PSMA 陽性腫瘍の評価のための [Ga-68]PSMA PET/MRI のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的
このパイロット画像研究の主な目的は、[Ga-68] 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を発現する腫瘍の病期分類および治療モニタリングに、陽電子放射断層撮影法/磁気共鳴 (PET/MR) を使用して [Ga-68] 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を使用する実現可能性を判断することです。 [Ga-68]PSMA PET/MR 所見は、標準治療の画像処理、患者の追跡調査、および利用可能な場合は病理組織検査と比較されます。 [Ga-68]PSMA PET/MR は患者の治療計画を変更するために使用されません。 研究者は、PET/MR 検査と再検査の再現性を評価し、ベースラインの [Ga-68]PSMA PET/MR と治療開始後 (2 ～ 6 週間以内) の PET/MR を比較し、[Ga-68]PSMA が適切なバイオマーカーであるかどうかを評価します。治療のモニタリングと早期の治療反応の評価を目的としています。
二次的な目的
- PET バイオマーカー ([Ga-68]PSMA) 腫瘍取り込みの初期の変化を、治療完了時に評価された治療反応と比較する (治療反応の予測)。
- MRI 信号強度の変化 (マルチパラメトリック MRI) を、治療完了時に評価された治療反応と比較するため。
- マルチパラメトリック MR イメージングの結果と [Ga-68]PSMA の取り込みを比較する。
- 定量的な PET 指標と MRI 指標の組み合わせを評価します。
研究デザイン この研究に登録する患者は、[Ga-68]PSMA 腫瘍の取り込みレベルを評価するためにベースラインの [Ga-68]PSMA PET/MR を受けます。 [Ga-68]PSMA 腫瘍取り込み陽性（[Ga-68]PSMA 取り込みがバックグラウンド活動の 2 倍と定義される）で全身療法を受けている患者は、開始後 2 ～ 6 週間でさらに [Ga-68]PSMA PET/MR を受けることになります。治療の。 [Ga-68]PSMA 腫瘍取り込み陽性の患者には、治療前に 2 回目の [Ga-68]PSMA PET/MR による検査再検査研究への参加も提案されます。 したがって、患者は最大 3 回の [Ga-68]PSMA PET/MR 画像検査を受けることになります。 最初の 2 回の検査と再検査 Ga-PSMA-PET/MRI は、放射性崩壊を考慮して別の日に実行されます。 他には何もありません（例： 臨床的に適応されている）[Ga-68]PSMA-PET/MRI と同日に実施される PET スキャン。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前立腺がん、乳がん、肺がん、その他の腫瘍タイプを含む PSMA 陽性腫瘍の患者は、PSMA を発現していることがわかっています。
- PET/MRIスキャンに耐えられる患者
- インフォームドコンセントを与え、署名する必要があります
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない被験者
- インフォームドコンセントの付与および/または署名を拒否した被験者
- 以前のMRIまたはPET/CTに関連した重篤な有害事象の病歴がある患者
- 標準的な施設内 MRI インフォームドコンセントフォームに記載されている施設内の MRI 制限方針により除外されているため、MRI スキャンを受けることができない患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者。 最初の PET/MRI 検査から 72 時間以内に妊娠検査が行われます。
- 過去 2 週間以内に抗がん治療 (化学療法および/または放射線療法) を受けている。
- 腎不全：クレアチニン上昇および/または糸球体濾過率（GFR）<40ml/分/1.7平方メートル (造影MRIのみの除外基準)
- 造影剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある患者には、MR 造影剤の投与は行われません。 (造影MRIのみの除外基準)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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[Ga-68]PSMA PET/MR
[Ga-68]PSMA 腫瘍の取り込みレベルを決定するために、最大 3 回の実験用 PET/MRI スキャンが実行されます。
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すべての参加者は少なくとも 1 回のベースライン [Ga-68]PSMA PET/MR を受けます。
参加者が [Ga-68]PSMA 腫瘍取り込み検査で陽性反応を示した場合、最大 2 回の追加スキャンが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MRI を使用した PET バイオマーカー ([Ga68]-PSMA) 取り込みの試験再試験再現性
時間枠：治療開始後最大6週間
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検査と再検査の再現性の統計分析の結果尺度は、2 つのベースライン スキャン間の標準摂取値 (SUV) の一致分析になります。
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治療開始後最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI シーケンスの定量化のテストと再テストの再現性 (マルチパラメトリック MRI)
時間枠：治療開始後最大6週間
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形態学的画像化は、解剖学的詳細および位置特定のための標準的な画像化プロトコルに基づいて実行されます。
定量分析には、拡散強調画像法 (DWI) および動的造影 MRI (DCE-MRI) が含まれます。
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治療開始後最大6週間
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治療開始後の PET バイオマーカー [Ga-68]PSMA) 腫瘍取り込みの変化を測定する PET/MRI の能力
時間枠：治療開始後最大6週間
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標準化取り込み値 (SUV) および/または時間活動曲線 (TAC) を取得するために、デジタル PET 画像上の腫瘍病変に関心領域 (ROI) が配置されます。 治療前の PET と治療開始後の PET 間の腫瘍 SUV の相対的および絶対的な差が計算されます。 [Ga-68]PSMA 腫瘍取り込みにおけるこれらの違いは、治療完了時の治療反応と比較されます (治療反応の予測)。 |
治療開始後最大6週間
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治療開始後のMR信号強度の変化
時間枠：治療開始後最大6週間
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標準的な形態学的画像は、治療の前後に腫瘍組織を含む標的領域で取得されます。
定量的パラメーターは、専用の後処理ソフトウェアと対話型ワークステーションを使用して腫瘍病変内の関心領域 (ROI) を描画することにより、それぞれの技術で取得されます。
腫瘍信号強度および定量的パラメーターの相対的および絶対的な差異は、治療前の PET と治療開始後の PET の間で計算されます。
これらの違いは、標準治療の画像診断によって評価される治療完了時の治療反応（治療反応の予測）と比較されます。
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治療開始後最大6週間
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PET バイオマーカー ([Ga68]PSMA) 腫瘍取り込みの初期変化と治療完了時に評価された治療反応との比較
時間枠：治療開始後最大6週間
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治療前のPETと治療開始後のPETの間の腫瘍SUVの相対的および絶対的な差異が、治療完了時の治療反応と比較されます。
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治療開始後最大6週間
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MRI 信号強度の変化 (マルチパラメトリック MRI) と治療完了時に評価された治療反応との比較
時間枠：治療開始後最大6週間
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治療前のＰＥＴと治療開始後のＰＥＴとの間の上記の腫瘍ＭＲＩ信号強度および定量的パラメータの相対的および絶対的な差異が、治療完了時の治療反応と比較される。
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治療開始後最大6週間
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[Ga-68]PSMA 腫瘍取り込みとマルチパラメトリック MR イメージングの結果の比較
時間枠：治療開始後最大6週間
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ベースラインと治療中の腫瘍 Ga68-PSMA 取り込みの変化は、MR マルチパラメトリック画像の変化と比較されます (例:
見かけの拡散係数 (ADC) マップ、MR 灌流パラメータ、T2* マップの変化など)。
PET および MR パラメータのそれぞれの能力は、治療反応を予測する能力について評価されます。
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治療開始後最大6週間
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定量的な PET 指標と MRI 指標の組み合わせの評価
時間枠：治療開始後最大6週間
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研究者は、腫瘍を特徴づけて治療反応を予測する能力に関して、定量的な PET 指標と MRI 指標の組み合わせを評価します。
高度な特徴抽出およびパターン認識手法を使用して、疾患の兆候と相関する融合された MRI と PET の特徴の組み合わせを見つけます。
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治療開始後最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norbert Avril, MD、University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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