En pilotstudie av [Ga-68]PSMA PET/MRI for vurdering av PSMA-positive svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
Hovedmålet med denne pilotavbildningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) med [Ga-68] prostataspesifikt membranantigen (PSMA) for iscenesettelse og behandlingsovervåking av PSMA-uttrykkende svulster. [Ga-68]PSMA PET/MR-funn vil bli sammenlignet med standard behandlingsavbildning, pasientoppfølging og histopatologi hvis tilgjengelig. [Ga-68]PSMA PET/MR vil ikke bli brukt til å endre pasientens behandlingsplan. Undersøkere vil vurdere PET/MR-test-reproduserbarheten og sammenligne baseline [Ga-68]PSMA PET/MR med PET/MR etter oppstart (innen 2-6 uker) etter behandling og evaluere om [Ga-68]PSMA er en passende biomarkør for behandlingsovervåking og vurdering av tidlig behandlingsrespons.
Sekundære mål
- For å sammenligne tidlige endringer i PET-biomarkør ([Ga-68]PSMA) tumoropptak med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi (prediksjon av behandlingsrespons).
- For å sammenligne endringer i MR-signalintensiteter (multiparametrisk MR) med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi.
- For å sammenligne resultater fra multiparametrisk MR-avbildning med [Ga-68]PSMA-opptak.
- For å vurdere kombinasjoner av kvantitative PET- og MR-målinger.
Studiedesignpasienter, som deltar i denne studien, vil gjennomgå en baseline [Ga-68]PSMA PET/MR for å vurdere nivået av [Ga-68]PSMA-tumoropptak. Pasienter med positivt [Ga-68]PSMA-tumoropptak (definert som [Ga-68]PSMA-opptak to ganger bakgrunnsaktiviteten) som får systemisk terapi vil gjennomgå ytterligere [Ga-68]PSMA PET/MR 2-6 uker etter start av behandling. Pasienter med positivt [Ga-68]PSMA tumoropptak vil også bli tilbudt å delta i en test-retest studie med en 2. [Ga-68]PSMA PET/MR før behandling. Pasienter vil derfor gjennomgå maksimalt tre [Ga-68]PSMA PET/MR-bildeprosedyrer. De to første test-retestene Ga-PSMA-PET/MRI vil bli utført på separate dager for å tillate radioaktivt forfall. Det vil ikke være noe annet (f.eks. klinisk indisert) PET-skanning utført på samme dag av [Ga-68]PSMA-PET/MRI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PSMA-positive svulster inkludert prostatakreft, brystkreft, lungekreft og andre tumortyper vet å uttrykke PSMA
- Pasienter som tåler PET/MR-skanninger
- Informert samtykke må gis og signeres
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
- Forsøkspersoner som nekter å gi og/eller signere det informerte samtykket
- Pasienter som har en historie med alvorlige bivirkninger relatert til en tidligere MR eller PET/CT
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning på grunn av ekskludering av institusjonelle MR-restriksjoner som nevnt i standard institusjons-MR-skjema for informert samtykke
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer. En graviditetstest innen 72 timer etter første PET/MR vil bli utført.
- Kreftbehandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) innen de siste 2 ukene.
- Nyreinsuffisiens: forhøyet kreatinin og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40 ml/min/1,7 kvm (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)
- Pasienter med kjent allergi mot noen komponent av det kontrastforsterkende MR-midlet vil ikke motta MR-kontrastmidler. (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
[Ga-68]PSMA PET/MR
Opptil 3 eksperimentelle PET/MRI-skanninger vil bli utført for å bestemme nivået av [Ga-68]PSMA tumoropptak
|
Alle deltakere vil gjennomgå minst 1 baseline [Ga-68]PSMA PET/MR.
Hvis deltakerne tester positivt for [Ga-68]PSMA-svulstopptak, vil de undersøke opptil 2 ekstra skanninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest reproduserbarhet av PET biomarkør ([Ga68]-PSMA) opptak ved bruk av PET/MRI
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Resultatmålet for den statistiske analysen av reproduserbarheten for test-retest vil være konkordansanalyse av standard opptaksverdier (SUV-er) mellom de 2 baseline-skanningene
|
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest reproduserbarhet av kvantifisering av MR-sekvenser (multi-parametrisk MR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Morfologisk bildediagnostikk vil bli utført basert på standard av bildediagnostiske protokoller for anatomiske detaljer og lokalisering.
Kvantitativ analyse vil inkludere diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI)
|
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
|
PET/MRIs evne til å måle endringer i PET-biomarkør [Ga-68]PSMA) tumoropptak etter oppstart av terapi
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Et område av interesse (ROI) vil bli plassert i tumorlesjoner på de digitale PET-bildene for å oppnå standardiserte opptaksverdier (SUV) og/eller tidsaktivitetskurver (TAC). Relative og absolutte forskjeller i tumor-SUV-er mellom PET før behandling og PET etter behandlingsstart vil bli beregnet. Disse forskjellene i [Ga-68]PSMA-tumoropptak vil bli sammenlignet med behandlingsrespons ved avsluttet terapi (prediksjon av behandlingsrespons). |
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Endringer i MR-signalintensiteter etter oppstart av behandling
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Standard morfologisk avbildning vil bli oppnådd i et målområde som inneholder tumorvev før og etter behandling.
Kvantitative parametere vil bli oppnådd i de respektive teknikkene ved å tegne et område av interesse (ROI) i tumorlesjonene ved å bruke dedikert etterbehandlingsprogramvare og interaktive arbeidsstasjoner.
Relative og absolutte forskjeller i tumorsignalintensiteter og kvantitative parametere vil bli beregnet mellom PET før behandling og PET etter oppstart av terapi.
Disse forskjellene vil bli sammenlignet med behandlingsrespons ved fullføring av terapi (prediksjon av behandlingsrespons) vurdert ved standardbehandlingsavbildning
|
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Sammenligning av tidlige endringer i PET-biomarkør ([Ga68]PSMA) tumoropptak med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Relative og absolutte forskjeller i tumor-SUV-er mellom PET før behandling vs. PET etter oppstart av terapi vil bli sammenlignet med behandlingsrespons ved avsluttet terapi.
|
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Sammenligning av endringer i MR-signalintensiteter (multiparametrisk MR) med behandlingsrespons vurdert ved fullføring av terapi
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Relative og absolutte forskjeller i tumor-MR-signalintensiteter og kvantitative parametere som beskrevet ovenfor mellom PET før behandling vs. PET etter behandlingsstart vil bli sammenlignet med behandlingsrespons ved avsluttet terapi.
|
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Sammenligning av resultater fra multiparametrisk MR-avbildning med [Ga-68]PSMA tumoropptak
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Endringer i tumor Ga68-PSMA-opptak mellom baseline og under behandling vil bli sammenlignet med endringer i MR multiparametrisk avbildning (f.
tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart, MR perfusjonsparametere, endringer i T2* kart, etc.).
Evnen til hver PET- og MR-parameter vil bli vurdert for evnen til å forutsi behandlingsrespons.
|
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Vurdering av kombinasjoner av kvantitative PET- og MR-målinger
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Etterforskere vil vurdere kombinasjoner av kvantitative PET- og MR-målinger angående deres evne til å karakterisere svulster og forutsi behandlingsrespons.
Avanserte funksjonsekstraksjons- og mønstergjenkjenningsmetoder vil bli brukt for å finne en kombinasjon av fusionerte MR- og PET-funksjoner som er korrelert med sykdomssignatur.
|
Inntil 6 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE7Y16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .