Uno studio pilota di [Ga-68]PSMA PET/MRI per la valutazione dei tumori PSMA-positivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
L'obiettivo principale di questo studio pilota di imaging è determinare la fattibilità dell'utilizzo della tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) con [Ga-68] antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) per la stadiazione e il monitoraggio del trattamento dei tumori che esprimono PSMA. I risultati di [Ga-68]PSMA PET/MR saranno confrontati con l'imaging standard di cura, il follow-up del paziente e l'istopatologia, se disponibile. [Ga-68]PSMA PET/RM non verrà utilizzato per modificare il piano di trattamento dei pazienti. Gli investigatori valuteranno la riproducibilità test-retest PET/MR e confronteranno [Ga-68]PSMA PET/MR al basale con PET/MR dopo l'inizio (entro 2-6 settimane) della terapia e valuteranno se [Ga-68]PSMA è un biomarcatore adatto per il monitoraggio del trattamento e la valutazione della risposta precoce al trattamento.
Obiettivi secondari
- Confrontare i primi cambiamenti nell'assorbimento tumorale del biomarcatore PET ([Ga-68] PSMA) con la risposta al trattamento valutata al completamento della terapia (previsione della risposta al trattamento).
- Confrontare i cambiamenti nelle intensità del segnale MRI (MRI multiparametrico) con la risposta al trattamento valutata al termine della terapia.
- Confrontare i risultati dell'imaging RM multiparametrico con l'assorbimento di [Ga-68]PSMA.
- Per valutare le combinazioni di metriche quantitative PET e MRI.
Disegno dello studio I pazienti che si arruolano in questo studio saranno sottoposti a una PET/RM di [Ga-68]PSMA al basale per valutare il livello di captazione tumorale di [Ga-68]PSMA. I pazienti con captazione tumorale positiva per [Ga-68]PSMA (definita come captazione di [Ga-68]PSMA doppia rispetto all'attività di fondo) che stanno ricevendo una terapia sistemica saranno sottoposti a un'ulteriore PET/MR per [Ga-68]PSMA 2-6 settimane dopo l'inizio di trattamento. Ai pazienti con captazione positiva del tumore [Ga-68]PSMA verrà inoltre offerto di partecipare a uno studio test-retest con una seconda PET/MR di [Ga-68]PSMA prima del trattamento. I pazienti saranno quindi sottoposti a un massimo di tre procedure di imaging PET/RM [Ga-68]PSMA. I primi due test-retest Ga-PSMA-PET/MRI saranno eseguiti in giorni separati per consentire il decadimento radioattivo. Non ce ne saranno altri (es. clinicamente indicato) scansione PET eseguita lo stesso giorno di [Ga-68]PSMA-PET/MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori PSMA-positivi tra cui cancro alla prostata, cancro al seno, cancro ai polmoni e altri tipi di tumore sanno esprimere PSMA
- Pazienti in grado di tollerare le scansioni PET/MRI
- Il consenso informato deve essere dato e firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
- Soggetti che rifiutano di prestare e/o firmare il consenso informato
- Pazienti che hanno una storia di eventi avversi gravi correlati a una precedente risonanza magnetica o PET/TC
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione MRI a causa dell'esclusione dalle politiche di restrizione MRI istituzionali come indicato nel modulo di consenso informato MRI istituzionale standard
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza entro 72 ore dalla prima PET/MRI.
- Trattamento antitumorale (chemioterapia e/o radioterapia) nelle ultime 2 settimane.
- Insufficienza renale: elevata creatinina e/o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <40 ml/min/1,7 mq (criterio di esclusione solo per MRI con mezzo di contrasto)
- I pazienti con un'allergia nota nei confronti di qualsiasi componente dell'agente per MR che potenzia il contrasto non riceveranno agenti di contrasto per MR. (criterio di esclusione solo per MRI con mezzo di contrasto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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[Ga-68]PSMA ANIMALE DOMESTICO/MR
Verranno eseguite fino a 3 scansioni PET/MRI sperimentali per determinare il livello di assorbimento del tumore [Ga-68]PSMA
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad almeno 1 basale [Ga-68]PSMA PET/MR.
Se i partecipanti risultano positivi all'assorbimento del tumore [Ga-68]PSMA, saranno sottoposti a un massimo di 2 scansioni aggiuntive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità test-retest dell'assorbimento del biomarcatore PET ([Ga68]-PSMA) mediante PET/MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La misura del risultato per l'analisi statistica della riproducibilità test-retest sarà l'analisi della concordanza dei valori di assorbimento standard (SUV) tra le 2 scansioni di riferimento
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità test-retest della quantificazione delle sequenze MRI (MRI multiparametrica)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'imaging morfologico verrà eseguito sulla base di protocolli standard di imaging di cura per i dettagli anatomici e la localizzazione.
L'analisi quantitativa includerà l'imaging ponderato in diffusione (DWI) e la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI)
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Capacità della PET/MRI di misurare i cambiamenti nella captazione tumorale del biomarcatore PET [Ga-68]PSMA) dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Una regione di interesse (ROI) verrà posizionata nelle lesioni tumorali sulle immagini PET digitali al fine di ottenere valori di assorbimento standardizzati (SUV) e/o curve di attività nel tempo (TAC). Verranno calcolate le differenze relative e assolute nei SUV tumorali tra PET pre-trattamento e PET dopo l'inizio della terapia. Queste differenze nell'assorbimento del tumore [Ga-68]PSMA saranno confrontate con la risposta al trattamento al completamento della terapia (previsione della risposta al trattamento). |
Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamenti nelle intensità del segnale RM dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'imaging morfologico standard sarà ottenuto in un'area target che ospita tessuto tumorale prima e dopo il trattamento.
I parametri quantitativi saranno ottenuti nelle rispettive tecniche disegnando una regione di interesse (ROI) nelle lesioni tumorali utilizzando un software di post-elaborazione dedicato e workstation interattive.
Le differenze relative e assolute nelle intensità del segnale tumorale e nei parametri quantitativi saranno calcolate tra PET pre-trattamento e PET dopo l'inizio della terapia.
Queste differenze saranno confrontate con la risposta al trattamento al completamento della terapia (previsione della risposta al trattamento) valutata mediante imaging standard di cura
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Confronto dei cambiamenti precoci nella captazione tumorale del biomarcatore PET ([Ga68]PSMA) con la risposta al trattamento valutata al completamento della terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Le differenze relative e assolute nei SUV tumorali tra PET pre-trattamento e PET dopo l'inizio della terapia saranno confrontate con la risposta al trattamento al completamento della terapia.
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Confronto dei cambiamenti nelle intensità del segnale MRI (MRI multiparametrico) con la risposta al trattamento valutata al termine della terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Le differenze relative e assolute nelle intensità del segnale MRI del tumore e nei parametri quantitativi come descritto sopra tra PET pre-trattamento e PET dopo l'inizio della terapia saranno confrontate con la risposta al trattamento al completamento della terapia.
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Confronto dei risultati dell'imaging RM multiparametrico con l'assorbimento del tumore [Ga-68]PSMA
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I cambiamenti dell'assorbimento tumorale di Ga68-PSMA tra il basale e durante il trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nell'imaging multiparametrico RM (ad es.
mappe del coefficiente di diffusione apparente (ADC), parametri di perfusione MR, cambiamenti nelle mappe T2*, ecc.).
La capacità di ciascun parametro PET e MR sarà valutata per la capacità di prevedere la risposta al trattamento.
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione di combinazioni di metriche quantitative PET e MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Gli investigatori valuteranno le combinazioni di metriche quantitative PET e MRI per quanto riguarda la loro capacità di caratterizzare i tumori e prevedere la risposta al trattamento.
Verranno utilizzati metodi avanzati di estrazione delle caratteristiche e riconoscimento dei pattern per trovare una combinazione di caratteristiche MRI e PET fuse correlate alla firma della malattia.
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE7Y16
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