласиться временно прекратить давать грудное молоко своему ребенку (младенцам).
  • У участницы был большой депрессивный эпизод, который начался не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов, согласно диагнозу структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 Расстройства оси I ( ТКИД-I)
  • Участнице было <=шесть месяцев после родов.

Ключевые критерии исключения:

  • Активный психоз
  • Попытка самоубийства, связанная с текущим эпизодом послеродовой депрессии
  • История болезни судорог
  • Биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство в анамнезе.

Примечание: суицидальные мысли не были исключением. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: SAGE-217 15/20 мг пероральный раствор
Участники получали SAGE-217, 15 миллиграммов (мг), раствор для приема внутрь два раза в день (дважды в день) в течение первых 2 дней, затем SAGE-217, 15 или 20 мг, раствор для приема внутрь два раза в день, начиная с 3-го дня, в течение до 14 дней, как терпимо.
Лекарство: SAGE-217 15/20 мг пероральный раствор
SAGE-217, раствор для перорального применения по 15 мг два раза в день в течение 1–2 дней с последующим приемом раствора для перорального применения по 20 мг два раза в день в течение дней с 3 по 14. При непереносимости — 15 мг до конца исследования (с 3 по 14 дни).
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо SAGE-217 в капсулах перорально один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
SAGE-217, соответствующее плацебо, капсулы, перорально, один раз в день, на срок до 14 дней.
Экспериментальный: Часть B: SAGE 217 30 мг капсулы
Участники получали SAGE-217, 30 мг, капсулы перорально один раз в день на срок до 14 дней.
Лекарство: SAGE 217 30 мг капсулы
SAGE-217, 30 мг, капсулы, перорально, один раз в день, до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D) на 15-й день
Временное ограничение: Части A и B: исходный уровень, день 15
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже диагностирована депрессия. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
Части A и B: исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: изменение общего балла HAM-D по сравнению с исходным уровнем на 3, 8, 21 и 45 дни.
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 21 и 45
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже диагностирована депрессия. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывали на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 21 и 45
Части A и B: процент участников с ответом HAM-D
Временное ограничение: Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Ответ HAM-D определяли как снижение общего балла HAM-D на 50 процентов (%) или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 52. Вопросы по шкале HAM-D включали: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, самоубийство, бессонница (ранняя ночь, полночь, ранние часы [утро]), работа и активность, заторможенность (замедление мышления). и речи; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: процент участников с ремиссией HAM-D
Временное ограничение: Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Ремиссия по шкале HAM-D определялась как общий балл по шкале HAM-D, меньший или равный (<=)7. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 52. Вопросы по шкале HAM-D включали: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, самоубийство, бессонница (ранняя ночь, полночь, ранние часы [утро]), работа и активность, заторможенность (замедление мышления). и речи; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: изменение показателей по субшкалам HAM-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
HAM-D используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже диагностирована депрессия. Подшкалы HAM-D: основная подшкала (симптомы — депрессивное настроение, чувство вины, суицид, работа и активность, заторможенность); Подшкала тревоги (симптомы-тревожность [психические и соматические], соматические симптомы [гастроэнтерологические и общие], ипохондрия, потеря веса); субшкала Bech-6 (симптомы – подавленное настроение, чувство вины, трудовой и деятельностной, заторможенность, тревога психическая, общие соматические симптомы); Подшкала Мейера (симптомы — подавленное настроение, чувство вины, работы и деятельности, заторможенность, возбуждение и психическое беспокойство). Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4, более высокие баллы = более высокая степень депрессии. Баллы по подшкалам рассчитывались как сумма баллов по отдельным пунктам, входящим в каждую подшкалу. Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: изменение показателей HAM-D по отдельным пунктам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже диагностирована депрессия. Отдельные пункты шкалы оценивались по шкале от 0 до 2 или от 0 до 4. Симптомы оценивались по шкале от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потеря сознания. веса и проницательности. Следующие симптомы оценивались по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и активности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), общий балл
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
MADRS представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он включает вопросы по следующим симптомам: кажущаяся грусть; сообщает печаль; внутреннее напряжение; снижение сна; снижение аппетита; трудности с концентрацией внимания; усталость; неспособность чувствовать; пессимистические мысли; и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывали на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: Процент участников с общим клиническим впечатлением - ответ на улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Пункт «Клиническое общее впечатление — улучшение» (CGI-I) шкалы CGI использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0=не оценивалось, 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже и 7=значительно хуже. Реакция CGI определялась как оценка CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение). Сообщается процент участников с общим улучшением состояния после лечения, оцененным исследователем как очень значительное улучшение (оценка CGI-I 1) или значительное улучшение (оценка CGI-I 2).
Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
Шкала HAM-A из 14 пунктов использовалась для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый из 14 пунктов определялся серией симптомов и измерял как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Отдельные пункты оценивались в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезно). Общий балл HAM-A рассчитывался как сумма баллов по 14 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 56, где балл <17 = легкая степень тяжести; 18–24 = от легкой до средней степени тяжести и 25–30 = от умеренной до тяжелой степени тяжести. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее беспокойство.
Часть B: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: Процент участников с ответом MADRS
Временное ограничение: Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Ответ по MADRS определялся как снижение общего балла MADRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. MADRS представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он включает вопросы по следующим симптомам: кажущаяся грусть; сообщает печаль; внутреннее напряжение; снижение сна; снижение аппетита; трудности с концентрацией внимания; усталость; неспособность чувствовать; пессимистические мысли; и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: процент участников с ремиссией MADRS
Временное ограничение: Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Ремиссия по шкале MADRS определялась как сумма баллов по шкале MADRS <=10. MADRS представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он включает вопросы по следующим симптомам: кажущаяся грусть; сообщает печаль; внутреннее напряжение; снижение сна; снижение аппетита; трудности с концентрацией внимания; усталость; неспособность чувствовать; пессимистические мысли; и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
Часть B: дни 3, 8, 15, 21 и 45
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Часть А: до 75-го дня; Часть B: до 45-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE был определен как AE с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
Часть А: до 75-го дня; Часть B: до 45-го дня
Часть B: Количество участников с потенциально клинически значимыми измерениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть B: от первой дозы исследуемого препарата до 45 дней.
Жизненно важные признаки включали оценку систолического артериального давления (САД) в положении лежа и стоя, диастолического артериального давления (ДАД) в положении лежа и стоя и частоты сердечных сокращений.
Часть B: от первой дозы исследуемого препарата до 45 дней.
Часть B: Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными оценками
Временное ограничение: Часть B: от первой дозы исследуемого препарата до 45 дней.
Лабораторные тесты включали анализы крови, химии и мочи.
Часть B: от первой дозы исследуемого препарата до 45 дней.
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра электрокардиограммы (ЭКГ) Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень, дни 8, 15 и 21
Параметры ЭКГ включали оценку стандартных интервалов ЭКГ в 12 отведениях: QT, QTcF, PR, RR, QRS и частоту сердечных сокращений. Частоту сердечных сокращений измеряли в количестве ударов в минуту. Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени.
Часть B: Исходный уровень, дни 8, 15 и 21
Часть B: Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTcF
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень, дни 8, 15 и 21
Параметры ЭКГ включали оценку стандартных интервалов ЭКГ в 12 отведениях: QT, QTcF, PR, RR, QRS и частоту сердечных сокращений. Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем интервала PR, интервала RR, продолжительности QRS, интервала QT, интервала QTcF.
Часть B: Исходный уровень, дни 8, 15 и 21
Часть B: Количество участников, ответивших «Да» на любой вопрос о суицидальных мыслях или суицидальном поведении с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Часть B: до 45-го дня
C-SSRS использовался для оценки суицидальных наклонностей участников во время исследования. Оценка включала ответы «да» или «нет» на 5 вопросов, каждый из которых касался суицидальных мыслей (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами, активные суицидальные мысли с каким-либо намерением, активные суицидальные мысли). с определенным планом) и суицидальное поведение (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, актуальная попытка, суицид). Серьезность мыслей (если они присутствовали) оценивались числовыми баллами от 1 до 5, где 5 — самая серьезная. Сообщается о количестве участников, ответивших «да» на любые суицидальные мысли или элементы суицидального поведения, измеренные с помощью C-SSRS.
Часть B: до 45-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-PPD-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться