PSMA 양성 종양 평가를 위한 [Ga-68]PSMA PET/MRI의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표
이 예비 영상 연구의 주요 목적은 PSMA 발현 종양의 병기 결정 및 치료 모니터링을 위해 [Ga-68] 전립선 특이 막 항원(PSMA)과 함께 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명(PET/MR)을 사용할 가능성을 결정하는 것입니다. [Ga-68]PSMA PET/MR 소견은 표준 치료 영상, 환자 추적 및 조직 병리학(가능한 경우)과 비교됩니다. [Ga-68]PSMA PET/MR은 환자의 치료 계획을 변경하는 데 사용되지 않습니다. 조사관은 PET/MR 검사-재검사 재현성을 평가하고 치료 시작 후(2~6주 이내) 기준선 [Ga-68]PSMA PET/MR과 PET/MR을 비교하고 [Ga-68]PSMA가 적합한 바이오마커인지 평가합니다. 치료 모니터링 및 초기 치료 반응 평가를 위해.
보조 목표
- PET 바이오마커([Ga-68]PSMA) 종양 흡수의 초기 변화를 치료 완료 시 평가된 치료 반응(치료 반응 예측)과 비교합니다.
- MRI 신호 강도(다중 파라메트릭 MRI)의 변화를 치료 완료 시 평가된 치료 반응과 비교합니다.
- [Ga-68]PSMA 섭취와 다중 파라메트릭 MR 영상의 결과를 비교합니다.
- 양적 PET 및 MRI 메트릭의 조합을 평가합니다.
연구 설계 이 연구에 등록한 환자는 [Ga-68]PSMA 종양 흡수 수준을 평가하기 위해 기준선 [Ga-68]PSMA PET/MR을 받게 됩니다. 전신 요법을 받고 있는 양성 [Ga-68]PSMA 종양 흡수([Ga-68]PSMA 흡수가 배경 활동의 두 배로 정의됨)가 있는 환자는 시작 후 2-6주 후에 추가 [Ga-68]PSMA PET/MR을 받게 됩니다. 치료의. [Ga-68]PSMA 종양 흡수가 양성인 환자는 또한 치료 전에 2차 [Ga-68]PSMA PET/MR로 테스트-재테스트 연구에 참여하도록 제안될 것입니다. 따라서 환자는 최대 3개의 [Ga-68]PSMA PET/MR 이미징 절차를 거치게 됩니다. Ga-PSMA-PET/MRI 처음 두 번의 테스트-재테스트는 방사성 붕괴를 허용하기 위해 별도의 날짜에 수행됩니다. 다른 것은 없을 것입니다(예: 임상적 적응증) [Ga-68]PSMA-PET/MRI와 같은 날 PET 스캔을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선암, 유방암, 폐암 및 PSMA를 발현하는 것으로 알려진 기타 종양 유형을 포함한 PSMA 양성 종양 환자
- PET/MRI 스캔을 견딜 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의 제공 및/또는 서명을 거부하는 피험자
- 이전 MRI 또는 PET/CT와 관련된 심각한 부작용의 병력이 있는 환자
- 표준 기관 MRI 동의서 양식에 언급된 기관 MRI 제한 정책에 의해 제외되어 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자. 첫 PET/MRI 촬영 후 72시간 이내에 임신 테스트를 실시합니다.
- 지난 2주 이내의 항암 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법).
- 신부전: 크레아티닌 및/또는 사구체 여과율(GFR)<40ml/min/1.7sqm 상승 (조영 증강 MRI만 제외 기준)
- 조영 증강 MR 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자는 MR 조영제를 투여받지 않습니다. (조영 증강 MRI만 제외 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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[Ga-68]PSMA PET/MR
최대 3개의 실험적 PET/MRI 스캔을 수행하여 [Ga-68]PSMA 종양 흡수 수준을 결정합니다.
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모든 참가자는 최소 1개의 기본 [Ga-68]PSMA PET/MR을 받게 됩니다.
참가자가 [Ga-68]PSMA 종양 흡수에 대해 양성 반응을 보이는 경우 최대 2회의 추가 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/MRI를 이용한 PET 바이오마커([Ga68]-PSMA) 섭취의 검사-재검사 재현성
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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검사-재검사 재현성의 통계 분석을 위한 결과 측정은 2개의 기준선 스캔 간의 표준 흡수 값(SUV)의 일치 분석입니다.
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치료 시작 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 시퀀스 정량화의 테스트-재테스트 재현성(다중 파라메트릭 MRI)
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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형태학적 영상은 해부학적 세부 사항 및 국소화를 위한 치료 영상 프로토콜의 표준을 기반으로 수행됩니다.
정량 분석에는 DWI(확산 가중 영상) 및 DCE-MRI(동적 조영 증강 MRI)가 포함됩니다.
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치료 시작 후 최대 6주
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치료 시작 후 PET 바이오마커 [Ga-68]PSMA) 종양 흡수의 변화를 측정하는 PET/MRI의 능력
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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관심 영역(ROI)은 표준 흡수 값(SUV) 및/또는 시간 활동 곡선(TAC)을 얻기 위해 디지털 PET 이미지의 종양 병변에 배치됩니다. 요법 개시 후 전처리 PET 대 PET 사이의 종양 SUV의 상대적 및 절대적 차이를 계산할 것이다. [Ga-68]PSMA 종양 흡수의 이러한 차이는 치료 완료 시 치료 반응(치료 반응 예측)과 비교될 것입니다. |
치료 시작 후 최대 6주
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치료 시작 후 MR 신호 강도의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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표준 형태학적 이미징은 치료 전후에 종양 조직을 품고 있는 표적 영역에서 얻어질 것입니다.
전용 후처리 소프트웨어 및 대화형 워크스테이션을 사용하여 종양 병변에 관심 영역(ROI)을 그려 각 기술에서 정량적 매개변수를 얻습니다.
종양 신호 강도 및 정량적 매개변수의 상대 및 절대 차이는 요법 개시 후 전처리 PET 대 PET 사이에서 계산될 것이다.
이러한 차이는 치료 영상의 표준에 의해 평가된 치료 완료 시 치료 반응(치료 반응 예측)과 비교됩니다.
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치료 시작 후 최대 6주
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PET 바이오마커([Ga68]PSMA) 종양 흡수의 초기 변화와 치료 완료 시 평가된 치료 반응의 비교
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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요법 개시 후 전처리 PET 대 PET 사이의 종양 SUV의 상대적 및 절대적 차이를 요법 완료 시의 치료 반응과 비교할 것이다.
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치료 시작 후 최대 6주
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치료 완료 시 평가된 치료 반응과 MRI 신호 강도(다중 파라메트릭 MRI)의 변화 비교
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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요법 개시 후 치료 전 PET 대 PET 사이의 상기 기재된 바와 같은 종양 MRI 신호 강도 및 양적 매개변수의 상대적 및 절대적 차이는 요법 완료 시 치료 반응과 비교될 것이다.
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치료 시작 후 최대 6주
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[Ga-68]PSMA 종양 흡수를 이용한 다중 파라메트릭 MR 영상 결과 비교
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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기준선과 치료 중 종양 Ga68-PSMA 흡수의 변화는 MR 다중 매개변수 이미징(예:
겉보기 확산 계수(ADC) 지도, MR 관류 매개변수, T2* 지도의 변화 등).
각 PET 및 MR 매개변수의 능력은 치료 반응을 예측하는 능력에 대해 평가됩니다.
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치료 시작 후 최대 6주
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정량적 PET 및 MRI 메트릭의 조합 평가
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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조사관은 종양을 특성화하고 치료 반응을 예측하는 능력과 관련하여 양적 PET 및 MRI 메트릭의 조합을 평가합니다.
고급 기능 추출 및 패턴 인식 방법을 사용하여 질병 시그니처와 상관관계가 있는 융합된 MRI 및 PET 기능의 조합을 찾습니다.
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치료 시작 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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