Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Ga-68]PSMA PET/MRI:n pilottitutkimus PSMA-positiivisten kasvainten arvioimiseksi

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko positroniemissiotomografialla/magneettikuvauksella (PET/MRI) seurata syövän hoidon tehokkuutta käyttämällä tutkittavaa radioaktiivista lääkettä nimeltä [Ga-68]PSMA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

Tämän pilottikuvaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää positroniemissiotomografiaa/magneettiresonanssia (PET/MR) [Ga-68]-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kanssa PSMA:ta ilmentävien kasvainten station- ja hoidon seurannassa. [Ga-68]PSMA PET/MR -löydöksiä verrataan hoidon kuvantamiseen, potilaan seurantaan ja histopatologiaan, jos mahdollista. [Ga-68]PSMA PET/MR:tä ei käytetä potilaiden hoitosuunnitelman muuttamiseen. Tutkijat arvioivat PET/MR-testin ja uudelleentestin toistettavuuden ja vertaavat lähtötason [Ga-68]PSMA PET/MR:tä PET/MR:ään hoidon aloittamisen jälkeen (2–6 viikon kuluessa) ja arvioivat, onko [Ga-68]PSMA sopiva biomarkkeri hoidon seurantaan ja varhaisen hoitovasteen arviointiin.

Toissijaiset tavoitteet

  • PET-biomarkkerin ([Ga-68]PSMA) kasvaimen sisäänoton varhaisten muutosten vertaaminen hoitovasteeseen, joka on arvioitu hoidon päätyttyä (hoitovasteen ennuste).
  • MRI-signaalin voimakkuuksien (moniparametrinen MRI) muutosten vertaaminen hoidon päätyttyä arvioituun hoitovasteeseen.
  • Moniparametrisen MR-kuvauksen tulosten vertaaminen [Ga-68]PSMA:n sisäänoton kanssa.
  • Arvioida kvantitatiivisten PET- ja MRI-mittareiden yhdistelmiä.

Tutkimussuunnitelma Potilaille, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, suoritetaan [Ga-68]PSMA PET/MR -perustutkimus [Ga-68]PSMA-kasvaimen sisäänoton tason arvioimiseksi. Systeemistä hoitoa saaville potilaille, joilla on positiivinen [Ga-68]PSMA-kasvaimen sisäänotto (määritelty [Ga-68]PSMA:n sisäänottoksi kaksi kertaa taustaaktiivisuuteen verrattuna), suoritetaan uusi [Ga-68]PSMA PET/MR 2–6 viikon kuluttua aloittamisesta. hoidosta. Potilaille, joilla on positiivinen [Ga-68]PSMA-kasvaimen kertymä, tarjotaan myös mahdollisuus osallistua testi-uudelleentestitutkimukseen toisella [Ga-68]PSMA PET/MR:llä ennen hoitoa. Siksi potilaille tehdään enintään kolme [Ga-68]PSMA PET/MR-kuvausmenettelyä. Kaksi ensimmäistä testi-uudelleentestiä Ga-PSMA-PET/MRI suoritetaan eri päivinä radioaktiivisen hajoamisen mahdollistamiseksi. Muita ei tule (esim. kliinisesti indikoitu) PET-skannaus suoritettiin samana päivänä [Ga-68]PSMA-PET/MRI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvaimia, jotka ilmentävät PSMA:ta, mukaan lukien eturauhassyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, munuaissyöpä ja muut kasvaintyypit [Ga-68]PSMA PET/MRI, joiden tiedetään ilmentävän PSMA:ta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PSMA-positiivisia kasvaimia, mukaan lukien eturauhassyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä ja muut kasvaintyypit, tietävät ilmentävän PSMA:ta
  • Potilaat, jotka sietävät PET/MRI-skannauksia
  • Tietoinen suostumus on annettava ja allekirjoitettava

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta ja/tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan MRI- tai PET/CT-tutkimukseen
  • Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannausta, koska se on suljettu pois laitosten MRI-rajoituskäytännöistä, jotka mainitaan laitosten magneettikuvauksen tietoon perustuvassa vakiolomakkeessa
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Raskaustesti tehdään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä PET/MRI:stä.
  • Syövän vastainen hoito (kemoterapia ja/tai sädehoito) viimeisen 2 viikon aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta: kohonnut kreatiniini ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <40 ml/min/1,7 neliömetriä (poissulkemiskriteeri vain kontrastitehostetussa MRI:ssä)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin varjoainetta tehostavan MR-aineen komponentille, eivät saa MR-varjoaineita. (poissulkemiskriteeri vain kontrastitehostetussa MRI:ssä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
[Ga-68]PSMA PET/MR
Jopa 3 kokeellista PET/MRI-skannausta suoritetaan [Ga-68]PSMA-kasvaimen sisäänoton tason määrittämiseksi
Laite: [Ga-68]PSMA PET/MR
Kaikille osallistujille suoritetaan vähintään 1 perustason [Ga-68]PSMA PET/MR. Jos osallistujien testi on positiivinen [Ga-68]PSMA-kasvaimen kertymisen suhteen, heille tehdään jopa kaksi lisäskannausta
Muut nimet:
  • PET/MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa uudelleen PET-biomarkkerin ([Ga68]-PSMA) oton uusittavuus PET/MRI:llä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Testin ja uudelleentestin toistettavuuden tilastollisen analyysin tulosmitta on kahden perusskannauksen välisten standardien sisäänottoarvojen (SUV) konkordanssianalyysi.
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-sekvenssien kvantifioinnin testi-uudelleentoistettavuus (moniparametrinen MRI)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Morfologinen kuvantaminen suoritetaan anatomisten yksityiskohtien ja lokalisoinnin standardien hoitokuvausprotokollien perusteella. Kvantitatiivinen analyysi sisältää diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) ja dynaamisen kontrastin tehostetun MRI:n (DCE-MRI)
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
PET/MRI:n kyky mitata muutoksia PET-biomarkkerin [Ga-68]PSMA) kasvaimen kertymisessä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) sijoitetaan kasvainleesioihin digitaalisissa PET-kuvissa standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) ja/tai aika-aktiivisuuskäyrien (TAC) saamiseksi.

Suhteelliset ja absoluuttiset erot kasvaimen SUV:issa esikäsittelyä edeltävän PET:n ja PET:n välillä hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan. Näitä eroja [Ga-68]PSMA-kasvaimen sisäänotossa verrataan hoitovasteeseen hoidon päätyttyä (hoitovasteen ennustus).
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset MR-signaalin intensiteetissä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Standardimorfologinen kuvantaminen saadaan kohdealueelta, jossa on kasvainkudosta ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kvantitatiiviset parametrit saadaan vastaavilla tekniikoilla piirtämällä kiinnostava alue (ROI) kasvainleesioihin käyttämällä erityistä jälkikäsittelyohjelmistoa ja interaktiivisia työasemia. Suhteelliset ja absoluuttiset erot kasvainsignaalien intensiteetissä ja kvantitatiivisissa parametreissa lasketaan esikäsittelyä edeltävän PET:n ja PET:n välillä hoidon aloittamisen jälkeen. Näitä eroja verrataan hoitovasteeseen hoidon päätyttyä (hoitovasteen ennuste), joka on arvioitu tavanomaisella hoidon kuvantamisella
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
PET-biomarkkerin ([Ga68]PSMA) kasvaimen sisäänoton varhaisten muutosten vertailu hoidon päätyttyä arvioituun hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Suhteellisia ja absoluuttisia eroja kasvaimen SUV:issa esihoitoa edeltävän PET:n ja PET:n välillä hoidon aloittamisen jälkeen verrataan hoitovasteeseen hoidon päätyttyä.
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
MRI-signaalin voimakkuuksien (moniparametrinen MRI) muutosten vertailu hoitovasteeseen, joka on arvioitu hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Suhteellisia ja absoluuttisia eroja kasvaimen MRI-signaalin intensiteetissä ja kvantitatiivisissa parametreissa, kuten yllä on kuvattu, esihoitoa edeltävän PET:n ja PET:n välillä hoidon aloittamisen jälkeen, verrataan hoitovasteeseen hoidon päätyttyä.
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Moniparametrisen MR-kuvauksen tulosten vertailu [Ga-68]PSMA-kasvaimen sisäänoton kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvaimen Ga68-PSMA-oton muutoksia lähtötilanteen ja hoidon aikana verrataan MR-moniparametrisen kuvantamisen muutoksiin (esim. näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartat, MR-perfuusioparametrit, muutokset T2*-kartoissa jne.). Kunkin PET- ja MR-parametrin kyky ennakoida hoitovastetta arvioidaan.
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kvantitatiivisten PET- ja MRI-mittausten yhdistelmien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkijat arvioivat kvantitatiivisten PET- ja MRI-mittareiden yhdistelmiä niiden kyvyn perusteella karakterisoida kasvaimia ja ennustaa hoitovastetta. Kehittyneitä piirteiden erottamis- ja hahmontunnistusmenetelmiä käytetään yhdistelmän löytämiseen yhdistettyjä MRI- ja PET-ominaisuuksia, jotka korreloivat sairauden tunnusmerkkien kanssa.
Jopa 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE7Y16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [Ga-68]PSMA PET/MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa