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Eine Pilotstudie zur [Ga-68]PSMA-PET/MRT zur Beurteilung von PSMA-positiven Tumoren

5. Mai 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) verwendet werden kann, um die Wirksamkeit der Krebsbehandlung mit einem radioaktiven Prüfpräparat namens [Ga-68]PSMA zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Das Hauptziel dieser bildgebenden Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von Positronenemissionstomographie/Magnetresonanz (PET/MR) mit [Ga-68] Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) zur Stadieneinteilung und Behandlungsüberwachung von PSMA-exprimierenden Tumoren zu ermitteln. [Ga-68]PSMA-PET/MR-Befunde werden mit der standardmäßigen Bildgebung, der Patientennachsorge und der Histopathologie verglichen, sofern verfügbar. [Ga-68]PSMA PET/MR wird nicht verwendet, um den Behandlungsplan des Patienten zu ändern. Die Forscher bewerten die Reproduzierbarkeit von PET/MR-Test-Retests und vergleichen den Ausgangswert von [Ga-68]PSMA-PET/MR mit PET/MR nach Beginn (innerhalb von 2–6 Wochen) der Therapie und bewerten, ob [Ga-68]PSMA ein geeigneter Biomarker ist zur Behandlungsüberwachung und Beurteilung des frühen Therapieansprechens.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich früher Veränderungen der Tumoraufnahme des PET-Biomarkers ([Ga-68]PSMA) mit dem Behandlungsansprechen, das nach Abschluss der Therapie beurteilt wurde (Vorhersage des Behandlungsansprechens).
  • Vergleich der Veränderungen der MRT-Signalintensitäten (multiparametrische MRT) mit dem Behandlungsansprechen, das nach Abschluss der Therapie beurteilt wurde.
  • Vergleich der Ergebnisse der multiparametrischen MR-Bildgebung mit der [Ga-68]PSMA-Aufnahme.
  • Zur Beurteilung von Kombinationen quantitativer PET- und MRT-Metriken.

Studiendesign: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu Beginn einer [Ga-68]PSMA-PET/MR unterzogen, um den Grad der [Ga-68]PSMA-Tumoraufnahme zu beurteilen. Patienten mit positiver [Ga-68]PSMA-Tumoraufnahme (definiert als [Ga-68]PSMA-Aufnahme im Doppelten der Hintergrundaktivität), die eine systemische Therapie erhalten, werden 2–6 Wochen nach Beginn einer weiteren [Ga-68]PSMA-PET/MR unterzogen der Behandlung. Patienten mit positiver [Ga-68]PSMA-Tumoraufnahme wird außerdem die Teilnahme an einer Test-Retest-Studie mit einem zweiten [Ga-68]PSMA-PET/MR vor der Behandlung angeboten. Die Patienten werden daher maximal drei [Ga-68]PSMA-PET/MR-Bildgebungsverfahren unterzogen. Die ersten beiden Test-Retest-Ga-PSMA-PET/MRT-Tests werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, um den radioaktiven Zerfall zu berücksichtigen. Es wird kein anderes geben (z.B. klinisch indiziert) PET-Scan am selben Tag der [Ga-68]PSMA-PET/MRT durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierten Tumoren, die PSMA exprimieren, einschließlich Prostatakrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs und anderen Tumortypen [Ga-68]PSMA PET/MRT, von denen bekannt ist, dass sie PSMA exprimieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PSMA-positiven Tumoren, einschließlich Prostatakrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs und anderen Tumorarten, wissen, dass sie PSMA exprimieren
  • Patienten, die PET/MRT-Scans vertragen
  • Die Einverständniserklärung muss abgegeben und unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Personen, die sich weigern, die Einverständniserklärung abzugeben und/oder zu unterzeichnen
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren MRT oder PET/CT aufgetreten sind
  • Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, weil sie durch institutionelle MRT-Beschränkungsrichtlinien ausgeschlossen sind, wie in der standardmäßigen institutionellen MRT-Einverständniserklärung erwähnt
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen. Innerhalb von 72 Stunden nach der ersten PET/MRT wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Krebsbehandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Niereninsuffizienz: erhöhte Kreatinin- und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <40 ml/min/1,7 m² (Ausschlusskriterium nur für kontrastmittelverstärkte MRT)
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile des kontrastverstärkenden MR-Mittels erhalten kein MR-Kontrastmittel. (Ausschlusskriterium nur für kontrastmittelverstärkte MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
[Ga-68]PSMA PET/MR
Bis zu 3 experimentelle PET/MRT-Scans werden durchgeführt, um den Grad der [Ga-68]PSMA-Tumoraufnahme zu bestimmen
Gerät: [Ga-68]PSMA PET/MR
Alle Teilnehmer werden mindestens 1 Basislinien-[Ga-68]PSMA-PET/MR unterzogen. Wenn die Teilnehmer positiv auf [Ga-68]PSMA-Tumoraufnahme getestet werden, werden sie bis zu zwei zusätzlichen Scans unterzogen
Andere Namen:
  • PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Aufnahme von PET-Biomarkern ([Ga68]-PSMA) mittels PET/MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Das Ergebnismaß für die statistische Analyse der Test-Retest-Reproduzierbarkeit wird die Konkordanzanalyse der Standardaufnahmewerte (SUVs) zwischen den beiden Basisscans sein
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Quantifizierung von MRT-Sequenzen (multiparametrische MRT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die morphologische Bildgebung wird auf der Grundlage standardmäßiger Bildgebungsprotokolle für anatomische Details und Lokalisierung durchgeführt. Die quantitative Analyse umfasst diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT).
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Fähigkeit von PET/MRT, Veränderungen in der Tumoraufnahme des PET-Biomarkers [Ga-68]PSMA) nach Beginn der Therapie zu messen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

In Tumorläsionen wird auf den digitalen PET-Bildern eine Region of Interest (ROI) platziert, um standardisierte Aufnahmewerte (SUV) und/oder Zeitaktivitätskurven (TACs) zu erhalten.

Es werden relative und absolute Unterschiede in den Tumor-SUVs zwischen der PET vor der Behandlung und der PET nach Beginn der Therapie berechnet. Diese Unterschiede in der [Ga-68]PSMA-Tumoraufnahme werden mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach Abschluss der Therapie verglichen (Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung).
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderungen der MR-Signalintensitäten nach Therapiebeginn
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vor und nach der Behandlung wird in einem Zielbereich, der Tumorgewebe beherbergt, eine standardmäßige morphologische Bildgebung durchgeführt. Quantitative Parameter werden in den jeweiligen Techniken durch Zeichnen einer Region of Interest (ROI) in den Tumorläsionen mithilfe spezieller Nachbearbeitungssoftware und interaktiver Workstations ermittelt. Relative und absolute Unterschiede in der Tumorsignalintensität und den quantitativen Parametern werden zwischen der PET vor der Behandlung und der PET nach Beginn der Therapie berechnet. Diese Unterschiede werden mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach Abschluss der Therapie verglichen (Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung), wie durch Standardbildgebung beurteilt
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vergleich der frühen Veränderungen der Tumoraufnahme des PET-Biomarkers ([Ga68]PSMA) mit dem Behandlungsansprechen, das nach Abschluss der Therapie beurteilt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Relative und absolute Unterschiede in den Tumor-SUVs zwischen PET vor der Behandlung und PET nach Beginn der Therapie werden mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach Abschluss der Therapie verglichen.
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vergleich der Veränderungen der MRT-Signalintensitäten (multiparametrische MRT) mit dem Behandlungsansprechen, das nach Abschluss der Therapie beurteilt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Relative und absolute Unterschiede in der Tumor-MRT-Signalintensität und den oben beschriebenen quantitativen Parametern zwischen PET vor der Behandlung und PET nach Beginn der Therapie werden mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach Abschluss der Therapie verglichen.
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vergleich der Ergebnisse der multiparametrischen MR-Bildgebung mit der [Ga-68]PSMA-Tumoraufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderungen der Tumor-Ga68-PSMA-Aufnahme zwischen Studienbeginn und während der Behandlung werden mit Änderungen in der multiparametrischen MR-Bildgebung (z. B. Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), MR-Perfusionsparameter, Änderungen in T2*-Karten usw.). Die Fähigkeit jedes PET- und MR-Parameters wird im Hinblick auf die Fähigkeit beurteilt, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Bewertung von Kombinationen quantitativer PET- und MRT-Metriken
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Forscher werden Kombinationen aus quantitativen PET- und MRT-Messwerten hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewerten, Tumore zu charakterisieren und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Fortschrittliche Methoden zur Merkmalsextraktion und Mustererkennung werden verwendet, um eine Kombination aus fusionierten MRT- und PET-Merkmalen zu finden, die mit der Krankheitssignatur korrelieren.
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7Y16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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