En pilotundersøgelse af [Ga-68]PSMA PET/MRI til vurdering af PSMA-positive tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
Det primære formål med denne pilotbilleddannelsesundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at bruge positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) med [Ga-68] prostataspecifikt membranantigen (PSMA) til iscenesættelse og behandlingsovervågning af PSMA-udtrykkende tumorer. [Ga-68]PSMA PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med standardbehandlingsbilleddannelse, patientopfølgning og histopatologi, hvis det er tilgængeligt. [Ga-68]PSMA PET/MR vil ikke blive brugt til at ændre patienternes behandlingsplan. Efterforskere vil vurdere PET/MR-test-gentest reproducerbarhed og sammenligne baseline [Ga-68]PSMA PET/MR med PET/MR efter påbegyndelse (inden for 2-6 uger) af behandlingen og evaluere, om [Ga-68]PSMA er en egnet biomarkør til behandlingsmonitorering og vurdering af tidlig behandlingsrespons.
Sekundære mål
- At sammenligne tidlige ændringer i PET-biomarkør ([Ga-68]PSMA) tumoroptagelse med behandlingsrespons vurderet ved afslutning af terapi (forudsigelse af behandlingsrespons).
- At sammenligne ændringer i MRI-signalintensiteter (multiparametrisk MRI) med behandlingsrespons vurderet ved afslutning af terapi.
- At sammenligne resultater fra multiparametrisk MR-billeddannelse med [Ga-68]PSMA-optagelse.
- At vurdere kombinationer af kvantitative PET- og MR-målinger.
Studiedesign Patienter, som deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå en baseline [Ga-68]PSMA PET/MR for at vurdere niveauet af [Ga-68]PSMA tumoroptagelse. Patienter med positiv [Ga-68]PSMA-tumoroptagelse (defineret som [Ga-68]PSMA-optagelse to gange baggrundsaktiviteten), som modtager systemisk behandling, vil gennemgå yderligere [Ga-68]PSMA PET/MR 2-6 uger efter start af behandlingen. Patienter med positiv [Ga-68]PSMA-tumoroptagelse vil også blive tilbudt at deltage i et test-retest-studie med en 2. [Ga-68]PSMA PET/MR før behandling. Patienter vil derfor maksimalt gennemgå tre [Ga-68]PSMA PET/MR billedbehandlingsprocedurer. De første to test-gentest Ga-PSMA-PET/MRI vil blive udført på separate dage for at tillade radioaktivt henfald. Der vil ikke være andre (f.eks. klinisk indiceret) PET-scanning udført på samme dag af [Ga-68]PSMA-PET/MRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PSMA-positive tumorer inklusive prostatacancer, brystkræft, lungekræft og andre tumortyper ved at udtrykke PSMA
- Patienter i stand til at tolerere PET/MRI-scanninger
- Informeret samtykke skal gives og underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der nægter at give og/eller underskrive det informerede samtykke
- Patienter, som har en historie med alvorlige bivirkninger relateret til en tidligere MRI eller PET/CT
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af udelukkelse af institutionelle MR-begrænsningspolitikker som nævnt i standardformularen til informeret samtykke til institutionel MR
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer. Der vil blive udført en graviditetstest inden for 72 timer efter den første PET/MRI.
- Anti-kræftbehandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de sidste 2 uger.
- Nyreinsufficiens: forhøjet kreatinin og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40 ml/min/1,7 kvm (udelukkelseskriterium kun for kontrastforstærket MR)
- Patienter med kendt allergi over for nogen komponent af det kontrastforstærkende MR-middel vil ikke modtage MR-kontrastmidler. (udelukkelseskriterium kun for kontrastforstærket MR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
[Ga-68]PSMA PET/MR
Op til 3 eksperimentelle PET/MRI-scanninger vil blive udført for at bestemme niveauet af [Ga-68]PSMA tumoroptagelse
|
Alle deltagere vil gennemgå mindst 1 baseline [Ga-68]PSMA PET/MR.
Hvis deltagerne tester positive for [Ga-68]PSMA tumoroptagelse, vil de under op til 2 yderligere scanninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest reproducerbarhed af PET-biomarkør ([Ga68]-PSMA) optagelse ved hjælp af PET/MRI
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Resultatmålet for den statistiske analyse af test-gentest-reproducerbarheden vil være konkordansanalyse af standardoptagelsesværdier (SUV'er) mellem de 2 baseline-scanninger
|
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest reproducerbarhed af kvantificering af MR-sekvenser (multi-parametrisk MR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Morfologisk billeddannelse vil blive udført baseret på standard pleje-billeddannelsesprotokoller for anatomiske detaljer og lokalisering.
Kvantitativ analyse vil omfatte diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI)
|
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
PET/MRI's evne til at måle ændringer i PET-biomarkør [Ga-68]PSMA) tumoroptagelse efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Et område af interesse (ROI) vil blive placeret i tumorlæsioner på de digitale PET-billeder for at opnå standardiserede optagelsesværdier (SUV) og/eller tidsaktivitetskurver (TAC'er). Relative og absolutte forskelle i tumor-SUV'er mellem PET før behandling og PET efter påbegyndelse af behandlingen vil blive beregnet. Disse forskelle i [Ga-68]PSMA-tumoroptagelse vil blive sammenlignet med behandlingsrespons ved afslutning af terapi (forudsigelse af behandlingsrespons). |
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændringer i MR-signalintensiteter efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Standard morfologisk billeddannelse vil blive opnået i et målområde, der rummer tumorvæv før og efter behandling.
Kvantitative parametre vil blive opnået i de respektive teknikker ved at tegne et område af interesse (ROI) i tumorlæsionerne ved hjælp af dedikeret efterbehandlingssoftware og interaktive arbejdsstationer.
Relative og absolutte forskelle i tumorsignalintensiteter og kvantitative parametre vil blive beregnet mellem præ-behandling PET vs. PET efter påbegyndelse af terapi.
Disse forskelle vil blive sammenlignet med behandlingsrespons ved afslutning af terapi (forudsigelse af behandlingsrespons) som vurderet ved standardbehandlingsbilleddannelse
|
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Sammenligning af tidlige ændringer i PET-biomarkør ([Ga68]PSMA) tumoroptagelse med behandlingsrespons vurderet ved afslutning af terapi
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Relative og absolutte forskelle i tumor-SUV'er mellem præ-behandling PET vs. PET efter påbegyndelse af terapi vil blive sammenlignet med behandlingsrespons ved afslutning af terapi.
|
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Sammenligning af ændringer i MRI-signalintensiteter (multiparametrisk MRI) med behandlingsrespons vurderet ved afslutning af terapi
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Relative og absolutte forskelle i tumor MRI-signalintensiteter og kvantitative parametre som beskrevet ovenfor mellem PET før behandling versus PET efter påbegyndelse af terapi vil blive sammenlignet med behandlingsrespons ved afslutning af terapi.
|
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Sammenligning af resultater fra multiparametrisk MR-billeddannelse med [Ga-68]PSMA-tumoroptagelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Ændringer i tumor Ga68-PSMA-optagelse mellem baseline og under behandling vil blive sammenlignet med ændringer i MR multiparametrisk billeddannelse (f.eks.
tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort, MR perfusionsparametre, ændringer i T2* kort osv.).
Evnen af hver PET- og MR-parameter vil blive vurderet for evnen til at forudsige behandlingsrespons.
|
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Vurdering af kombinationer af kvantitative PET- og MR-metrikker
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Efterforskere vil vurdere kombinationer af kvantitative PET- og MRI-målinger vedrørende deres evne til at karakterisere tumorer og forudsige behandlingsrespons.
Avancerede egenskabsekstraktion og mønstergenkendelsesmetoder vil blive brugt til at finde en kombination af fusionerede MRI- og PET-funktioner, der er korreleret med sygdomssignatur.
|
Op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE7Y16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .