Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van [Ga-68]PSMA PET/MRI voor de beoordeling van PSMA-positieve tumoren

5 mei 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) kan worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling van kanker te controleren met behulp van een radioactief onderzoeksgeneesmiddel genaamd [Ga-68]PSMA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Het primaire doel van deze pilot-beeldvormingsstudie is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van positronemissietomografie/magnetische resonantie (PET/MR) met [Ga-68] prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) voor stadiëring en behandelingsbewaking van tumoren die PSMA tot expressie brengen. [Ga-68]PSMA PET/MR-bevindingen zullen worden vergeleken met standaardbeeldvorming, follow-up van de patiënt en histopathologie, indien beschikbaar. [Ga-68]PSMA PET/MR wordt niet gebruikt om het behandelplan van de patiënt te wijzigen. Onderzoekers zullen PET/MR test-hertest reproduceerbaarheid beoordelen en baseline [Ga-68]PSMA PET/MR vergelijken met PET/MR na aanvang (binnen 2-6 weken) van de therapie en evalueren of [Ga-68]PSMA een geschikte biomarker is voor monitoring van de behandeling en beoordeling van vroege behandelingsrespons.

Secundaire doelstellingen

  • Om vroege veranderingen in PET-biomarker ([Ga-68]PSMA) tumoropname te vergelijken met behandelingsrespons beoordeeld bij voltooiing van de therapie (voorspelling van behandelingsrespons).
  • Om veranderingen in MRI-signaalintensiteiten (multi-parametrische MRI) te vergelijken met de behandelingsrespons beoordeeld bij voltooiing van de therapie.
  • Resultaten van multi-parametrische MR-beeldvorming vergelijken met [Ga-68]PSMA-opname.
  • Om combinaties van kwantitatieve PET- en MRI-statistieken te beoordelen.

Onderzoeksopzet Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan een basislijn [Ga-68]PSMA PET/MR om het niveau van [Ga-68]PSMA-tumoropname te beoordelen. Patiënten met positieve [Ga-68]PSMA-tumoropname (gedefinieerd als [Ga-68]PSMA-opname tweemaal de achtergrondactiviteit) die systemische therapie krijgen, zullen 2-6 weken na de start opnieuw een [Ga-68]PSMA PET/MR ondergaan van behandeling. Patiënten met positieve [Ga-68]PSMA-tumoropname zullen ook worden aangeboden om voorafgaand aan de behandeling deel te nemen aan een test-hertestonderzoek met een 2e [Ga-68]PSMA PET/MR. Patiënten zullen daarom maximaal drie [Ga-68]PSMA PET/MR-beeldvormingsprocedures ondergaan. De eerste twee test-hertest Ga-PSMA-PET/MRI zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd om radioactief verval mogelijk te maken. Er zal geen andere (bijv. klinisch geïndiceerd) PET-scan uitgevoerd op dezelfde dag van [Ga-68]PSMA-PET/MRI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met tumoren die PSMA tot expressie brengen, waaronder prostaatkanker, borstkanker, longkanker, nierkanker en andere tumortypes [Ga-68]PSMA PET/MRI waarvan bekend is dat ze PSMA tot expressie brengen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PSMA-positieve tumoren, waaronder prostaatkanker, borstkanker, longkanker en andere tumortypen, weten dat ze PSMA tot expressie brengen
  • Patiënten die PET/MRI-scans kunnen verdragen
  • Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria
  • Proefpersonen die weigeren de geïnformeerde toestemming te geven en/of te ondertekenen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan een eerdere MRI of PET/CT
  • Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege uitsluiting door het MRI-restrictiebeleid van de instelling, zoals vermeld in het standaard geïnformeerde toestemmingsformulier voor MRI van de instelling
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven. Binnen 72 uur na de eerste PET/MRI wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.
  • Behandeling tegen kanker (chemotherapie en/of bestraling) in de afgelopen 2 weken.
  • Nierinsufficiëntie: verhoogde creatinine- en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <40 ml/min/1,7 m² (uitsluitingscriterium alleen voor contrastversterkte MRI)
  • Patiënten met een bekende allergie voor een bestanddeel van het contrastverhogende MR-middel zullen geen MR-contrastmiddelen krijgen. (uitsluitingscriterium alleen voor contrastversterkte MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
[Ga-68]PSMA PET/MR
Er zullen maximaal 3 experimentele PET/MRI-scans worden uitgevoerd om het niveau van [Ga-68]PSMA-tumoropname te bepalen
Apparaat: [Ga-68]PSMA PET/MR
Alle deelnemers ondergaan minimaal 1 baseline [Ga-68]PSMA PET/MR. Als deelnemers positief testen op [Ga-68]PSMA-tumoropname, ondergaan ze maximaal 2 extra scans
Andere namen:
  • PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertest reproduceerbaarheid van PET-biomarker ([Ga68]-PSMA) opname met behulp van PET/MRI
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
De uitkomstmaat voor de statistische analyse van de test-hertestreproduceerbaarheid zal een concordantieanalyse zijn van standaardopnamewaarden (SUV's) tussen de 2 basislijnscans
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertest reproduceerbaarheid van kwantificering van MRI-sequenties (multi-parametrische MRI)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Morfologische beeldvorming zal worden uitgevoerd op basis van standaard beeldvormingsprotocollen voor anatomische details en lokalisatie. Kwantitatieve analyse omvat Diffusion Weighted Imaging (DWI) en Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Mogelijkheid van PET/MRI om veranderingen in PET-biomarker [Ga-68]PSMA)-tumoropname te meten na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Een interessegebied (ROI) zal in tumorlaesies op de digitale PET-beelden worden geplaatst om Standardized Uptake Values ​​(SUV) en/of time activity curves (TAC's) te verkrijgen.

Relatieve en absolute verschillen in tumor-SUV's tussen PET vóór behandeling versus PET na het starten van de therapie zullen worden berekend. Deze verschillen in [Ga-68]PSMA-tumoropname zullen worden vergeleken met de behandelingsrespons na voltooiing van de therapie (voorspelling van de behandelingsrespons).
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Veranderingen in MR-signaalintensiteiten na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Standaard morfologische beeldvorming zal worden verkregen in een doelgebied dat tumorweefsel herbergt voor en na de behandeling. Kwantitatieve parameters zullen worden verkregen in de respectieve technieken door een interessegebied (ROI) in de tumorlaesies te tekenen met behulp van speciale nabewerkingssoftware en interactieve werkstations. Relatieve en absolute verschillen in tumorsignaalintensiteiten en kwantitatieve parameters zullen worden berekend tussen PET vóór de behandeling versus PET na het starten van de therapie. Deze verschillen zullen worden vergeleken met de respons op de behandeling aan het einde van de therapie (voorspelling van de respons op de behandeling), zoals beoordeeld aan de hand van standaardbeeldvorming
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Vergelijking van vroege veranderingen in PET-biomarker ([Ga68]PSMA) tumoropname met behandelingsrespons beoordeeld bij voltooiing van therapie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Relatieve en absolute verschillen in tumor-SUV's tussen PET vóór behandeling versus PET na het starten van de therapie zullen worden vergeleken met de respons op de behandeling na voltooiing van de therapie.
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Vergelijking van veranderingen in MRI-signaalintensiteiten (multi-parametrische MRI) met behandelingsrespons beoordeeld bij voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Relatieve en absolute verschillen in tumor-MRI-signaalintensiteiten en kwantitatieve parameters zoals hierboven beschreven tussen PET vóór de behandeling versus PET na het starten van de therapie zullen worden vergeleken met de behandelingsrespons na voltooiing van de therapie.
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Vergelijking van resultaten van multi-parametrische MR-beeldvorming met [Ga-68]PSMA-tumoropname
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Veranderingen in de opname van Ga68-PSMA in de tumor tussen baseline en tijdens de behandeling zullen worden vergeleken met veranderingen in multiparametrische MR-beeldvorming (bijv. schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-kaarten, MR-perfusieparameters, veranderingen in T2*-kaarten, enz.). Het vermogen van elke PET- en MR-parameter zal worden beoordeeld op het vermogen om de respons op de behandeling te voorspellen.
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Beoordeling van combinaties van kwantitatieve PET- en MRI-metrieken
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Onderzoekers zullen combinaties van kwantitatieve PET- en MRI-statistieken beoordelen met betrekking tot hun vermogen om tumoren te karakteriseren en behandelingsrespons te voorspellen. Geavanceerde methodes voor het extraheren van kenmerken en patroonherkenning zullen worden gebruikt om een ​​combinatie van gefuseerde MRI- en PET-kenmerken te vinden die gecorreleerd zijn met de signatuur van de ziekte.
Tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE7Y16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren