Um estudo piloto de [Ga-68]PSMA PET/MRI para a avaliação de tumores positivos para PSMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
O objetivo principal deste estudo de imagem piloto é determinar a viabilidade do uso de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MR) com [Ga-68] antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para estadiamento e monitoramento do tratamento de tumores que expressam PSMA. Os achados de [Ga-68]PSMA PET/MR serão comparados com o padrão de imagem de tratamento, acompanhamento do paciente e histopatologia, se disponível. [Ga-68]PSMA PET/MR não será usado para alterar o plano de tratamento dos pacientes. Os investigadores avaliarão a reprodutibilidade teste-reteste de PET/MR e compararão [Ga-68]PSMA PET/MR com PET/MR após o início (dentro de 2-6 semanas) da terapia e avaliarão se [Ga-68]PSMA é um biomarcador adequado para monitoramento do tratamento e avaliação da resposta precoce ao tratamento.
Objetivos Secundários
- Comparar as alterações precoces na captação tumoral do biomarcador PET ([Ga-68]PSMA) com a resposta ao tratamento avaliada na conclusão da terapia (previsão da resposta ao tratamento).
- Comparar as alterações nas intensidades do sinal de ressonância magnética (ressonância magnética multiparamétrica) com a resposta ao tratamento avaliada na conclusão da terapia.
- Comparar resultados de imagens de RM multiparamétricas com captação de [Ga-68]PSMA.
- Avaliar combinações de PET quantitativo e métricas de ressonância magnética.
Desenho do estudo Os pacientes que se inscreverem neste estudo serão submetidos a uma linha de base [Ga-68]PSMA PET/MR para avaliar o nível de absorção tumoral de [Ga-68]PSMA. Pacientes com captação tumoral de [Ga-68]PSMA positiva (definida como captação de [Ga-68]PSMA duas vezes a atividade de base) que estão recebendo terapia sistêmica serão submetidos a mais [Ga-68]PSMA PET/MR 2-6 semanas após o início de tratamento. Pacientes com captação tumoral [Ga-68]PSMA positiva também serão convidados a participar de um estudo teste-reteste com um 2º [Ga-68]PSMA PET/MR antes do tratamento. Os pacientes serão, portanto, submetidos a um máximo de três procedimentos de imagem [Ga-68]PSMA PET/MR. Os dois primeiros teste-reteste Ga-PSMA-PET/MRI serão realizados em dias separados para permitir o decaimento radioativo. Não haverá outro (p. clinicamente indicado) PET scan realizada no mesmo dia de [Ga-68]PSMA-PET/MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores positivos para PSMA, incluindo câncer de próstata, câncer de mama, câncer de pulmão e outros tipos de tumor, sabem expressar PSMA
- Pacientes capazes de tolerar PET/MRI
- O consentimento informado deve ser dado e assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão mencionados acima
- Sujeitos que se recusam a dar e/ou assinar o consentimento informado
- Pacientes com histórico de eventos adversos graves relacionados a uma ressonância magnética ou PET/CT anterior
- Pacientes que não podem se submeter a exames de ressonância magnética devido à exclusão por políticas institucionais de restrição de ressonância magnética, conforme mencionado no formulário de consentimento informado de ressonância magnética institucional padrão
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez dentro de 72 horas após o primeiro PET/MRI será realizado.
- Tratamento anticancerígeno (quimioterapia e/ou radioterapia) nas últimas 2 semanas.
- Insuficiência renal: creatinina elevada e/ou taxa de filtração glomerular (GFR) <40ml/min/1,7m² (critério de exclusão apenas para RM com contraste)
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente do agente de RM que aumenta o contraste não receberão agentes de contraste de RM. (critério de exclusão apenas para RM com contraste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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[Ga-68]PSMA PET/MR
Até 3 PET/MRI experimentais serão realizados para determinar o nível de absorção tumoral de [Ga-68]PSMA
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Todos os participantes serão submetidos a pelo menos 1 teste basal de [Ga-68]PSMA PET/MR.
Se os participantes testarem positivo para captação de tumor [Ga-68]PSMA, eles serão submetidos a até 2 varreduras adicionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade de teste-reteste da captação do biomarcador PET ([Ga68]-PSMA) usando PET/MRI
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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A medida de resultado para a análise estatística da reprodutibilidade do teste-reteste será a análise de concordância dos valores de captação padrão (SUVs) entre as 2 varreduras de linha de base
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Até 6 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade teste-reteste da quantificação de sequências de ressonância magnética (ressonância magnética multiparamétrica)
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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A imagem morfológica será realizada com base em protocolos de imagem padrão de cuidados para detalhes anatômicos e localização.
A análise quantitativa incluirá imagem ponderada por difusão (DWI) e ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE-MRI)
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Até 6 semanas após o início do tratamento
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Capacidade de PET/MRI para medir alterações na captação tumoral do biomarcador PET [Ga-68]PSMA) após o início da terapia
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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Uma região de interesse (ROI) será colocada nas lesões tumorais nas imagens PET digitais para obter Valores Padronizados de Captação (SUV) e/ou curvas de atividade de tempo (TACs). Serão calculadas as diferenças relativas e absolutas nos SUVs do tumor entre PET pré-tratamento vs. PET após o início da terapia. Estas diferenças na absorção tumoral de [Ga-68]PSMA serão comparadas com a resposta ao tratamento no final da terapia (previsão da resposta ao tratamento). |
Até 6 semanas após o início do tratamento
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Alterações nas intensidades de sinal de RM após o início da terapia
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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Imagens morfológicas padrão serão obtidas em uma área alvo abrigando tecido tumoral antes e após o tratamento.
Parâmetros quantitativos serão obtidos nas respectivas técnicas desenhando uma região de interesse (ROI) nas lesões tumorais usando software de pós-processamento dedicado e estações de trabalho interativas.
Diferenças relativas e absolutas nas intensidades de sinal do tumor e parâmetros quantitativos serão calculadas entre PET pré-tratamento vs. PET após o início da terapia.
Essas diferenças serão comparadas com a resposta ao tratamento na conclusão da terapia (previsão da resposta ao tratamento), conforme avaliado pelo padrão de imagem de atendimento
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Até 6 semanas após o início do tratamento
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Comparação das alterações precoces na absorção tumoral do biomarcador PET ([Ga68]PSMA) com a resposta ao tratamento avaliada na conclusão da terapia
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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As diferenças relativas e absolutas nos SUVs do tumor entre PET pré-tratamento vs. PET após o início da terapia serão comparadas com a resposta ao tratamento na conclusão da terapia.
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Até 6 semanas após o início do tratamento
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Comparação das alterações nas intensidades do sinal de ressonância magnética (ressonância magnética multiparamétrica) com a resposta ao tratamento avaliada na conclusão da terapia
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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Diferenças relativas e absolutas nas intensidades de sinal de ressonância magnética do tumor e parâmetros quantitativos, conforme descrito acima, entre PET pré-tratamento vs. PET após o início da terapia serão comparadas com a resposta ao tratamento na conclusão da terapia.
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Até 6 semanas após o início do tratamento
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Comparação de resultados de imagens de RM multiparamétricas com captação tumoral de [Ga-68]PSMA
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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As alterações na captação de Ga68-PSMA no tumor entre a linha de base e durante o tratamento serão comparadas com as alterações na imagem multiparamétrica de RM (por exemplo,
mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC), parâmetros de perfusão de RM, alterações nos mapas de T2*, etc.).
A capacidade de cada parâmetro de PET e RM será avaliada quanto à capacidade de prever a resposta ao tratamento.
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Até 6 semanas após o início do tratamento
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Avaliação de combinações de métricas quantitativas de PET e MRI
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento
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Os investigadores avaliarão combinações de métricas quantitativas de PET e MRI em relação à sua capacidade de caracterizar tumores e prever a resposta ao tratamento.
Métodos avançados de extração de recursos e reconhecimento de padrões serão usados para encontrar uma combinação de recursos fundidos de ressonância magnética e PET correlacionados com a assinatura da doença.
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Até 6 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE7Y16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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